Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trichuris Suis Ova (TSO) w nawracającym remisyjnym stwardnieniu rozsianym i klinicznie izolowanym zespole (TRIOMS)

5 maja 2016 zaktualizowane przez: Berit Rosche, Charite University, Berlin, Germany

Trichuris Suis Ova (TSO) w nawracającym remisyjnym stwardnieniu rozsianym i klinicznie izolowanym zespole - monocentryczne, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie fazy 2

Trichuris suis ova (TSO) to kuracja probiotyczna oparta na hipotezie higienicznej, która okazała się bezpieczna i skuteczna w autoimmunologicznym zapaleniu jelit. Ślady kliniczne wskazują, że infekcje robakami pasożytniczymi mają również efekt immunomodulujący w stwardnieniu rozsianym. Badacze wysuwają hipotezę, że jaja TSO® 2500 podawane doustnie co 2 tygodnie przez 12 miesięcy są – ze względu na swoje działanie immunomodulujące i przeciwzapalne – w nawracająco-remisyjnym stwardnieniu rozsianym i klinicznie izolowanym zespole znacznie skuteczniejsze niż doustne leczenie placebo, co oceniono na podstawie nowych zmian T2 w mózgu rezonans magnetyczny i badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TSO ma wpływ na równowagę Th1-Th2 oraz wpływa na komórki B produkujące Il-10, co skutkuje działaniem przeciwzapalnym.

12-miesięczna kuracja TSO jest bezpieczna i dobrze tolerowana

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czynna nawracająca remisja stwardnienia rozsianego lub klinicznie izolowany zespół
  • nieskuteczność lub nietolerancja terapii interferonem-beta
  • wiek 18 - 65 lat
  • EDSS <4

Kryteria wyłączenia:

  • wtórne lub pierwotne przewlekłe postępujące stwardnienie rozsiane
  • Terapia immunomodulacyjna lub immunosupresyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: Trichuris suis ova
Doświadczenie: Trichuris suis ova (TSO) 2500 jaj co 2 tygodnie przez 12 miesięcy
Lek: Trichuris suis jaja
Trichuris suis ova 2500 jaj co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • OSP
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo, płyny co 2 tygodnie
Lek: Trichuris suis jaja
Trichuris suis ova 2500 jaj co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • OSP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana liczba nowych hiperintensywnych T2 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu
Ramy czasowe: po 12 miesiącach leczenia
po 12 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
redukcja stosunku NAA/Cr w spektroskopii MR
Ramy czasowe: po 12 miesiącach leczenia
po 12 miesiącach leczenia
Liczba nowych uszkodzeń spowodowanych gadolinem w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgowym rezonansie magnetycznym (MRI)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach leczenia
po 12 miesiącach leczenia
Objętość nowego hiperintensywnego T2 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu
Ramy czasowe: po 12 miesiącach leczenia
po 12 miesiącach leczenia
Liczba nawrotów, stopień niesprawności mierzony w EDSS (Expanded Disability Status Scale) i MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite),
Ramy czasowe: po 12 miesiącach leczenia
po 12 miesiącach leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania i będą mieć zaplanowane wizyty co 3 miesiące.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania i będą mieć zaplanowane wizyty co 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Berit Rosche, M.D., Charité-University
  • Krzesło do nauki: Friedemann Paul, M.D., Charité - University, NeuroCure Clinical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIOMS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Trichuris suis jaja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj