개복 및 복강경 부분 신절제술에서 자가 유지 봉합사의 사용
연구 개요
상세 설명
복부 통증에 대한 방사선 촬영의 사용이 증가함에 따라 작은 무증상 신장 종괴의 우발적 발견이 증가했습니다. 부분 신장 절제술은 크기가 7cm 이하인 신장 종괴 치료를 위한 황금 표준 치료법이 되었습니다. 부분신절제술의 절대적 적응증에는 양측 신종양, 신기능에 영향을 미치는 전신 상태, 만성신부전, 단독신기능 등이 있다. 선택적 적응증에는 7cm 이하의 종괴와 정상 반대쪽 신장 기능이 포함됩니다. 절차는 복강경 또는 개방 기술을 통해 완료할 수 있습니다. 개방 및 부분 신장 절제술의 합병증 비율은 약 16%로 보고되었으며 가장 흔한 것은 요실금, 수술 후 출혈, 신부전 및 투석의 필요성입니다.
수술 후 합병증의 주요 예측 인자는 따뜻한 허혈 시간입니다. 이것은 신장이 체온에서 혈류가 없는 시간의 길이입니다. 네프론의 신장 및 세포 손상은 20-30분의 허혈 후에 시작되는 것으로 보고되었습니다. 또한 예상 실혈량은 수술 후 합병증의 주요 예측 인자로 나타났습니다. 예상 혈액 손실의 임계값 >750mL 및 온열 허혈 시간 >45분은 수술 후 합병증의 비율이 상당히 증가하는 것과 관련이 있습니다. 복강경 기술의 최근 발전으로 인해 부분 신절제술의 초기 고정 해제 방법이 개발되었습니다. 이 방법에서 신장 페디클은 초기 중앙 실행 봉합 후에 고정되지 않지만 보강 봉합사로 결함이 완전히 복구되기 전에 고정 해제됩니다. 이 방법은 결함을 완전히 닫은 후 클램핑을 해제하는 기존 기술과 비교하여 웜 허혈 시간을 50% 이상 감소시키는 것으로 보고되었습니다.
연구자들은 "Quill"(Angiotech, Vancouver, BC) polydioxanone barbed self-retaining sutures의 안전성을 회고 시리즈에서 입증했습니다. 이 봉합사에는 중간 지점에서 방향을 전환하는 표면의 단방향 미늘이 포함되어 있습니다. 복강경 부분 신장 절제술은 기술적으로 까다로운 절차이며 체내 봉합 중에 긴장을 유지하는 것이 특히 어렵습니다. 자체 유지 봉합사의 미늘이 조직에 고정되어 외과의가 장력을 유지할 필요 없이 조직 근사치를 보존할 수 있습니다. 조사관은 이러한 봉합을 통해 외과의가 더 큰 조직 근사치를 얻을 수 있으므로 수술 후 요실금 및 출혈을 줄일 수 있다고 생각합니다. 이러한 결과는 수술 후 확인이 필요합니다.
연구자들은 초기 언클램핑 방법의 더 짧은 따뜻한 허혈 시간과 자기 유지 봉합사에 의해 제공되는 더 큰 조직 근접성을 결합하면 부분 신절제술 후 합병증이 더 적게 발생할 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- CDHA QEII site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부분 신절제술로 신장암 치료를 받고 있는 사람.
제외 기준:
- 적절한 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 사람.
- 수술 중 부분적 신절제술에서 근치적 신절제술로 전환되는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Quill 매듭이 없는 조직 봉합 장치
부분 신장 절제술 동안 이 그룹의 참가자는 신장의 중앙 결함을 봉합하기 위해 Quill Knotless Tissue-Closure 장치(Angiotech Pharmaceuticals)를 받게 됩니다.
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Quill 매듭 없는 조직 폐쇄 장치는 외과의가 봉합사에 장력을 유지하지 않고 조직 근사치를 유지할 수 있게 해주는 미늘 봉합사입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2-0 흡수성 비크릴 봉합사
이 그룹의 참가자는 부분 신장 절제술 동안 전통적인 2-0 비크릴 봉합사(Ethicon)를 받게 됩니다.
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대조군에서는 전통적인 2-0 흡수성 비크릴 봉합사(Ethicon)를 사용하여 신장의 중앙 결함을 봉합합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 출혈
기간: 절차 후 최대 12주 동안 데이터가 수집됩니다.
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환자가 육안적 혈뇨, 수술 중 출혈로 인한 것으로 생각되지 않는 수술 후 기간에 수혈이 필요하거나 혈관 색전술이 필요한 경우 출혈 양성으로 간주됩니다.
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절차 후 최대 12주 동안 데이터가 수집됩니다.
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소변 누출
기간: 절차 후 최대 12주 동안 데이터가 수집됩니다.
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요실금은 도구(스텐트 삽입, 역행성 신우 조영술 또는 경피적 배액)가 필요한 누출 또는 고배출량(>4일)으로 인한 배액 장기 체류로 정의됩니다.
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절차 후 최대 12주 동안 데이터가 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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따뜻하거나 차가운 허혈 시간.
기간: 수술 중
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온열 허혈 시간은 신장이 체온에 있을 때 혈액 관류가 없는 시간입니다.
한냉 허혈 시간은 신장이 체온 이하로 냉각되면서 혈액 관류가 없는 시간입니다.
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수술 중
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총 작동 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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일수로 측정한 입원 기간
기간: 수술 후. 부분 신절제술 후 평균 체류 기간은 3일입니다.
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수술 후. 부분 신절제술 후 평균 체류 기간은 3일입니다.
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시술 중 예상 혈액 손실
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Becker F, Siemer S, Kamradt J, Zwergel U, Stockle M. Important aspects of organ-preserving surgery for renal tumors: indications, new standards, and oncological outcomes. Dtsch Arztebl Int. 2009 Feb;106(8):117-22. doi: 10.3238/arztebl.2009.0117. Epub 2009 Feb 20.
- Becker F, Van Poppel H, Hakenberg OW, Stief C, Gill I, Guazzoni G, Montorsi F, Russo P, Stockle M. Assessing the impact of ischaemia time during partial nephrectomy. Eur Urol. 2009 Oct;56(4):625-34. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.016. Epub 2009 Jul 28.
- Gill IS, Kavoussi LR, Lane BR, Blute ML, Babineau D, Colombo JR Jr, Frank I, Permpongkosol S, Weight CJ, Kaouk JH, Kattan MW, Novick AC. Comparison of 1,800 laparoscopic and open partial nephrectomies for single renal tumors. J Urol. 2007 Jul;178(1):41-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.038. Epub 2007 May 11.
- Nguyen MM, Gill IS. Halving ischemia time during laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Feb;179(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.086. Epub 2007 Dec 21.
- Turna B, Frota R, Kamoi K, Lin YC, Aron M, Desai MM, Kaouk JH, Gill IS. Risk factor analysis of postoperative complications in laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Apr;179(4):1289-94; discussion 1294-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.070. Epub 2008 Mar 4.
- El-Ghazaly, T.H. and Rendon, R.A. 2011. Perioperative outcomes of laparoscopic partial nephrectomy using self-retaining sutures (SRS) and early clamp removal versus conventional kidney and collecting system repair. Canadian Urological Association Journal 5(3 suppl 1) s3-s114 sub-article 66
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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신장 신생물에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음