Amatuximab for høy mesothelin kreft

• INKLUSJONSKRITERIER:
• Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner, eldre enn eller lik 18 år.
• Histologisk bekreftet diagnose av bukspyttkjerteladenokarsinom, mesothelioma, mesothelin-positiv eggstokkreft eller NSCLC. En ny biopsi er ikke nødvendig; den diagnostiske biopsiprøven vil være tilstrekkelig. IHC-bekreftelse av mesothelin-positivitet er ikke nødvendig for adenokarsinom i bukspyttkjertelen og mesotheliom, da nesten 100 % av adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og mesotheliom uttrykker mesothelin. Mesotelinekspresjon i eggstokkreft og NSCLC vil bli testet av IHC og enhver grad av positivitet (1+, 2+ eller 3+) vil bli akseptert.
• Pasienter må ha målbar sykdom som har utviklet seg gjennom tidligere behandling og som inkluderer en ikke-leverlesjon for bildediagnostikk som er større enn eller lik 1,5 cm, som definert av Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus eller 0, 1 eller 2.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og alle mannlige forsøkspersoner må samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter administrering av amatuximab. En barrieremetode for prevensjon er nødvendig.

• Laboratorie- og kliniske resultater innen 2 uker før infusjonsdagen som følger:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC): større enn eller lik 1,5 ganger 10(9)/L
  • Blodplateantall: større enn eller lik 75 ganger 10(9)/L
  • Hemoglobin: større enn eller lik 9 g/dL
  • Serumbilirubin: mindre enn eller lik 1,5 mg/dL
  • Aspartattransaminase (AST): mindre enn eller lik 3 x øvre normalgrense (ULN) (mindre enn eller lik 5 ULN akseptabelt for bukspyttkjertelpasienter med kjent levermetastaser bare)
  • Alanintransaminase (ALT) mindre enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (mindre enn eller lik 5 ULN akseptabelt for bukspyttkjertelpasienter med kjent levermetastaser bare)
  • Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 5 ganger ULN
  • Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL
• Det kreves at forsøkspersonene er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

• Forsøkspersoner er ikke kvalifisert til å delta i denne studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet for monoklonale antistoffer;
  • Tidligere behandling med amatuximab;
  • Tidligere behandling med SS1(dsFv)PE38 (SS1P);
  • Kjente hjernemetastaser;
  • Kjente proteser som vil forby avbildning av lesjoner av interesse på grunn av radiografiske artefakter;
  • Bevis på annen aktiv malignitet som krever behandling;
  • Klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association klasse III eller IV, angina som ikke er godt kontrollert av medisiner, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder);
  • EKG som viser klinisk signifikante arytmier. Personer med kronisk atriearytmi, (dvs. atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi), er kvalifisert;
  • Aktiv alvorlig systemisk sykdom, inkludert aktiv bakteriell eller soppinfeksjon innen 2 uker før studiestart;
  • Aktiv viral hepatitt eller symptomatisk infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
  • Behandling innen 3 måneder med immunmodulerende terapi (f.eks. interferoner, immunglobulinbehandling, Interleukin 1-reseptorantagonist (IL-1RA) eller systemiske kortikosteroider). Kortvarige systemiske kortikosteroider eller topikale eller intraartikulære steroider er akseptable, etter etterforskerens skjønn;
  • Kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller immunterapi innen 3 uker før dosering med amatuximab;
  • Ammer, gravid eller vil sannsynligvis bli gravid under studien.