Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av självhållande suturer vid öppen och laparoskopisk partiell nefrektomi

27 juli 2021 uppdaterad av: Ricardo Rendon
Syftet med denna studie är att bedöma om användning av en annan typ av sutur (hullingförsedda suturer) under partiell nefrektomi resulterar i färre postoperativa komplikationer än med traditionella suturer (icke hullingförsedda). De vanligaste komplikationerna är urinläckage och blödning. Utredarna tror att den hullingförsedda suturen är mindre tekniskt svår att använda och kommer att göra det möjligt för kirurgen att bättre reparera hålet i njuren efter att tumören tagits bort.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med den ökade användningen av röntgenundersökning för bukbesvär har det tillfälliga fyndet av små asymtomatiska njurmassor ökat. Partiell nefrektomi har blivit den gyllene standardterapin för behandling av njurmassa ≤7 cm i storlek. Absoluta indikationer för partiell nefrektomi inkluderar bilaterala njurtumörer, systemiskt tillstånd som påverkar njurfunktionen, kronisk njurinsufficiens och ensam njurfunktion. Elektiva indikationer inkluderar vikter ≤7 cm och normal kontralateral njurfunktion. Ingreppet kan utföras antingen med laparoskopisk eller öppen teknik. Komplikationsfrekvensen från öppen och partiell nefrektomi har rapporterats vara cirka 16 %, varav de vanligaste är urinläckage, postoperativ blödning, njurinsufficiens och behov av dialys.

En viktig prediktor för postoperativa komplikationer är den varma ischemitiden. Detta är hur lång tid njuren är utan blodflöde vid kroppstemperatur. Det har rapporterats att njur- och cellskador på nefronet börjar efter 20-30 minuters ischemi. Dessutom har volymen av uppskattad blodförlust visat sig vara en viktig prediktor för postoperativa komplikationer. Ett tröskelvärde för uppskattad blodförlust >750 ml och varm ischemitid >45 minuter har associerats med signifikant ökade frekvenser av postoperativa komplikationer. De senaste framstegen inom laparoskopisk teknik har lett till utvecklingen av den tidiga avklämningsmetoden för partiell nefrektomi. I denna metod lossas njurstammen efter den initiala centrala suturen men innan defekten har reparerats helt med stärkande suturer. Denna metod har rapporterats minska tiden för varm ischemi med ≥ 50 % i jämförelse med den traditionella tekniken för att lossa efter fullständig stängning av defekten.

Utredarna har visat säkerheten hos "Quill" (Angiotech, Vancouver, BC) polydioxanon hullingförsedda självhållande suturer i en retrospektiv serie. Dessa suturer innehåller ensriktat orienterade hullingar på ytan som byter riktning vid halvvägspunkten. Laparoskopisk partiell nefrektomi är en tekniskt krävande procedur och att upprätthålla spänningar under intrakorporeal suturering är särskilt utmanande. Hullingarna på de självhållande suturerna låser sig i vävnaden vilket gör att kirurgen kan bevara vävnadsapproximation utan att behöva upprätthålla spänningen. Utredarna tror att dessa suturer kommer att göra det möjligt för kirurgen att uppnå större vävnadsapproximation och därmed minska postoperativt urinläckage och blödning. Dessa fynd måste valideras postoperativt.

Forskarna tror att koppling av den kortare varma ischemitiden för den tidiga avklämningsmetoden och den större vävnadsapproximationen som de självhållande suturerna ger kommer att resultera i färre komplikationer efter partiell nefrektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • CDHA QEII site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • varje person som behandlas för njurcancer med partiell nefrektomi.

Exklusions kriterier:

  • de från vilka vi inte kan få adekvat informerat samtycke.
  • de som övergår från partiell till radikal nefrektomi intraoperativt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Quill knutfri vävnadsförslutningsanordning
Under partiell nefrektomi kommer deltagarna i denna grupp att få Quill Knotless Tissue-Closure-anordningen (Angiotech Pharmaceuticals) för att stänga den centrala defekten i deras njure.
Quill knutlösa vävnadsförslutningsanordning är en hullingförsedd sutur som gör att kirurgen kan hålla vävnadsapproximation utan att upprätthålla spänning på suturen.
Andra namn:
  • Quill Knotless Tissue-closure Device (RA-1000Q)
ACTIVE_COMPARATOR: 2-0 absorberbar vicryl sutur
Deltagarna i denna grupp kommer att få traditionella 2-0 vicryl suturer (Ethicon) under partiell nefrektomi.
I kontrollgruppen kommer en traditionell 2-0 absorberbar vicryl sutur (Ethicon) att användas för att stänga den centrala defekten i njuren.
Andra namn:
  • Ethicon 2-0 absorberbar vicryl sutur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ blödning
Tidsram: Data kommer att samlas in upp till 12 veckor efter proceduren
Patienter kommer att anses positiva för blödning om de har någon av grov hematuri, behov av transfusion under den postoperativa perioden som inte tros bero på intraoperativ blödning eller behov av angioembolisering.
Data kommer att samlas in upp till 12 veckor efter proceduren
Urinläckage
Tidsram: Data kommer att samlas in upp till 12 veckor efter proceduren
Urinläckage definieras som varje läckage som kräver instrumentering (stentinsättning, retrograd pyelogram eller perkutant dränering) eller långvarig dränering på grund av hög effekt (>4 dagar).
Data kommer att samlas in upp till 12 veckor efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varm eller kall ischemi tid.
Tidsram: Intraoperativ
Varm är ischemi-tid är den tid som njuren är utan blodperfusion när den är i kroppstemperatur. Kall ischemitid är den tid då njuren är utan blodperfusion medan den kyls under kroppstemperatur.
Intraoperativ
Total operationstid
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Sjukhusvistelsens längd mätt i dagar
Tidsram: Postoperativ. Genomsnittlig vistelse efter partiell nefrektomi är 3 dagar
Postoperativ. Genomsnittlig vistelse efter partiell nefrektomi är 3 dagar
Beräknad blodförlust under proceduren
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

10 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera