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高メソテリンがんに対するアマツキシマブ

2019年12月14日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

メソテリン過剰発現がんにおける放射標識アマツキシマブ（MORAb-009）の単回投与パイロット研究

バックグラウンド：

- アマツキシマブは、メソテリンを標的とするがん治療薬です。 この物質の高レベルは、ある種の腫瘍細胞に見られます。 実験室での研究では、アマツキシマブが免疫系に高レベルのメソテリンを持つ細胞を殺すのを助けることが示されています。 しかし、アマツキシマブが高レベルのメソセリンを含む腫瘍の治療にどれほど安全で効果的かを判断するには、さらなる研究が必要です.

目的:

- 高レベルのメソセリンを有する腫瘍の治療におけるアマツキシマブの安全性と有効性を評価すること。

資格:

- メソセリンを過剰発現するタイプの癌を患っている 18 歳以上の個人。

デザイン：

  • 参加者は、病歴と身体検査でスクリーニングされます。 彼らはまた、血液検査と腫瘍評価研究も行います。
  • 参加者は、アマツキシマブを数時間間隔で 2 回静脈内投与します。 研究者はそれらを綿密に監視し、頻繁に採血を行います。 同じ日に、また2回目の投与から48時間以内に、参加者は画像検査を受けます。 これらの研究は、アマツキシマブががんに対してどの程度効果があるかを測定します。
  • 参加者は、注入の約 1 週間後に、がんの 3 回目の画像検査を受けます。
  • 参加者は、アマツキシマブを受け取ってから2週間後にフォローアップ訪問を受けます。 この訪問には血液サンプルが必要です。 薬を受け取ってから 4 週間後、研究者は患者の症状や副作用を調べます。 このインタビューは、対面または電話で行うことができます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

  • アマツキシマブは、ヒト メソテリンに対して産生された高親和性モノクローナル IgG 抗体です。
  • Mesothelin は、グリコシルホスファチジルイノシトール結合膜糖タンパク質であり、腫瘍転移に関与すると考えられています
  • メソテリンは多くの癌で過剰発現している

目的:

-主な目的は、中皮腫、膵臓がん、卵巣がん、および非小細胞肺がんを含むメソテリン過剰発現がんの被験者の腫瘍組織および非腫瘍組織における放射性標識アマツキシマブの体内分布を決定することです。

資格:

  • -18歳以上の女性または男性の被験者;
  • 組織学的に確認されたメソテリン発現癌;
  • 中皮腫、非小細胞肺癌、および卵巣癌の ULN の 3 倍以下のトランスアミナーゼ;
  • -既知の肝転移を伴う膵臓癌の場合、ULNの5倍以下のトランスアミナーゼ。

デザイン：

  • これは、メソセリン発現腫瘍を有する約 20 人の被験者を対象とした MORAb-009 の単一施設、単回投与、非盲検、パイロット研究です。
  • インジウム放射性標識 MORAb-009 (5mCi) が投与されます。
  • 腫瘍および非腫瘍組織への結合を決定するために、シリアル単一光子放出コンピューター断層撮影イメージングが実行されます。
  • 被験者は、安全性と抗MORAb-009抗体の発生の可能性について注意深く観察されます。
  • 放射性標識抗体の薬物動態は、経時的なイメージングで決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:
  • -18歳以上の女性または男性の被験者。
  • -膵臓腺癌、中皮腫、メソテリン陽性卵巣癌、またはNSCLCの組織学的に確認された診断。 新しい生検は必要ありません。診断生検サンプルで十分です。 膵臓腺癌および中皮腫のほぼ 100% がメソテリンを発現するため、膵臓腺癌および中皮腫にはメソテリン陽性の IHC 確認は必要ありません。 卵巣癌および NSCLC におけるメソテリンの発現は IHC によって検査され、任意の程度の陽性 (1+、2+、または 3+) が受け入れられます。
  • -被験者は、以前の治療を通じて進行した測定可能な疾患を持っている必要があり、固形腫瘍の修正反応評価基準（RECIST）で定義されているように、1.5 cm以上のイメージング用の非肝病変を含みます。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス、または 0、1、または 2。
  • 出産の可能性のある女性被験者およびすべての男性被験者は、研究期間中およびアマツキシマブ投与後30日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 バリア避妊法が必要です。

  • 注入日の前2週間以内の検査結果および臨床結果は次のとおりです。

    • -絶対好中球数（ANC）：10（9）/ Lの1.5倍以上
    • 血小板数：10(9)/Lの75倍以上
    • ヘモグロビン：9g/dL以上
    • 血清ビリルビン：1.5mg/dL以下
    • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）：正常値の上限（ULN）の3倍以下（既知の肝転移のみを有する膵臓患者に許容される5 ULN以下）
    • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の3倍以下（既知の肝転移のみを有する膵臓患者に許容される5 ULN以下）
    • ULNの5倍以下のアルカリホスファターゼ
    • -血清クレアチニンが1.5mg/dL以下
  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。

除外基準:

  • 次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。

    • -モノクローナル抗体に対する既知のアレルギーまたは過敏症;
    • アマツキシマブによる前治療;
    • SS1(dsFv)PE38 (SS1P) による前治療;
    • -既知の脳転移;
    • X線アーチファクトのために対象病変の画像化を妨げる既知の人工装具;
    • -治療を必要とする他の活動的な悪性腫瘍の証拠;
    • -臨床的に重大な心疾患（例：ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、投薬によって十分に制御されていない狭心症、または6か月以内の心筋梗塞）;
    • 臨床的に重大な不整脈を示す心電図。 -慢性心房性不整脈（すなわち、心房細動または発作性上室性頻脈）の被験者は適格です。
    • -研究に参加する前の2週間以内の活動的な細菌または真菌感染症を含む、活動性の深刻な全身性疾患;
    • 活動性ウイルス性肝炎または症候性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染;
    • -免疫調節療法による3か月以内の治療（例：インターフェロン、免疫グロブリン療法、インターロイキン1受容体拮抗薬（IL-1RA）または全身性コルチコステロイド）。 治験責任医師の裁量により、短期間の全身性コルチコステロイドまたは局所または関節内ステロイドが許容されます。
    • -アマツキシマブの投与前3週間以内の化学療法、生物学的療法、放射線療法または免疫療法;
    • -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する可能性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
腫瘍および非腫瘍組織における放射性標識アマツキシマブの体内分布。
腫瘍
最大カウントのバックグラウンド比率

二次結果の測定

結果測定
CTCAE V.4 イベント
HACAの観察
PK
抗体の取り込みと IHC メソセリンの発現

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月12日

一次修了 (実際)

2013年11月15日

研究の完了 (実際)

2013年11月15日

試験登録日

最初に提出

2011年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月14日

最終確認日

2013年11月15日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110212
  • 11-C-0212

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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