Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av selvholdende suturer ved åpen og laparoskopisk partiell nefrektomi

27. juli 2021 oppdatert av: Ricardo Rendon
Målet med denne studien er å vurdere om bruk av en annen type sutur (mothakesuturer) under partiell nefrektomi resulterer i færre postoperative komplikasjoner enn med tradisjonelle suturer (ikke-mothager). De vanligste komplikasjonene er urinlekkasje og blødning. Etterforskerne mener at suturen med piggene er mindre teknisk vanskelig å bruke og vil tillate kirurgen å bedre reparere hullet som er igjen i nyren etter at svulsten er fjernet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med økt bruk av røntgenundersøkelse for abdominale plager har tilfeldige funn av små asymptomatiske nyremasser økt. Partiell nefrektomi har blitt gullstandarden for behandling av nyremasser på ≤7 cm. Absolutte indikasjoner for partiell nefrektomi inkluderer bilaterale nyresvulster, systemisk tilstand som påvirker nyrefunksjonen, kronisk nyreinsuffisiens og ensom nyrefunksjon. Elektive indikasjoner inkluderer masser ≤7 cm og normal kontralateral nyrefunksjon. Prosedyren kan fullføres enten med laparoskopisk eller åpen teknikk. Komplikasjonsrater fra åpen og partiell nefrektomi er rapportert å være ca. 16 %, hvor de vanligste er urinlekkasje, postoperativ blødning, nyresvikt og behov for dialyse.

En viktig prediktor for postoperative komplikasjoner er den varme iskemitiden. Dette er hvor lang tid nyren er uten blodstrøm ved kroppstemperatur. Det er rapportert at nyre- og cellulær skade på nefronet begynner etter 20-30 minutter med iskemi. I tillegg har volumet av estimert blodtap vist seg å være en viktig prediktor for postoperative komplikasjoner. En terskelverdi på estimert blodtap >750 ml og varm iskemitid >45 minutter har vært assosiert med signifikant økte forekomster av postoperative komplikasjoner. Nylige fremskritt innen laparoskopisk teknikk har ført til utviklingen av den tidlige avklemmingsmetoden for partiell nefrektomi. I denne metoden frigjøres nyrepedikelen etter den innledende sentrale løpende suturen, men før defekten er fullstendig reparert med forsterkende suturer. Denne metoden har blitt rapportert å redusere varm iskemi-tid med ≥ 50 % sammenlignet med den tradisjonelle teknikken for avklemming etter full lukking av defekten.

Etterforskerne har demonstrert sikkerheten til "Quill" (Angiotech, Vancouver, BC) polydioksanon med piggene selvholdende suturer i en retrospektiv serie. Disse suturene inneholder ensrettede mothaker på overflaten som bytter retning halvveis. Laparoskopisk partiell nefrektomi er en teknisk krevende prosedyre og det er spesielt utfordrende å opprettholde spenning under intrakorporal suturering. Mothakene til de selvholdende suturene låser seg inn i vevet, slik at kirurgen kan bevare vevstilnærming uten å måtte opprettholde spenningen. Etterforskerne mener at disse suturene vil tillate kirurgen å oppnå større vevstilnærming og dermed redusere postoperativ urinlekkasje og blødning. Disse funnene må valideres postoperativt.

Etterforskerne mener at kobling av den kortere varme iskemitiden til den tidlige avklemmingsmetoden og den større vevstilnærmingen som de selvholdende suturene gir, vil resultere i færre komplikasjoner etter partiell nefrektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • CDHA QEII site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver person som blir behandlet for nyrekreft med delvis nefrektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • de som vi ikke kan få tilstrekkelig informert samtykke fra.
  • de som konverteres fra partiell til radikal nefrektomi intraoperativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Quill knutefri vev-lukkingsenhet
Under delvis nefrektomi vil deltakerne i denne gruppen motta Quill Knotless Tissue-Closure-enheten (Angiotech Pharmaceuticals) for å lukke den sentrale defekten i nyren.
Quill knutefri vevslukkingsanordning er en pigget sutur som lar kirurgen holde vevstilnærming uten å opprettholde spenningen på suturen.
Andre navn:
  • Quill Knotless Tissue-Closure Device (RA-1000Q)
ACTIVE_COMPARATOR: 2-0 absorberbar vicryl sutur
Deltakere i denne gruppen vil motta tradisjonelle 2-0 vicryl suturer (Ethicon) under delvis nefrektomi.
I kontrollgruppen vil en tradisjonell 2-0 absorberbar vicryl sutur (Ethicon) brukes for å lukke den sentrale defekten i nyren.
Andre navn:
  • Ethicon 2-0 absorberbar vicryl sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: Data vil bli samlet inn inntil 12 uker etter prosedyren
Pasienter vil bli ansett som positive for blødning hvis de har alvorlig hematuri, behov for transfusjon i den postoperative perioden som ikke antas å være fra intraoperativ blødning eller behov for angioembolisering.
Data vil bli samlet inn inntil 12 uker etter prosedyren
Urinlekkasje
Tidsramme: Data vil bli samlet inn inntil 12 uker etter prosedyren
Urinlekkasje er definert som enhver lekkasje som krever instrumentering (stentinnsetting, retrograd pyelogram eller perkutan drenering) eller langvarig opphold på drenering på grunn av høy effekt (>4 dager).
Data vil bli samlet inn inntil 12 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varm eller kald iskemi tid.
Tidsramme: Intraoperativt
Varm er iskemi-tid er tiden som nyren er uten blodperfusjon mens den er i kroppstemperatur. Kald iskemitid er tiden nyren er uten blodperfusjon mens den avkjøles under kroppstemperatur.
Intraoperativt
Total operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Lengde på sykehusopphold målt i dager
Tidsramme: Postoperativt. Gjennomsnittlig opphold etter partiell nefrektomi er 3 dager
Postoperativt. Gjennomsnittlig opphold etter partiell nefrektomi er 3 dager
Estimert blodtap under prosedyren
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere