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慢性肝炎患者の肝機能に対する高用量ビタミンCの効果

2016年6月6日 更新者：Jung-Hwan Yoon、Seoul National University Hospital

慢性肝炎患者における高用量ビタミンCの第4相試験

研究者は、血清肝酵素が上限を超えて上昇している慢性肝炎患者における高用量ビタミン C の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血清トランスアミナーゼ値、血清アルブミン値、Child-Pugh スコア、MELD スコア、APRI スコアなどの検査所見の変化を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-171
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性C型肝炎患者

    • -抗HCV抗体が6か月以上陽性
    • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ 40 - 80 IU/L を 6 か月以上
    • インターフェロンとリバビリンによる抗ウイルス療法の適応外

  2. 慢性アルコール性肝炎

    • 重大な飲酒歴があり、慢性肝炎の他の原因がない
    • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ 40 - 80 IU/L を 6 か月以上

除外基準:

  • B型慢性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、C型慢性肝炎またはアルコール性肝炎を除くその他の慢性肝炎
  • 非代償性肝硬変
  • 血小板 < 50,000/uL または白血球 < 1,500/uL
  • -抗ウイルス療法の必要性と意欲
  • -重大な腎機能障害（GFR <30 mL /分/ kg）または腎結石の病歴
  • 肝緊張薬（すなわち シリマリン、ガーリックオイル、アロナミンゴールド）を2週間以内に使用
  • 妊娠中、授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HDビタミンC
高用量ビタミンC
薬：高用量ビタミンC
ビタミンC 1日3g（1日3回）、食事と一緒に、水100mLと一緒に経口摂取
他の名前：
  • コリアンタン ビタミンC 1000

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週までの血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
12週間の高用量ビタミンC投与後の血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルとベースライン血清ALTレベル
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週までの血清インターロイキン22レベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
12週間の高ビタミンC投与後の血清インターロイキン22（IL-22）レベルとベースラインIL-22レベル
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Jung-Hwan Yoon, M.D, Ph.D、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月6日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VitC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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