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El efecto de altas dosis de vitamina C en la función hepática en pacientes con hepatitis crónica

6 de junio de 2016 actualizado por: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Estudio de fase 4 de altas dosis de vitamina C en pacientes con hepatitis crónica

Los investigadores evaluarán la eficacia de dosis altas de vitamina C en pacientes con hepatitis crónica cuyas enzimas hepáticas séricas están elevadas por encima del límite superior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluarán los cambios de los hallazgos de laboratorio, incluidos los niveles de transaminasas séricas, los niveles de albúmina sérica, la puntuación Child-Pugh, la puntuación MELD y la puntuación APRI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con hepatitis C crónica

    • anticuerpos anti-VHC positivos más de 6 meses
    • alanina aminotransferasa sérica 40 - 80 UI/L durante más de 6 meses
    • no indicado para terapia antiviral con interferón y ribavirina

  2. Hepatitis alcohólica crónica

    • antecedentes significativos de consumo de alcohol y ninguna otra causa de hepatitis crónica
    • alanina aminotransferasa sérica 40 - 80 UI/L durante más de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Hepatitis B crónica, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, otras hepatitis crónicas excepto hepatitis C crónica o hepatitis alcohólica
  • cirrosis hepática descompensada
  • plaquetas < 50.000/uL o glóbulos blancos < 1.500/uL
  • necesidad y voluntad de terapia antiviral
  • disfunción renal significativa (TFG < 30 ml/min/kg) o antecedentes de cálculos renales
  • fármaco hepatotónico (es decir, silimarina, aceite de ajo, aronamin gold) uso dentro de 2 semanas
  • embarazo, mujer lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HD vitamina C
Alta dosis de vitamina C
Droga: Alta dosis de vitamina C
Vitamina C, 3 g por día (tid), con comida, por vía oral con agua 100 ml
Otros nombres:
  • Koreaneundan Vitamina C 1000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el nivel de alanina aminotransferasa sérica desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Nivel sérico de alanina aminotransferasa (ALT) después de 12 semanas de administración de dosis altas de vitamina C y nivel basal de ALT sérico
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el nivel de interleucina 22 en suero desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Nivel sérico de interleucina 22 (IL-22) después de 12 semanas de administración alta de vitamina C y nivel inicial de IL-22
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Jung-Hwan Yoon, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VitC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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