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O efeito de altas doses de vitamina C na função hepática em pacientes com hepatite crônica

6 de junho de 2016 atualizado por: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Estudo de Fase 4 de Alta Dose de Vitamina C em Pacientes com Hepatite Crônica

Os investigadores avaliarão a eficácia de altas doses de vitamina C em pacientes com hepatite crônica cujas enzimas hepáticas séricas estão elevadas acima do limite superior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão avaliadas as alterações dos achados laboratoriais, incluindo níveis de transaminase sérica, níveis de albumina sérica, escore de Child-Pugh, escore MELD e escore APRI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com hepatite C crônica

    • anticorpo anti-HCV positivo há mais de 6 meses
    • alanina aminotransferase sérica 40 - 80 UI/L por mais de 6 meses
    • não indicado para terapia antiviral com interferon e ribavirina

  2. Hepatite alcoólica crônica

    • história significativa de consumo de álcool e nenhuma outra causa de hepatite crônica
    • alanina aminotransferase sérica 40 - 80 UI/L por mais de 6 meses

Critério de exclusão:

  • Hepatite B crônica, hepatite autoimune, cirrose biliar primária, doença de Wilson, hemocromatose, outras hepatites crônicas exceto hepatite C crônica ou hepatite alcoólica
  • cirrose hepática descompensada
  • plaquetas < 50.000/uL ou glóbulos brancos < 1.500/uL
  • necessidade e desejo de terapia antiviral
  • disfunção renal significativa (TFG < 30 mL/min/kg) ou história de cálculo renal
  • droga hepatotônica (ou seja, silimarina, óleo de alho, ouro aronamina) dentro de 2 semanas
  • gravidez, mulher lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HD Vitamina C
Alta dose de vitamina C
Medicamento: Alta dose de vitamina C
Vitamina C, 3g por dia (tid), com refeição, por via oral com água 100mL
Outros nomes:
  • Koreaeundan Vitamina C 1000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração no nível sérico de alanina aminotransferase desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Nível sérico de alanina aminotransferase (ALT) após 12 semanas de administração de altas doses de vitamina C e nível basal de ALT sérico
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no nível sérico de interleucina 22 desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Nível sérico de interleucina 22 (IL-22) após 12 semanas de alta administração de vitamina C e nível basal de IL-22
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jung-Hwan Yoon, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VitC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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