阿马妥昔单抗治疗高间皮素癌症

• 纳入标准：
• 女性或男性受试者，年龄大于或等于 18 岁。
• 经组织学确诊为胰腺癌、间皮瘤、间皮素阳性卵巢癌或非小细胞肺癌。 不需要新的活检；诊断活检样本就足够了。 胰腺癌和间皮瘤不需要间皮素阳性的 IHC 确认，因为几乎 100% 的胰腺癌和间皮瘤表达间皮素。 间皮素在卵巢癌和 NSCLC 中的表达将通过 IHC 进行检测，任何程度的阳性（1+、2+ 或 3+）都将被接受。
• 受试者必须患有可测量的疾病，该疾病已通过先前的治疗取得进展，并且包括大于或等于 1.5 厘米的非肝脏成像病变，如实体瘤改良反应评估标准 (RECIST) 所定义。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态或 0、1 或 2。
• 有生育能力的女性受试者和所有男性受试者都必须同意在整个研究期间和阿马妥昔单抗给药后 30 天内使用医学上可接受的避孕方法。 需要一种屏障避孕方法。

• 输注日前 2 周内的实验室和临床结果如下：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC)：大于或等于 10(9)/L 的 1.5 倍
  • 血小板计数：大于等于75倍10(9)/L
  • 血红蛋白：大于或等于 9 g/dL
  • 血清胆红素：小于或等于 1.5 mg/dL
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)：小于或等于 3 x 正常上限 (ULN)（小于或等于 5 ULN 仅对已知肝转移的胰腺患者可接受）
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 小于或等于正常上限 (ULN) 的 3 倍（小于或等于 5 ULN 仅对已知肝转移的胰腺患者可接受）
  • 碱性磷酸酶小于或等于 ULN 的 5 倍
  • 血清肌酐小于或等于 1.5 mg/dL
• 受试者必须愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

• 如果满足以下任何标准，则受试者没有资格参加本研究：

  • 已知对单克隆抗体过敏或超敏反应；
  • 之前接受过阿妥昔单抗治疗；
  • 先前使用 SS1(dsFv)PE38 (SS1P) 治疗；
  • 已知的脑转移；
  • 已知的假体装置会因射线伪影而禁止对感兴趣的病变进行成像；
  • 需要治疗的其他活动性恶性肿瘤的证据；
  • 具有临床意义的心脏病（例如，纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、药物控制不佳的心绞痛或 6 个月内的心肌梗塞）；
  • 心电图显示有临床意义的心律失常。 患有慢性房性心律失常（即房颤或阵发性室上性心动过速）的受试者符合条件；
  • 进入研究前2周内患有活动性严重全身性疾病，包括活动性细菌或真菌感染；
  • 活动性病毒性肝炎或有症状的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
  • 3 个月内接受免疫调节治疗（例如，干扰素、免疫球蛋白治疗、白细胞介素 1 受体拮抗剂 (IL-1RA) 或全身性皮质类固醇）。 短期全身性皮质类固醇或局部或关节内类固醇是可以接受的，由研究者决定；
  • 在阿妥昔单抗给药前 3 周内接受过化疗、生物疗法、放射疗法或免疫疗法；
  • 在研究期间哺乳、怀孕或可能怀孕。