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L'effetto della vitamina C ad alte dosi sulla funzionalità epatica nei pazienti con epatite cronica

6 giugno 2016 aggiornato da: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Studio di fase 4 sulla vitamina C ad alto dosaggio nei pazienti con epatite cronica

I ricercatori valuteranno l'efficacia della vitamina C ad alte dosi nei pazienti con epatite cronica i cui enzimi epatici sierici sono elevati più del limite superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno valutati i cambiamenti dei risultati di laboratorio inclusi i livelli di transaminasi sierica, i livelli di albumina sierica, il punteggio Child-Pugh, il punteggio MELD e il punteggio APRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con epatite cronica C

    • anticorpi anti-HCV positivi per più di 6 mesi
    • alanina aminotransferasi sierica 40 - 80 UI/L per più di 6 mesi
    • non indicato per terapia antivirale con interferone e ribavirina

  2. Epatite alcolica cronica

    • significativa storia di consumo di alcol e nessun'altra causa di epatite cronica
    • alanina aminotransferasi sierica 40 - 80 UI/L per più di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Epatite cronica B, epatite autoimmune, cirrosi biliare primitiva, malattia di Wilson, emocromatosi, altra epatite cronica eccetto epatite cronica C o epatite alcolica
  • cirrosi epatica scompensata
  • piastrine < 50.000/uL o globuli bianchi < 1.500/uL
  • necessità e disponibilità alla terapia antivirale
  • disfunzione renale significativa (VFG < 30 ml/min/kg) o anamnesi di calcoli renali
  • farmaco epatotonico (es. silimarina, olio all'aglio, oro aronamina) entro 2 settimane
  • gravidanza, donna che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HD Vitamina C
Vitamina C ad alto dosaggio
Droga: Vitamina C ad alto dosaggio
Vitamina C, 3 g al giorno (tid), ai pasti, per via orale con 100 ml di acqua
Altri nomi:
  • Koreaeundan Vitamina C 1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del livello sierico di alanina aminotransferasi dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT) dopo 12 settimane di somministrazione di alte dosi di vitamina C e livello sierico di ALT al basale
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del livello sierico di interleuchina 22 dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Livello sierico di interleuchina 22 (IL-22) dopo 12 settimane di somministrazione di vitamina C elevata e livello di IL-22 al basale
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jung-Hwan Yoon, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VitC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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