此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

自固定缝线在开放式和腹腔镜肾部分切除术中的应用

2021年7月27日 更新者:Ricardo Rendon
本研究的目的是评估在部分肾切除术中使用不同类型的缝合线(带倒钩的缝合线)是否比传统缝合线(无倒钩的缝合线)产生更少的术后并发症。 最常见的并发症是漏尿和出血。 研究人员认为,带倒刺的缝合线在技术上的使用难度较低,并且可以让外科医生更好地修复肿瘤切除后留在肾脏中的洞。

研究概览

详细说明

随着越来越多地使用 X 线成像来治疗腹部不适,无症状的小肾脏肿块的偶然发现也有所增加。 肾部分切除术已成为治疗≤7cm肾脏肿块的金标准疗法。 肾部分切除术的绝对适应证包括双侧肾肿瘤、影响肾功能的全身状况、慢性肾功能不全和孤立肾功能。 选择性指征包括肿块≤7cm和对侧肾功能正常。 该过程可以通过腹腔镜或开放技术完成。 据报道,开放式和部分肾切除术的并发症发生率约为 16%,最常见的是尿漏、术后出血、肾功能不全和需要透析。

术后并发症的一个主要预测指标是热缺血时间。 这是肾脏在体温下没有血流的时间长度。 据报道,肾单位的肾脏和细胞损伤在局部缺血 20-30 分钟后开始。 同样,估计失血量已被证明是术后并发症的主要预测指标。 估计失血量 > 750 mL 和热缺血时间 > 45 分钟的阈值与术后并发症发生率显着增加有关。 腹腔镜技术的最新进展导致了肾部分切除术的早期松开方法的发展。 在这种方法中,肾蒂在最初的中央连续缝合后松开,但在用支撑缝合线完全修复缺损之前。 据报道,与完全闭合缺损后松开的传统技术相比,这种方法可将热缺血时间减少 ≥ 50%。

研究人员在一系列回顾性研究中证明了“Quill”(Angiotech,温哥华,不列颠哥伦比亚省)聚二恶烷酮倒刺自固位缝合线的安全性。 这些缝合线在表面上包含单向定向的倒钩,可在中间点切换方向。 腹腔镜肾部分切除术是一项技术要求很高的手术,在体内缝合过程中保持张力尤其具有挑战性。 自固定缝合线的倒钩锁定在组织中,允许外科医生在不需要保持张力的情况下保持组织接近。 研究人员认为,这些缝合线将使外科医生获得更大的组织接近度,从而减少术后尿漏和出血。 这些发现需要在术后进行验证。

研究人员认为,结合早期松开方法的较短热缺血时间和自固定缝合线提供的更大组织近似,将导致肾部分切除术后的并发症更少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • CDHA QEII site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何接受肾癌部分肾切除术治疗的人。

排除标准:

  • 那些我们无法获得充分知情同意的人。
  • 那些在术中从部分肾切除术转变为根治性肾切除术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:羽毛管无结组织闭合装置
在部分肾切除术期间,该组的参与者将接受 Quill Knotless 组织闭合装置(Angiotech Pharmaceuticals)以闭合其肾脏的中心缺损。
Quill 无结组织闭合装置是一种带倒钩的缝合线,外科医生可以在不保持缝合线张力的情况下保持组织接近。
其他名称:
  • Quill 无结组织闭合装置 (RA-1000Q)
ACTIVE_COMPARATOR:2-0 可吸收薇乔线
该组的参与者将在部分肾切除术期间接受传统的 2-0 vicryl 缝合线 (Ethicon)。
在对照组中,传统的 2-0 可吸收薇乔线缝合线 (Ethicon) 将用于闭合肾脏的中央缺损。
其他名称:
  • Ethicon 2-0 可吸收薇乔缝合线

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后出血
大体时间:数据将在手术后最多 12 周内收集
如果患者有任何肉眼血尿、术后需要输血但不认为是术中出血或需要血管栓塞,则患者将被视为出血阳性。
数据将在手术后最多 12 周内收集
尿漏
大体时间:数据将在手术后最多 12 周内收集
尿漏被定义为任何需要仪器(支架插入、逆行肾盂造影或经皮引流)或由于高输出(> 4 天)而导致引流时间延长的泄漏。
数据将在手术后最多 12 周内收集

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
热或冷缺血时间。
大体时间:术中
暖缺血时间是肾脏在体温下没有血液灌注的时间。 冷缺血时间是肾脏在冷却到体温以下时没有血液灌注的时间。
术中
总手术时间
大体时间:术中
术中
住院天数
大体时间:术后。肾部分切除术后的平均住院时间为 3 天
术后。肾部分切除术后的平均住院时间为 3 天
估计手术过程中的失血量
大体时间:术中
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ricardo A Rendon, MD、Capital distrcit health authority, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月9日

首次发布 (估计)

2011年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月27日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅