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Die Wirkung von hochdosiertem Vitamin C auf die Leberfunktion bei Patienten mit chronischer Hepatitis

6. Juni 2016 aktualisiert von: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Phase-4-Studie mit hochdosiertem Vitamin C bei Patienten mit chronischer Hepatitis

Die Forscher werden die Wirksamkeit von hochdosiertem Vitamin C bei Patienten mit chronischer Hepatitis, deren Serum-Leberenzyme über den oberen Grenzwert hinaus erhöht sind, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Veränderungen der Laborbefunde einschließlich Serum-Transaminase-Spiegel, Serum-Albumin-Spiegel, Child-Pugh-Score, MELD-Score und APRI-Score werden ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Hepatitis C

    • positiver Anti-HCV-Antikörper mehr als 6 Monate
    • Serum-Alanin-Aminotransferase 40 – 80 IE/L für mehr als 6 Monate
    • nicht angezeigt für eine antivirale Therapie mit Interferon und Ribavirin

  2. Chronische alkoholische Hepatitis

    • erhebliche Alkoholkonsumgeschichte und keine andere Ursache für chronische Hepatitis
    • Serum-Alanin-Aminotransferase 40 – 80 IE/L für mehr als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis B, autoimmune Hepatitis, primäre biliäre Zirrhose, Morbus Wilson, Hämochromatose, andere chronische Hepatitis außer chronischer Hepatitis C oder alkoholische Hepatitis
  • dekompensierte Leberzirrhose
  • Blutplättchen < 50.000/µL oder weiße Blutkörperchen < 1.500/µL
  • Bedarf und Bereitschaft für eine antivirale Therapie
  • signifikante Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/kg) oder Vorgeschichte von Nierensteinen
  • Hepatotonikum (d.h. Silymarin, Knoblauchöl, Aronamingold) Verbrauch innerhalb von 2 Wochen
  • schwangerschaft, stillende frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HD-Vitamin C
Hochdosiertes Vitamin C
Arzneimittel: Hochdosiertes Vitamin C
Vitamin C, 3 g pro Tag (tid), zu den Mahlzeiten, oral mit 100 ml Wasser
Andere Namen:
  • Koreanisches Vitamin C 1000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegels von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel nach 12 Wochen hochdosierter Vitamin-C-Verabreichung und Baseline-Serum-ALT-Spiegel
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Serum-Interleukin-22-Spiegels von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Serum-Interleukin-22(IL-22)-Spiegel nach 12 Wochen hoher Vitamin-C-Verabreichung und Baseline-IL-22-Spiegel
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jung-Hwan Yoon, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VitC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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