- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01413607
Brugen af selvholdende suturer ved åben og laparoskopisk partiel nefrektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den øgede brug af røntgenbilleder til abdominale lidelser er det tilfældige fund af små asymptomatiske nyremasser steget. Partiel nefrektomi er blevet den gyldne standardbehandling til behandling af nyremasser på ≤7 cm i størrelse. Absolutte indikationer for partiel nefrektomi omfatter bilaterale nyretumorer, systemisk tilstand, der påvirker nyrefunktionen, kronisk nyreinsufficiens og solitær nyrefunktion. Elektive indikationer omfatter masser ≤7 cm og normal kontralateral nyrefunktion. Indgrebet kan udføres enten ved laparoskopisk eller åben teknik. Komplikationsraten fra åben og partiel nefrektomi er blevet rapporteret til at være omkring 16 %, hvor de mest almindelige er urinlækage, postoperativ blødning, nyreinsufficiens og behov for dialyse.
En væsentlig forudsigelse for postoperative komplikationer er den varme iskæmi tid. Dette er den tid, nyren er uden blodgennemstrømning ved kropstemperatur. Det er blevet rapporteret, at nyre- og cellulær skade på nefronet begynder efter 20-30 minutters iskæmi. Ligeledes har mængden af estimeret blodtab vist sig at være en væsentlig forudsigelse for postoperative komplikationer. En tærskelværdi for estimeret blodtab >750 ml og varm iskæmi-tid >45 minutter er blevet forbundet med signifikant øgede frekvenser af postoperative komplikationer. Nylige fremskridt inden for laparoskopisk teknik har ført til udviklingen af den tidlige afklemningsmetode til partiel nefrektomi. I denne metode frigøres nyrepedikelen efter den indledende centrale løbende sutur, men før defekten er blevet fuldstændig repareret med forstærkende suturer. Denne metode er blevet rapporteret at reducere varm iskæmi-tid med ≥50% sammenlignet med den traditionelle teknik med afspænding efter fuld lukning af defekten.
Efterforskerne har demonstreret sikkerheden af "Quill" (Angiotech, Vancouver, BC) polydioxanon med modhager selvholdende suturer i en retrospektiv serie. Disse suturer indeholder ensrettede modhager på overfladen, der skifter retning ved halvvejspunktet. Laparoskopisk partiel nefrektomi er en teknisk krævende procedure, og det er særligt udfordrende at opretholde spændinger under intrakorporal suturering. Modhagerne på de selvholdende suturer låser sig ind i vævet, hvilket gør det muligt for kirurgen at bevare vævstilnærmelse uden at skulle opretholde spænding. Efterforskerne mener, at disse suturer vil gøre det muligt for kirurgen at opnå større vævstilnærmelse og dermed mindske postoperativ urinlækage og blødning. Disse fund skal valideres postoperativt.
Forskerne mener, at kobling af den kortere varme iskæmi-tid for den tidlige afklemningsmetode og den større vævstilnærmelse, som de selvtilbageholdende suturer giver, vil resultere i færre komplikationer efter partiel nefrektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- CDHA QEII site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver person, der er i behandling for nyrekræft med delvis nefrektomi.
Ekskluderingskriterier:
- dem, fra hvem vi ikke kan opnå tilstrækkeligt informeret samtykke.
- dem, der konverteres fra partiel til radikal nefrektomi intraoperativt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Quill knudefri vævs-lukningsanordning
Under delvis nefrektomi vil deltagerne i denne gruppe modtage Quill Knotless Tissue-Closure-enheden (Angiotech Pharmaceuticals) for at lukke den centrale defekt i deres nyre.
|
Quill knudefri vævs-lukningsanordning er en med modhager forsynet sutur, der gør det muligt for kirurgen at holde vævstilnærmelse uden at opretholde spænding på suturen.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2-0 absorberbar vicryl sutur
Deltagerne i denne gruppe vil modtage traditionelle 2-0 vicryl suturer (Ethicon) under partiel nefrektomi.
|
I kontrolgruppen vil en traditionel 2-0 absorberbar vicryl sutur (Ethicon) blive brugt til at lukke den centrale defekt i nyren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 12 uger efter proceduren
|
Patienter vil blive betragtet som positive for blødning, hvis de har alvorlig hæmaturi, behov for transfusion i den postoperative periode, der ikke antages at være fra intraoperativ blødning eller behov for angioembolisering.
|
Data vil blive indsamlet op til 12 uger efter proceduren
|
|
Urinlækage
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 12 uger efter proceduren
|
Urinlækage er defineret som enhver lækage, der kræver instrumentering (stentindsættelse, retrograd pyelogram eller perkutan drænage) eller længerevarende drænophold på grund af høj output (>4 dage).
|
Data vil blive indsamlet op til 12 uger efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varm eller kold iskæmi tid.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Varm iskæmi-tid er den tid, hvor nyren er uden blodperfusion, mens den er ved kropstemperatur.
Kold iskæmi-tid er den tid, nyren er uden blodperfusion, mens den afkøles til under kropstemperatur.
|
Intraoperativt
|
|
Samlet operationstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Indlæggelsens længde målt i dage
Tidsramme: Postoperativ. Gennemsnitligt ophold efter partiel nefrektomi er 3 dage
|
Postoperativ. Gennemsnitligt ophold efter partiel nefrektomi er 3 dage
|
|
|
Estimeret blodtab under proceduren
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Becker F, Siemer S, Kamradt J, Zwergel U, Stockle M. Important aspects of organ-preserving surgery for renal tumors: indications, new standards, and oncological outcomes. Dtsch Arztebl Int. 2009 Feb;106(8):117-22. doi: 10.3238/arztebl.2009.0117. Epub 2009 Feb 20.
- Becker F, Van Poppel H, Hakenberg OW, Stief C, Gill I, Guazzoni G, Montorsi F, Russo P, Stockle M. Assessing the impact of ischaemia time during partial nephrectomy. Eur Urol. 2009 Oct;56(4):625-34. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.016. Epub 2009 Jul 28.
- Gill IS, Kavoussi LR, Lane BR, Blute ML, Babineau D, Colombo JR Jr, Frank I, Permpongkosol S, Weight CJ, Kaouk JH, Kattan MW, Novick AC. Comparison of 1,800 laparoscopic and open partial nephrectomies for single renal tumors. J Urol. 2007 Jul;178(1):41-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.038. Epub 2007 May 11.
- Nguyen MM, Gill IS. Halving ischemia time during laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Feb;179(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.086. Epub 2007 Dec 21.
- Turna B, Frota R, Kamoi K, Lin YC, Aron M, Desai MM, Kaouk JH, Gill IS. Risk factor analysis of postoperative complications in laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Apr;179(4):1289-94; discussion 1294-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.070. Epub 2008 Mar 4.
- El-Ghazaly, T.H. and Rendon, R.A. 2011. Perioperative outcomes of laparoscopic partial nephrectomy using self-retaining sutures (SRS) and early clamp removal versus conventional kidney and collecting system repair. Canadian Urological Association Journal 5(3 suppl 1) s3-s114 sub-article 66
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dalhousieurosrs-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu