높은 메조텔린 암에 대한 Amatuximab

• 포함 기준:
• 18세 이상의 여성 또는 남성 피험자.
• 췌장 선암종, 중피종, 메소텔린 양성 난소암 또는 NSCLC의 조직학적으로 확인된 진단. 새로운 생검이 필요하지 않습니다. 진단용 생검 샘플이면 충분합니다. 췌장 선암종과 중피종의 거의 100%가 메조텔린을 발현하기 때문에 메조텔린 양성의 IHC 확인은 췌장 선암종과 중피종에 필요하지 않습니다. 난소암 및 NSCLC에서의 메조텔린 발현은 IHC에 의해 테스트될 것이며 양성의 정도(1+, 2+ 또는 3+)가 허용될 것입니다.
• 피험자는 고형 종양의 수정 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 바와 같이 이전 요법을 통해 진행되었으며 1.5cm 이상의 영상화를 위한 비간 병변을 포함하는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 또는 0, 1 또는 2.
• 가임기 여성 피험자와 모든 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 아마툭시맙 투여 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 장벽 피임 방법이 필요합니다.

• 주입일 전 2주 이내의 실험실 및 임상 결과는 다음과 같습니다.

  • 절대호중구수(ANC): 1.5 x 10(9)/L 이상
  • 혈소판 수: 75 x 10(9)/L 이상
  • 헤모글로빈: 9g/dL 이상
  • 혈청 빌리루빈: 1.5mg/dL 이하
  • Aspartate transaminase(AST): 정상 상한치(ULN)의 3배 이하(간 전이가 알려진 췌장 환자에게만 허용되는 5ULN 이하)
  • ALT(Alanine transaminase)가 정상 상한치(ULN)의 3배 이하(간 전이가 알려진 췌장 환자에게만 허용되는 5 ULN 이하)
  • ULN의 5배 이하인 알칼리성 포스파타제
  • 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
• 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 대상자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  • 단일 클론 항체에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성;
  • 아마툭시맙으로 사전 치료;
  • SS1(dsFv)PE38(SS1P)로 사전 치료;
  • 알려진 뇌 전이;
  • 방사선 인공물로 인해 관심 병변의 촬영을 금지하는 공지된 보철 장치;
  • 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양의 증거;
  • 임상적으로 유의한 심장 질환(예: New York Heart Association Class III 또는 IV의 울혈성 심부전, 약물로 잘 조절되지 않는 협심증 또는 6개월 이내의 심근경색);
  • 임상적으로 의미 있는 부정맥을 나타내는 ECG. 만성 심방성 부정맥(즉, 심방세동 또는 발작성 심실상성 빈맥)이 있는 피험자가 적합합니다.
  • 연구 시작 전 2주 이내의 활동성 세균 또는 진균 감염을 포함하는 활동성 중증 전신 질환;
  • 활성 바이러스성 간염 또는 증상이 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
  • 면역조절 요법(예: 인터페론, 면역글로불린 요법, 인터루킨 1 수용체 길항제(IL-1RA) 또는 전신 코르티코스테로이드)로 3개월 이내에 치료. 연구자의 재량에 따라 단기 전신 코르티코스테로이드 또는 국소 또는 관절 내 스테로이드가 허용됩니다.
  • 아마툭시맙 투약 전 3주 이내에 화학요법, 생물학적 요법, 방사선 요법 또는 면역요법;
  • 모유 수유, 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 사람.