Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​højdosis C-vitamin på leverfunktionen hos patienter med kronisk hepatitis

6. juni 2016 opdateret af: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Fase 4-undersøgelse af højdosis C-vitamin hos patienter med kronisk hepatitis

Forskerne vil evaluere effektiviteten af ​​højdosis C-vitamin hos patienter med kronisk hepatitis, hvis serumleverenzymer er forhøjet mere end den øvre grænse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ændringerne af laboratorieresultater, herunder serumtransaminaseniveauer, serumalbuminniveauer, Child-Pugh-score, MELD-score og APRI-score vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-171
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk hepatitis C

    • positivt anti-HCV-antistof mere end 6 måneder
    • serum alanin aminotransferase 40 - 80 IE/L i mere end 6 måneder
    • ikke indiceret til antiviral behandling med interferon og ribavirin

  2. Kronisk alkoholisk hepatitis

    • betydelig alkoholdrikkehistorie og ingen anden årsag til kronisk hepatitis
    • serum alanin aminotransferase 40 - 80 IE/L i mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hepatitis B, autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose, Wilsons sygdom, hæmokromatose, anden kronisk hepatitis undtagen kronisk hepatitis C eller alkoholisk hepatitis
  • dekompenseret levercirrhose
  • blodplade < 50.000/uL eller hvide blodlegemer < 1.500/uL
  • behov for og villig til antiviral terapi
  • signifikant nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min/kg) eller anamnese med nyresten
  • hepatotonisk lægemiddel (dvs. silymarin, hvidløgsolie, aronamin guld) inden for 2 uger
  • graviditet, ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HD C-vitamin
Højdosis C-vitamin
Medicin: Højdosis C-vitamin
Vitamin C, 3g per dag (tid), med måltid, per oral med vand 100mL
Andre navne:
  • Koreaeundan C-vitamin 1000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i serumalaninaminotransferaseniveau fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum alanin aminotransferase (ALT) niveau efter 12 ugers høj dosis vitamin C administration og baseline serum ALT niveau
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i serum interleukin 22 niveau fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum interleukin 22(IL-22) niveau efter 12 uger med høj C-vitamin administration og baseline IL-22 niveau
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jung-Hwan Yoon, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (Skøn)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VitC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Højdosis C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner