Trichuris Suis Ova (TSO) dans la sclérose en plaques rémittente récurrente et le syndrome cliniquement isolé (TRIOMS)
5 mai 2016 mis à jour par: Berit Rosche, Charite University, Berlin, Germany
Trichuris Suis Ova (TSO) dans la sclérose en plaques rémittente récurrente et le syndrome cliniquement isolé - Un essai de phase 2 monocentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Trichuris suis ova (TSO) est un traitement probiotique basé sur l'hypothèse d'hygiène, qui s'est avéré sûr et efficace dans les maladies inflammatoires de l'intestin auto-immunes.
Les essais cliniques indiquent que les infections à helminthes ont également un effet immunomodulateur dans la sclérose en plaques.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que TSO® 2500 œufs administrés par voie orale toutes les 2 semaines pendant 12 mois est - en raison de son effet immunomodulateur et anti-inflammatoire - dans la sclérose en plaques rémittente récurrente et le syndrome cliniquement isolé significativement plus efficace qu'un traitement placebo oral, tel qu'évalué par de nouvelles lésions T2 dans le cerveau imagerie par résonance magnétique et examen clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le TSO a un impact sur l'équilibre Th1-Th2 et agit sur les cellules B productrices d'IL-10, mécanismes qui se traduisent par un effet anti-inflammatoire.
Un traitement de 12 mois avec TSO est sûr et bien toléré
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- active Sclérose en plaques rémittente récurrente ou syndrome cliniquement isolé
- inefficacité ou intolérance à une thérapie avec Interféron-bêta
- 18 à 65 ans
- ESS <4
Critère d'exclusion:
- Sclérose en plaques progressive chronique secondaire ou primaire
- Thérapie immunomodulatrice ou immunosuppressive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Médicament : Trichuris suis ova
Expérimental : Trichuris suis ova (TSO) 2500 œufs toutes les 2 semaines pendant 12 mois
|
Trichuris suis ova 2500 œufs toutes les 2 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo, liquide toutes les 2 semaines
|
Trichuris suis ova 2500 œufs toutes les 2 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre cumulé de nouveaux T2 hyperintensifs en imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale
Délai: après 12 mois de traitement
|
après 12 mois de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
réduction du rapport NAA/Cr en spectroscopie RM
Délai: après 12 mois de traitement
|
après 12 mois de traitement
|
|
Nombre de nouvelles lésions de Gadolinium en imagerie par résonance magnétique (IRM) imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale
Délai: après 12 mois de traitement
|
après 12 mois de traitement
|
|
Volume de nouveaux T2 hyperintensifs en imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale
Délai: après 12 mois de traitement
|
après 12 mois de traitement
|
|
Nombre de rechutes, progression du handicap mesurée en EDSS (Expanded Disability Status Scale) et MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite),
Délai: après 12 mois de traitement
|
après 12 mois de traitement
|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude et auront des visites planifiées tous les 3 mois.
|
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude et auront des visites planifiées tous les 3 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berit Rosche, M.D., Charité-University
- Chaise d'étude: Friedemann Paul, M.D., Charité - University, NeuroCure Clinical Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2011
Première publication (Estimation)
10 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIOMS-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .