- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01413607
Användningen av självhållande suturer vid öppen och laparoskopisk partiell nefrektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med den ökade användningen av röntgenundersökning för bukbesvär har det tillfälliga fyndet av små asymtomatiska njurmassor ökat. Partiell nefrektomi har blivit den gyllene standardterapin för behandling av njurmassa ≤7 cm i storlek. Absoluta indikationer för partiell nefrektomi inkluderar bilaterala njurtumörer, systemiskt tillstånd som påverkar njurfunktionen, kronisk njurinsufficiens och ensam njurfunktion. Elektiva indikationer inkluderar vikter ≤7 cm och normal kontralateral njurfunktion. Ingreppet kan utföras antingen med laparoskopisk eller öppen teknik. Komplikationsfrekvensen från öppen och partiell nefrektomi har rapporterats vara cirka 16 %, varav de vanligaste är urinläckage, postoperativ blödning, njurinsufficiens och behov av dialys.
En viktig prediktor för postoperativa komplikationer är den varma ischemitiden. Detta är hur lång tid njuren är utan blodflöde vid kroppstemperatur. Det har rapporterats att njur- och cellskador på nefronet börjar efter 20-30 minuters ischemi. Dessutom har volymen av uppskattad blodförlust visat sig vara en viktig prediktor för postoperativa komplikationer. Ett tröskelvärde för uppskattad blodförlust >750 ml och varm ischemitid >45 minuter har associerats med signifikant ökade frekvenser av postoperativa komplikationer. De senaste framstegen inom laparoskopisk teknik har lett till utvecklingen av den tidiga avklämningsmetoden för partiell nefrektomi. I denna metod lossas njurstammen efter den initiala centrala suturen men innan defekten har reparerats helt med stärkande suturer. Denna metod har rapporterats minska tiden för varm ischemi med ≥ 50 % i jämförelse med den traditionella tekniken för att lossa efter fullständig stängning av defekten.
Utredarna har visat säkerheten hos "Quill" (Angiotech, Vancouver, BC) polydioxanon hullingförsedda självhållande suturer i en retrospektiv serie. Dessa suturer innehåller ensriktat orienterade hullingar på ytan som byter riktning vid halvvägspunkten. Laparoskopisk partiell nefrektomi är en tekniskt krävande procedur och att upprätthålla spänningar under intrakorporeal suturering är särskilt utmanande. Hullingarna på de självhållande suturerna låser sig i vävnaden vilket gör att kirurgen kan bevara vävnadsapproximation utan att behöva upprätthålla spänningen. Utredarna tror att dessa suturer kommer att göra det möjligt för kirurgen att uppnå större vävnadsapproximation och därmed minska postoperativt urinläckage och blödning. Dessa fynd måste valideras postoperativt.
Forskarna tror att koppling av den kortare varma ischemitiden för den tidiga avklämningsmetoden och den större vävnadsapproximationen som de självhållande suturerna ger kommer att resultera i färre komplikationer efter partiell nefrektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- CDHA QEII site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- varje person som behandlas för njurcancer med partiell nefrektomi.
Exklusions kriterier:
- de från vilka vi inte kan få adekvat informerat samtycke.
- de som övergår från partiell till radikal nefrektomi intraoperativt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Quill knutfri vävnadsförslutningsanordning
Under partiell nefrektomi kommer deltagarna i denna grupp att få Quill Knotless Tissue-Closure-anordningen (Angiotech Pharmaceuticals) för att stänga den centrala defekten i deras njure.
|
Quill knutlösa vävnadsförslutningsanordning är en hullingförsedd sutur som gör att kirurgen kan hålla vävnadsapproximation utan att upprätthålla spänning på suturen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2-0 absorberbar vicryl sutur
Deltagarna i denna grupp kommer att få traditionella 2-0 vicryl suturer (Ethicon) under partiell nefrektomi.
|
I kontrollgruppen kommer en traditionell 2-0 absorberbar vicryl sutur (Ethicon) att användas för att stänga den centrala defekten i njuren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ blödning
Tidsram: Data kommer att samlas in upp till 12 veckor efter proceduren
|
Patienter kommer att anses positiva för blödning om de har någon av grov hematuri, behov av transfusion under den postoperativa perioden som inte tros bero på intraoperativ blödning eller behov av angioembolisering.
|
Data kommer att samlas in upp till 12 veckor efter proceduren
|
|
Urinläckage
Tidsram: Data kommer att samlas in upp till 12 veckor efter proceduren
|
Urinläckage definieras som varje läckage som kräver instrumentering (stentinsättning, retrograd pyelogram eller perkutant dränering) eller långvarig dränering på grund av hög effekt (>4 dagar).
|
Data kommer att samlas in upp till 12 veckor efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varm eller kall ischemi tid.
Tidsram: Intraoperativ
|
Varm är ischemi-tid är den tid som njuren är utan blodperfusion när den är i kroppstemperatur.
Kall ischemitid är den tid då njuren är utan blodperfusion medan den kyls under kroppstemperatur.
|
Intraoperativ
|
|
Total operationstid
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
|
Sjukhusvistelsens längd mätt i dagar
Tidsram: Postoperativ. Genomsnittlig vistelse efter partiell nefrektomi är 3 dagar
|
Postoperativ. Genomsnittlig vistelse efter partiell nefrektomi är 3 dagar
|
|
|
Beräknad blodförlust under proceduren
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Becker F, Siemer S, Kamradt J, Zwergel U, Stockle M. Important aspects of organ-preserving surgery for renal tumors: indications, new standards, and oncological outcomes. Dtsch Arztebl Int. 2009 Feb;106(8):117-22. doi: 10.3238/arztebl.2009.0117. Epub 2009 Feb 20.
- Becker F, Van Poppel H, Hakenberg OW, Stief C, Gill I, Guazzoni G, Montorsi F, Russo P, Stockle M. Assessing the impact of ischaemia time during partial nephrectomy. Eur Urol. 2009 Oct;56(4):625-34. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.016. Epub 2009 Jul 28.
- Gill IS, Kavoussi LR, Lane BR, Blute ML, Babineau D, Colombo JR Jr, Frank I, Permpongkosol S, Weight CJ, Kaouk JH, Kattan MW, Novick AC. Comparison of 1,800 laparoscopic and open partial nephrectomies for single renal tumors. J Urol. 2007 Jul;178(1):41-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.038. Epub 2007 May 11.
- Nguyen MM, Gill IS. Halving ischemia time during laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Feb;179(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.086. Epub 2007 Dec 21.
- Turna B, Frota R, Kamoi K, Lin YC, Aron M, Desai MM, Kaouk JH, Gill IS. Risk factor analysis of postoperative complications in laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Apr;179(4):1289-94; discussion 1294-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.070. Epub 2008 Mar 4.
- El-Ghazaly, T.H. and Rendon, R.A. 2011. Perioperative outcomes of laparoscopic partial nephrectomy using self-retaining sutures (SRS) and early clamp removal versus conventional kidney and collecting system repair. Canadian Urological Association Journal 5(3 suppl 1) s3-s114 sub-article 66
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dalhousieurosrs-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .