Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av högdos C-vitamin på leverfunktionen hos patienter med kronisk hepatit

6 juni 2016 uppdaterad av: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Fas 4-studie av högdos C-vitamin hos patienter med kronisk hepatit

Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av högdos C-vitamin hos patienter med kronisk hepatit vars serumleverenzymer är förhöjda mer än den övre gränsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förändringarna av laboratorieresultat inklusive serumtransaminasnivåer, serumalbuminnivåer, Child-Pugh-poäng, MELD-poäng och APRI-poäng kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk hepatit C

    • positiv anti-HCV-antikropp mer än 6 månader
    • serumalaninaminotransferas 40 - 80 IE/L i mer än 6 månader
    • inte indicerat för antiviral behandling med interferon och ribavirin

  2. Kronisk alkoholisk hepatit

    • betydande alkoholdrickande historia och ingen annan orsak till kronisk hepatit
    • serumalaninaminotransferas 40 - 80 IE/L i mer än 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Kronisk hepatit B, autoimmun hepatit, primär biliär cirros, Wilsons sjukdom, hemokromatos, annan kronisk hepatit förutom kronisk hepatit C eller alkoholisk hepatit
  • dekompenserad levercirros
  • trombocyter < 50 000/uL eller vita blodkroppar < 1 500/ul
  • behov och villig för antiviral terapi
  • signifikant nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/kg) eller historia av njursten
  • hepatotoniskt läkemedel (dvs. silymarin, vitlöksolja, aronamin guld) användning inom 2 veckor
  • graviditet, ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HD C-vitamin
Högdos C-vitamin
Läkemedel: Högdos C-vitamin
Vitamin C, 3g per dag (tid), med måltid, per oral med vatten 100mL
Andra namn:
  • Koreaeundan Vitamin C 1000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i serumalaninaminotransferasnivå från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Serum alanin aminotransferas (ALT) nivå efter 12 veckors hög dos vitamin C administrering och baseline serum ALT nivå
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i seruminterleukin 22-nivån från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Seruminterleukin 22(IL-22)nivå efter 12 veckors hög administrering av vitamin C och baslinje IL-22 nivå
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Jung-Hwan Yoon, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VitC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera