Trichuris Suis Ova (TSO) vid återkommande remittent multipel skleros och kliniskt isolerat syndrom (TRIOMS)
5 maj 2016 uppdaterad av: Berit Rosche, Charite University, Berlin, Germany
Trichuris Suis Ova (TSO) vid återkommande remittent multipel skleros och kliniskt isolerat syndrom - en monocentrisk, prospektiv, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas 2-studie
Trichuris suis ova (TSO) är en probiotisk behandling baserad på hygienhypotesen, som har visat sig säker och effektiv vid autoimmun inflammatorisk tarmsjukdom.
Kliniska spår tyder på att helmintinfektioner har en immunmodulerande effekt även vid multipel skleros.
Utredare antar att TSO® 2500-ägg som ges oralt varannan vecka i 12 månader är - på grund av dess immunmodulerande och antiinflammatoriska effekt - vid återkommande remittent multipel skleros och kliniskt isolerat syndrom betydligt effektivare än en oral placebobehandling enligt nya T2-lesioner i hjärnan. magnetisk resonanstomografi och klinisk undersökning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TSO har en inverkan på Th1-Th2-balansen och påverkar Il-10-producerande B-celler, mekanismer som resulterar i en antiinflammatorisk effekt.
En 12 månader lång behandling med TSO är säker och tolereras väl
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aktiv Återkommande remittent multipel skleros eller kliniskt isolerat syndrom
- ineffektivitet eller intolerans för en behandling med interferon-beta
- ålder 18-65
- EDSS <4
Exklusions kriterier:
- sekundär eller primär kronisk progressiv multipel skleros
- Immunmodulatorisk eller immunsuppressiv terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedel: Trichuris suis ova
Experimentell: Trichuris suis ova (TSO) 2500 ägg varannan vecka i 12 månader
|
Trichuris suis ova 2500 ägg varannan vecka
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo, vätska varannan vecka
|
Trichuris suis ova 2500 ägg varannan vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativt antal nya T2 hyperintensiva vid cerebral magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: efter 12 månaders behandling
|
efter 12 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
minskning av NAA/Cr-förhållandet i MR-spektroskopi
Tidsram: efter 12 månaders behandling
|
efter 12 månaders behandling
|
|
Antal nya Gadolinium-lesioner vid magnetisk resonanstomografi (MRI) cerebral magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: efter 12 månaders behandling
|
efter 12 månaders behandling
|
|
Volym av ny T2 hyperintensiv vid cerebral magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: efter 12 månaders behandling
|
efter 12 månaders behandling
|
|
Antal skov, proression av handikapp mätt i EDSS (Expanded Disability Status Scale) och MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite),
Tidsram: efter 12 månaders behandling
|
efter 12 månaders behandling
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet och har planerade besök var tredje månad.
|
deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet och har planerade besök var tredje månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Berit Rosche, M.D., Charité-University
- Studiestol: Friedemann Paul, M.D., Charité - University, NeuroCure Clinical Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRIOMS-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .