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L'effet de la vitamine C à haute dose sur la fonction hépatique chez les patients atteints d'hépatite chronique

6 juin 2016 mis à jour par: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Étude de phase 4 sur la vitamine C à haute dose chez les patients atteints d'hépatite chronique

Les chercheurs évalueront l'efficacité de la vitamine C à haute dose chez les patients atteints d'hépatite chronique dont les enzymes hépatiques sériques sont élevées au-delà de la limite supérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les modifications des résultats de laboratoire, notamment les taux de transaminases sériques, les taux d'albumine sérique, le score de Child-Pugh, le score MELD et le score APRI, seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'hépatite C chronique

    • anticorps anti-VHC positif plus de 6 mois
    • alanine aminotransférase sérique 40 - 80 UI/L pendant plus de 6 mois
    • non indiqué pour un traitement antiviral avec interféron et ribavirine

  2. Hépatite alcoolique chronique

    • antécédents importants de consommation d'alcool et aucune autre cause d'hépatite chronique
    • alanine aminotransférase sérique 40 - 80 UI/L pendant plus de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Hépatite B chronique, hépatite auto-immune, cirrhose biliaire primitive, maladie de Wilson, hémochromatose, autres hépatites chroniques sauf hépatite C chronique ou hépatite alcoolique
  • cirrhose du foie décompensée
  • plaquettes < 50 000/uL ou globules blancs < 1 500/uL
  • besoin et volonté d'un traitement antiviral
  • dysfonctionnement rénal important (DFG < 30 mL/min/kg) ou antécédent de calculs rénaux
  • médicament hépatotonique (c.-à-d. silymarine, huile d'ail, or d'aronamin) utilisation dans les 2 semaines
  • grossesse, femme allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine C HD
Vitamine C à haute dose
Médicament: Vitamine C à haute dose
Vitamine C, 3g par jour (tid), avec repas, par voie orale avec de l'eau 100mL
Autres noms:
  • Vitamine C coréenne 1000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du niveau d'alanine aminotransférase sérique de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
Taux sérique d'alanine aminotransférase (ALT) après 12 semaines d'administration de doses élevées de vitamine C et taux sérique initial d'ALT
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du taux sérique d'interleukine 22 de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
Niveau sérique d'interleukine 22 (IL-22) après 12 semaines d'administration élevée de vitamine C et niveau initial d'IL-22
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jung-Hwan Yoon, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2011

Première publication (Estimation)

10 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VitC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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