Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokých dávek vitaminu C na funkci jater u pacientů s chronickou hepatitidou

6. června 2016 aktualizováno: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Fáze 4 studie vysokých dávek vitaminu C u pacientů s chronickou hepatitidou

Výzkumníci budou hodnotit účinnost vysokých dávek vitaminu C u pacientů s chronickou hepatitidou, jejichž sérové ​​jaterní enzymy jsou zvýšené nad horní hranici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou hodnoceny změny laboratorních nálezů včetně hladin sérových transamináz, hladin sérového albuminu, Child-Pugh skóre, MELD skóre a APRI skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou hepatitidou C

    • pozitivní anti-HCV protilátka déle než 6 měsíců
    • sérová alaninaminotransferáza 40 - 80 IU/l po dobu delší než 6 měsíců
    • není indikován k antivirové léčbě interferonem a ribavirinem

  2. Chronická alkoholická hepatitida

    • významná anamnéza pití alkoholu a žádná jiná příčina chronické hepatitidy
    • sérová alaninaminotransferáza 40 - 80 IU/l po dobu delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Chronická hepatitida B, autoimunitní hepatitida, primární biliární cirhóza, Wilsonova choroba, hemochromatóza, jiná chronická hepatitida kromě chronické hepatitidy C nebo alkoholické hepatitidy
  • dekompenzovaná cirhóza jater
  • krevních destiček < 50 000/ul nebo bílých krvinek < 1 500/ul
  • potřebu a ochotu pro antivirovou terapii
  • významná renální dysfunkce (GFR < 30 ml/min/kg) nebo anamnéza ledvinových kamenů
  • hepatotonický lék (tj. silymarin, česnekový olej, aronamin zlato) spotřebujte do 2 týdnů
  • těhotenství, kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HD vitamín C
Vysoká dávka vitamínu C
Lék: Vysoká dávka vitamínu C
Vitamin C, 3g denně (tid), s jídlem, perorálně s vodou 100 ml
Ostatní jména:
  • Koreaeundan Vitamin C 1000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny alaninaminotransferázy v séru od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hladina sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) po 12 týdnech podávání vysoké dávky vitaminu C a výchozí hladina sérové ​​ALT
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny interleukinu 22 v séru od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hladina sérového interleukinu 22 (IL-22) po 12 týdnech podávání vysokého vitaminu C a základní hladina IL-22
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jung-Hwan Yoon, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VitC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Vysoká dávka vitamínu C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit