Amatuximab til høj mesothelin kræft

• INKLUSIONSKRITERIER:
• Kvinde eller mandlige forsøgspersoner, der er større end eller lig med 18 år.
• Histologisk bekræftet diagnose af pancreas adenocarcinom, mesotheliom, mesothelin-positiv ovariecancer eller NSCLC. En ny biopsi er ikke påkrævet; den diagnostiske biopsiprøve vil være tilstrækkelig. IHC-bekræftelse af mesothelin-positivitet er ikke nødvendig for bugspytkirteladenokarcinom og mesotheliom, da næsten 100 % af bugspytkirteladenokarcinomer og mesotheliom udtrykker mesothelin. Mesothelin-ekspression i ovariecancer og NSCLC vil blive testet af IHC, og enhver grad af positivitet (1+, 2+ eller 3+) vil blive accepteret.
• Det kræves, at forsøgspersoner har målbar sygdom, der er udviklet gennem tidligere behandling, og som omfatter en ikke-hepatisk læsion til billeddannelse, der er større end eller lig med 1,5 cm, som defineret af Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus eller 0, 1 eller 2.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og alle mandlige forsøgspersoner skal give samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter administration af amatuximab. En barrieremetode til prævention er påkrævet.

• Laboratorie- og kliniske resultater inden for 2 uger før infusionsdagen som følger:

  • Absolut neutrofiltal (ANC): større end eller lig med 1,5 gange 10(9)/L
  • Blodpladeantal: større end eller lig med 75 gange 10(9)/L
  • Hæmoglobin: større end eller lig med 9 g/dL
  • Serumbilirubin: mindre end eller lig med 1,5 mg/dL
  • Aspartattransaminase (AST): mindre end eller lig med 3 x øvre normalgrænse (ULN) (mindre end eller lig med 5 ULN acceptabelt for pancreaspatienter kun med kendt levermetastaser)
  • Alanintransaminase (ALT) mindre end eller lig med 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (mindre end eller lig med 5 ULN acceptabelt for pancreaspatienter kun med kendt levermetastaser)
  • Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 5 gange ULN
  • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

• Forsøgspersoner er ikke berettigede til at deltage i denne undersøgelse, hvis nogle af følgende kriterier er opfyldt:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for monoklonale antistoffer;
  • Forudgående behandling med amatuximab;
  • Forudgående behandling med SS1(dsFv)PE38 (SS1P);
  • Kendte hjernemetastaser;
  • Kendte proteseanordninger, der ville forhindre billeddannelse af læsion af interesse på grund af radiografiske artefakter;
  • Bevis på anden aktiv malignitet, der kræver behandling;
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens af New York Heart Association klasse III eller IV, angina ikke godt kontrolleret af medicin eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder);
  • EKG, der viser klinisk signifikante arytmier. Personer med kronisk atriel arytmi, (dvs. atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi), er kvalificerede;
  • Aktiv alvorlig systemisk sygdom, inklusive aktiv bakteriel eller svampeinfektion inden for 2 uger før undersøgelsens start;
  • Aktiv viral hepatitis eller symptomatisk human immundefektvirus (HIV) infektion;
  • Behandling inden for 3 måneder med immunmodulerende terapi (f.eks. interferoner, immunglobulinbehandling, Interleukin 1-receptorantagonist (IL-1RA) eller systemiske kortikosteroider). Kortvarige systemiske kortikosteroider eller topiske eller intraartikulære steroider er acceptable, efter investigatorens skøn;
  • Kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 3 uger før dosering med amatuximab;
  • Ammer, er gravid eller vil sandsynligvis blive gravid under undersøgelsen.