Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​selvholdende suturer ved åben og laparoskopisk partiel nefrektomi

27. juli 2021 opdateret af: Ricardo Rendon
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brug af en anden type sutur (modhager) under partiel nefrektomi resulterer i færre postoperative komplikationer end med traditionelle suturer (ikke-modhager). De mest almindelige komplikationer er urinlækage og blødning. Efterforskerne mener, at suturen med modhager er mindre teknisk vanskelig at bruge og vil gøre det muligt for kirurgen bedre at reparere hullet i nyren, efter at tumoren er fjernet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med den øgede brug af røntgenbilleder til abdominale lidelser er det tilfældige fund af små asymptomatiske nyremasser steget. Partiel nefrektomi er blevet den gyldne standardbehandling til behandling af nyremasser på ≤7 cm i størrelse. Absolutte indikationer for partiel nefrektomi omfatter bilaterale nyretumorer, systemisk tilstand, der påvirker nyrefunktionen, kronisk nyreinsufficiens og solitær nyrefunktion. Elektive indikationer omfatter masser ≤7 cm og normal kontralateral nyrefunktion. Indgrebet kan udføres enten ved laparoskopisk eller åben teknik. Komplikationsraten fra åben og partiel nefrektomi er blevet rapporteret til at være omkring 16 %, hvor de mest almindelige er urinlækage, postoperativ blødning, nyreinsufficiens og behov for dialyse.

En væsentlig forudsigelse for postoperative komplikationer er den varme iskæmi tid. Dette er den tid, nyren er uden blodgennemstrømning ved kropstemperatur. Det er blevet rapporteret, at nyre- og cellulær skade på nefronet begynder efter 20-30 minutters iskæmi. Ligeledes har mængden af ​​estimeret blodtab vist sig at være en væsentlig forudsigelse for postoperative komplikationer. En tærskelværdi for estimeret blodtab >750 ml og varm iskæmi-tid >45 minutter er blevet forbundet med signifikant øgede frekvenser af postoperative komplikationer. Nylige fremskridt inden for laparoskopisk teknik har ført til udviklingen af ​​den tidlige afklemningsmetode til partiel nefrektomi. I denne metode frigøres nyrepedikelen efter den indledende centrale løbende sutur, men før defekten er blevet fuldstændig repareret med forstærkende suturer. Denne metode er blevet rapporteret at reducere varm iskæmi-tid med ≥50% sammenlignet med den traditionelle teknik med afspænding efter fuld lukning af defekten.

Efterforskerne har demonstreret sikkerheden af ​​"Quill" (Angiotech, Vancouver, BC) polydioxanon med modhager selvholdende suturer i en retrospektiv serie. Disse suturer indeholder ensrettede modhager på overfladen, der skifter retning ved halvvejspunktet. Laparoskopisk partiel nefrektomi er en teknisk krævende procedure, og det er særligt udfordrende at opretholde spændinger under intrakorporal suturering. Modhagerne på de selvholdende suturer låser sig ind i vævet, hvilket gør det muligt for kirurgen at bevare vævstilnærmelse uden at skulle opretholde spænding. Efterforskerne mener, at disse suturer vil gøre det muligt for kirurgen at opnå større vævstilnærmelse og dermed mindske postoperativ urinlækage og blødning. Disse fund skal valideres postoperativt.

Forskerne mener, at kobling af den kortere varme iskæmi-tid for den tidlige afklemningsmetode og den større vævstilnærmelse, som de selvtilbageholdende suturer giver, vil resultere i færre komplikationer efter partiel nefrektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • CDHA QEII site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver person, der er i behandling for nyrekræft med delvis nefrektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • dem, fra hvem vi ikke kan opnå tilstrækkeligt informeret samtykke.
  • dem, der konverteres fra partiel til radikal nefrektomi intraoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Quill knudefri vævs-lukningsanordning
Under delvis nefrektomi vil deltagerne i denne gruppe modtage Quill Knotless Tissue-Closure-enheden (Angiotech Pharmaceuticals) for at lukke den centrale defekt i deres nyre.
Quill knudefri vævs-lukningsanordning er en med modhager forsynet sutur, der gør det muligt for kirurgen at holde vævstilnærmelse uden at opretholde spænding på suturen.
Andre navne:
  • Quill Knotless Tissue-closure Device (RA-1000Q)
ACTIVE_COMPARATOR: 2-0 absorberbar vicryl sutur
Deltagerne i denne gruppe vil modtage traditionelle 2-0 vicryl suturer (Ethicon) under partiel nefrektomi.
I kontrolgruppen vil en traditionel 2-0 absorberbar vicryl sutur (Ethicon) blive brugt til at lukke den centrale defekt i nyren.
Andre navne:
  • Ethicon 2-0 absorberbar vicryl sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 12 uger efter proceduren
Patienter vil blive betragtet som positive for blødning, hvis de har alvorlig hæmaturi, behov for transfusion i den postoperative periode, der ikke antages at være fra intraoperativ blødning eller behov for angioembolisering.
Data vil blive indsamlet op til 12 uger efter proceduren
Urinlækage
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 12 uger efter proceduren
Urinlækage er defineret som enhver lækage, der kræver instrumentering (stentindsættelse, retrograd pyelogram eller perkutan drænage) eller længerevarende drænophold på grund af høj output (>4 dage).
Data vil blive indsamlet op til 12 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varm eller kold iskæmi tid.
Tidsramme: Intraoperativt
Varm iskæmi-tid er den tid, hvor nyren er uden blodperfusion, mens den er ved kropstemperatur. Kold iskæmi-tid er den tid, nyren er uden blodperfusion, mens den afkøles til under kropstemperatur.
Intraoperativt
Samlet operationstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Indlæggelsens længde målt i dage
Tidsramme: Postoperativ. Gennemsnitligt ophold efter partiel nefrektomi er 3 dage
Postoperativ. Gennemsnitligt ophold efter partiel nefrektomi er 3 dage
Estimeret blodtab under proceduren
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (SKØN)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer

Abonner