Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een hoge dosis vitamine C op de leverfunctie bij patiënten met chronische hepatitis

6 juni 2016 bijgewerkt door: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Fase 4-studie van hoge dosis vitamine C bij patiënten met chronische hepatitis

De onderzoekers zullen de werkzaamheid evalueren van hoge doses vitamine C bij patiënten met chronische hepatitis bij wie de serumleverenzymen meer dan de bovengrens zijn verhoogd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veranderingen van laboratoriumbevindingen, waaronder serumtransaminasespiegels, serumalbuminespiegels, Child-Pugh-score, MELD-score en APRI-score, zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronische hepatitis C-patiënten

    • positief anti-HCV-antilichaam meer dan 6 maanden
    • serum alanine aminotransferase 40 - 80 IE/L gedurende meer dan 6 maanden
    • niet geïndiceerd voor antivirale therapie met interferon en ribavirine

  2. Chronische alcoholische hepatitis

    • significante geschiedenis van alcoholgebruik en geen andere oorzaak van chronische hepatitis
    • serum alanine aminotransferase 40 - 80 IE/L gedurende meer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische hepatitis B, auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cirrose, de ziekte van Wilson, hemochromatose, andere chronische hepatitis behalve chronische hepatitis C of alcoholische hepatitis
  • gedecompenseerde levercirrose
  • bloedplaatjes < 50.000/uL of witte bloedcellen < 1.500/uL
  • antivirale therapie nodig hebben en bereid zijn
  • significante nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/kg) of voorgeschiedenis van niersteen
  • hepatotone drug (d.w.z. silymarine, lookolie, aronamin gold) binnen 2 weken gebruiken
  • zwangerschap, zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HD Vitamine C
Hoge dosis vitamine C
Geneesmiddel: Hoge dosis vitamine C
Vitamine C, 3g per dag (tid), bij de maaltijd, per oraal met water 100mL
Andere namen:
  • Koreaans Vitamine C 1000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in serum-alanine-aminotransferaseniveau van basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Serum alanine-aminotransferase (ALT)-spiegel na 12 weken hoge dosis vitamine C-toediening en Baseline serum ALT-spiegel
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in seruminterleukine 22-niveau van basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Serum interleukine 22 (IL-22) niveau na 12 weken hoge vitamine C toediening en Baseline IL-22 niveau
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jung-Hwan Yoon, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VitC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Hoge dosis vitamine C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren