Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av høydose vitamin C på leverfunksjonen hos pasienter med kronisk hepatitt

6. juni 2016 oppdatert av: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Fase 4-studie av høydose vitamin C hos pasienter med kronisk hepatitt

Etterforskerne vil evaluere effekten av høydose vitamin C hos kroniske hepatittpasienter hvis serumleverenzymer er forhøyet mer enn øvre grense.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endringene i laboratoriefunnene inkludert serumtransaminasenivåer, serumalbuminnivåer, Child-Pugh-skåre, MELD-score og APRI-score vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-171
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kronisk hepatitt C

    • positivt anti-HCV-antistoff i mer enn 6 måneder
    • serum alanin aminotransferase 40 - 80 IE/L i mer enn 6 måneder
    • ikke indisert for antiviral behandling med interferon og ribavirin

  2. Kronisk alkoholisk hepatitt

    • betydelig alkoholdrikkingshistorie og ingen annen årsak til kronisk hepatitt
    • serum alanin aminotransferase 40 - 80 IE/L i mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hepatitt B, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, Wilsons sykdom, hemokromatose, annen kronisk hepatitt unntatt kronisk hepatitt C eller alkoholisk hepatitt
  • dekompensert levercirrhose
  • blodplater < 50 000/uL eller hvite blodlegemer < 1 500/uL
  • trenger og er villig til antiviral terapi
  • betydelig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/kg) eller tidligere nyrestein
  • hepatotonisk legemiddel (dvs. silymarin, hvitløksolje, aronamin gull) bruk innen 2 uker
  • graviditet, ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HD Vitamin C
Høydose vitamin C
Legemiddel: Høydose vitamin C
Vitamin C, 3g per dag (tid), med måltid, per oral med vann 100mL
Andre navn:
  • Koreansk Vitamin C 1000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i serumalaninaminotransferasenivå fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Serum alanin aminotransferase (ALT) nivå etter 12 uker med høy dose vitamin C administrering og baseline serum ALT nivå
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i serum interleukin 22 nivå fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Serum interleukin 22 (IL-22) nivå etter 12 uker med høy vitamin C administrering og baseline IL-22 nivå
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jung-Hwan Yoon, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VitC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Høydose vitamin C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere