大剂量维生素C对慢性肝炎患者肝功能的影响
2016年6月6日 更新者:Jung-Hwan Yoon、Seoul National University Hospital
慢性肝炎患者大剂量维生素 C 的 4 期研究
研究人员将评估高剂量维生素 C 对血清肝酶升高超过上限的慢性肝炎患者的疗效。
研究概览
详细说明
评估实验室检查结果的变化,包括血清转氨酶水平、血清白蛋白水平、Child-Pugh 评分、MELD 评分和 APRI 评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-171
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
慢性丙型肝炎患者
- 抗HCV抗体阳性超过6个月
- 血清谷丙转氨酶 40 - 80 IU/L 超过 6 个月
- 不适用于干扰素和利巴韦林的抗病毒治疗
慢性酒精性肝炎
- 大量饮酒史且无其他慢性肝炎原因
- 血清谷丙转氨酶 40 - 80 IU/L 超过 6 个月
排除标准:
- 慢性乙型肝炎、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、威尔逊氏病、血色素沉着症、除慢性丙型肝炎或酒精性肝炎外的其他慢性肝炎
- 失代偿性肝硬化
- 血小板 < 50,000/uL 或白细胞 < 1,500/uL
- 需要并愿意接受抗病毒治疗
- 显着肾功能不全 (GFR < 30 mL/min/kg) 或肾结石病史
- 补肝药(即 水飞蓟素、大蒜油、aronamin gold)在 2 周内使用
- 怀孕、哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:高清维生素C
大剂量维生素C
|
维生素 C,每天 3 克 (tid),随餐服用,每次口服 100 毫升水
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血清谷丙转氨酶水平从基线到12周的变化
大体时间:基线和 12 周
|
服用高剂量维生素 C 12 周后的血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平和基线血清 ALT 水平
|
基线和 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血清白细胞介素22水平从基线到12周的变化
大体时间:基线和 12 周
|
给予高维生素 C 12 周后的血清白细胞介素 22(IL-22) 水平和基线 IL-22 水平
|
基线和 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Jung-Hwan Yoon, M.D, Ph.D、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月9日
首次发布 (估计)
2011年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月6日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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