Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú C-vitamin hatása a májműködésre krónikus hepatitisben szenvedő betegeknél

2016. június 6. frissítette: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

4. fázisú tanulmány nagy dózisú C-vitaminról krónikus hepatitisben szenvedő betegeknél

A kutatók értékelni fogják a nagy dózisú C-vitamin hatékonyságát olyan krónikus hepatitisben szenvedő betegeknél, akiknél a szérum májenzim-szintje meghaladja a felső határt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékelni fogják a laboratóriumi eredmények változásait, beleértve a szérum transzaminázszinteket, a szérum albuminszinteket, a Child-Pugh pontszámot, a MELD pontszámot és az APRI pontszámot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus hepatitis C betegek

    • pozitív anti-HCV antitest több mint 6 hónapja
    • szérum alanin-aminotranszferáz 40-80 NE/L több mint 6 hónapig
    • nem javasolt interferonnal és ribavirinnel végzett antivirális terápia

  2. Krónikus alkoholos hepatitis

    • jelentős alkoholfogyasztási kórtörténet, és nincs más oka a krónikus hepatitisnek
    • szérum alanin-aminotranszferáz 40-80 NE/L több mint 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus hepatitis B, autoimmun hepatitis, primer biliaris cirrhosis, Wilson-kór, hemochromatosis, egyéb krónikus hepatitis, kivéve a krónikus hepatitis C vagy alkoholos hepatitis
  • dekompenzált májcirrhosis
  • vérlemezke < 50 000/uL vagy fehérvérsejt < 1500/ul
  • vírusellenes kezelésre van szükség és hajlandó is
  • jelentős veseműködési zavar (GFR < 30 ml/perc/kg) vagy vesekő a kórtörténetben
  • hepatotonikus gyógyszer (pl. szilimarin, fokhagymaolaj, aronamin arany) felhasználása 2 héten belül
  • terhesség, szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HD C-vitamin
Nagy dózisú C-vitamin
Drog: Nagy dózisú C-vitamin
C-vitamin, napi 3 g (tid), étkezés közben, szájon át, vízzel 100 ml
Más nevek:
  • Koreaeundan C-vitamin 1000

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum alanin aminotranszferáz szintjének változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje 12 hetes nagy dózisú C-vitamin-kezelés után és a kiindulási szérum ALT-szint
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum interleukin 22 szintjének változása az alapértékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A szérum interleukin 22 (IL-22) szintje 12 hetes magas C-vitamin adás után, és kiindulási IL-22 szint
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jung-Hwan Yoon, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VitC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Nagy dózisú C-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel