Amatuksimabi korkean mesoteliinin syöpien hoitoon

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
• Nais- tai mieshenkilöt, vähintään 18-vuotiaat.
• Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooman, mesoteliooman, mesoteliinipositiivisen munasarjasyövän tai NSCLC:n diagnoosi. Uutta biopsiaa ei tarvita; diagnostinen biopsianäyte riittää. Mesoteliinipositiivisuuden IHC-vahvistus ei ole tarpeen haiman adenokarsinooman ja mesoteliooman tapauksessa, koska lähes 100 % haiman adenokarsinoomista ja mesotelioomista ekspressoi mesoteliinia. Mesoteliinin ilmentyminen munasarjasyövässä ja NSCLC:ssä testataan IHC:llä ja mikä tahansa positiivisuusaste (1+, 2+ tai 3+) hyväksytään.
• Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on edennyt aikaisemman hoidon aikana ja joka sisältää kuvantamista varten ei-maksaleesion, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm, kuten RECIST:n (Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) määrittelee.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​tai 0, 1 tai 2.
• Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden ja kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan amatuksimabin annon jälkeen. Esteehkäisymenetelmä tarvitaan.

• Laboratorio- ja kliiniset tulokset 2 viikon aikana ennen infuusiopäivää seuraavasti:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa 10(9)/l
  • Verihiutalemäärä: suurempi tai yhtä suuri kuin 75 kertaa 10(9)/l
  • Hemoglobiini: suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl
  • Seerumin bilirubiini: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl
  • Aspartaattitransaminaasi (AST): pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x normaalin yläraja (ULN) (pienempi tai yhtä suuri kuin 5 ULN hyväksyttävä haimapotilaille, joilla on tiedossa vain maksametastaasi)
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) alle tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (alle tai yhtä suuri kuin 5 ULN, hyväksyttävä haimapotilaille, joilla on tiedossa vain maksametastaasi)
  • Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN
  • Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl
• Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

POISTAMISKRITEERIT:

• Koehenkilöt eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille;
  • Aiempi hoito amatuksimabilla;
  • Aikaisempi käsittely SS1(dsFv)PE38:lla (SS1P);
  • Tunnetut aivometastaasit;
  • Tunnetut proteesit, jotka estäisivät radiografisen artefaktin vuoksi kiinnostavan leesion kuvantamisen;
  • Todisteet muista aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista, jotka vaativat hoitoa;
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkityksellä, tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä);
  • EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä. Kohteet, joilla on krooninen eteisrytmi (eli eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia), ovat kelvollisia;
  • Aktiivinen vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Aktiivinen virushepatiitti tai oireinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
  • Hoito 3 kuukauden sisällä immunomoduloivalla hoidolla (esim. interferonit, immunoglobuliinihoito, interleukiini 1 -reseptorin antagonisti (IL-1RA) tai systeemiset kortikosteroidit). Lyhytaikaiset systeemiset kortikosteroidit tai paikalliset tai nivelensisäiset steroidit ovat hyväksyttäviä tutkijan harkinnan mukaan.
  • kemoterapia, biologinen hoito, sädehoito tai immunoterapia 3 viikon sisällä ennen amatuksimabin annosta;
  • Imettävät, raskaana olevat tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.