- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01413607
Bruken av selvholdende suturer ved åpen og laparoskopisk partiell nefrektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med økt bruk av røntgenundersøkelse for abdominale plager har tilfeldige funn av små asymptomatiske nyremasser økt. Partiell nefrektomi har blitt gullstandarden for behandling av nyremasser på ≤7 cm. Absolutte indikasjoner for partiell nefrektomi inkluderer bilaterale nyresvulster, systemisk tilstand som påvirker nyrefunksjonen, kronisk nyreinsuffisiens og ensom nyrefunksjon. Elektive indikasjoner inkluderer masser ≤7 cm og normal kontralateral nyrefunksjon. Prosedyren kan fullføres enten med laparoskopisk eller åpen teknikk. Komplikasjonsrater fra åpen og partiell nefrektomi er rapportert å være ca. 16 %, hvor de vanligste er urinlekkasje, postoperativ blødning, nyresvikt og behov for dialyse.
En viktig prediktor for postoperative komplikasjoner er den varme iskemitiden. Dette er hvor lang tid nyren er uten blodstrøm ved kroppstemperatur. Det er rapportert at nyre- og cellulær skade på nefronet begynner etter 20-30 minutter med iskemi. I tillegg har volumet av estimert blodtap vist seg å være en viktig prediktor for postoperative komplikasjoner. En terskelverdi på estimert blodtap >750 ml og varm iskemitid >45 minutter har vært assosiert med signifikant økte forekomster av postoperative komplikasjoner. Nylige fremskritt innen laparoskopisk teknikk har ført til utviklingen av den tidlige avklemmingsmetoden for partiell nefrektomi. I denne metoden frigjøres nyrepedikelen etter den innledende sentrale løpende suturen, men før defekten er fullstendig reparert med forsterkende suturer. Denne metoden har blitt rapportert å redusere varm iskemi-tid med ≥ 50 % sammenlignet med den tradisjonelle teknikken for avklemming etter full lukking av defekten.
Etterforskerne har demonstrert sikkerheten til "Quill" (Angiotech, Vancouver, BC) polydioksanon med piggene selvholdende suturer i en retrospektiv serie. Disse suturene inneholder ensrettede mothaker på overflaten som bytter retning halvveis. Laparoskopisk partiell nefrektomi er en teknisk krevende prosedyre og det er spesielt utfordrende å opprettholde spenning under intrakorporal suturering. Mothakene til de selvholdende suturene låser seg inn i vevet, slik at kirurgen kan bevare vevstilnærming uten å måtte opprettholde spenningen. Etterforskerne mener at disse suturene vil tillate kirurgen å oppnå større vevstilnærming og dermed redusere postoperativ urinlekkasje og blødning. Disse funnene må valideres postoperativt.
Etterforskerne mener at kobling av den kortere varme iskemitiden til den tidlige avklemmingsmetoden og den større vevstilnærmingen som de selvholdende suturene gir, vil resultere i færre komplikasjoner etter partiell nefrektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- CDHA QEII site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver person som blir behandlet for nyrekreft med delvis nefrektomi.
Ekskluderingskriterier:
- de som vi ikke kan få tilstrekkelig informert samtykke fra.
- de som konverteres fra partiell til radikal nefrektomi intraoperativt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Quill knutefri vev-lukkingsenhet
Under delvis nefrektomi vil deltakerne i denne gruppen motta Quill Knotless Tissue-Closure-enheten (Angiotech Pharmaceuticals) for å lukke den sentrale defekten i nyren.
|
Quill knutefri vevslukkingsanordning er en pigget sutur som lar kirurgen holde vevstilnærming uten å opprettholde spenningen på suturen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2-0 absorberbar vicryl sutur
Deltakere i denne gruppen vil motta tradisjonelle 2-0 vicryl suturer (Ethicon) under delvis nefrektomi.
|
I kontrollgruppen vil en tradisjonell 2-0 absorberbar vicryl sutur (Ethicon) brukes for å lukke den sentrale defekten i nyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: Data vil bli samlet inn inntil 12 uker etter prosedyren
|
Pasienter vil bli ansett som positive for blødning hvis de har alvorlig hematuri, behov for transfusjon i den postoperative perioden som ikke antas å være fra intraoperativ blødning eller behov for angioembolisering.
|
Data vil bli samlet inn inntil 12 uker etter prosedyren
|
|
Urinlekkasje
Tidsramme: Data vil bli samlet inn inntil 12 uker etter prosedyren
|
Urinlekkasje er definert som enhver lekkasje som krever instrumentering (stentinnsetting, retrograd pyelogram eller perkutan drenering) eller langvarig opphold på drenering på grunn av høy effekt (>4 dager).
|
Data vil bli samlet inn inntil 12 uker etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varm eller kald iskemi tid.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Varm er iskemi-tid er tiden som nyren er uten blodperfusjon mens den er i kroppstemperatur.
Kald iskemitid er tiden nyren er uten blodperfusjon mens den avkjøles under kroppstemperatur.
|
Intraoperativt
|
|
Total operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Lengde på sykehusopphold målt i dager
Tidsramme: Postoperativt. Gjennomsnittlig opphold etter partiell nefrektomi er 3 dager
|
Postoperativt. Gjennomsnittlig opphold etter partiell nefrektomi er 3 dager
|
|
|
Estimert blodtap under prosedyren
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Becker F, Siemer S, Kamradt J, Zwergel U, Stockle M. Important aspects of organ-preserving surgery for renal tumors: indications, new standards, and oncological outcomes. Dtsch Arztebl Int. 2009 Feb;106(8):117-22. doi: 10.3238/arztebl.2009.0117. Epub 2009 Feb 20.
- Becker F, Van Poppel H, Hakenberg OW, Stief C, Gill I, Guazzoni G, Montorsi F, Russo P, Stockle M. Assessing the impact of ischaemia time during partial nephrectomy. Eur Urol. 2009 Oct;56(4):625-34. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.016. Epub 2009 Jul 28.
- Gill IS, Kavoussi LR, Lane BR, Blute ML, Babineau D, Colombo JR Jr, Frank I, Permpongkosol S, Weight CJ, Kaouk JH, Kattan MW, Novick AC. Comparison of 1,800 laparoscopic and open partial nephrectomies for single renal tumors. J Urol. 2007 Jul;178(1):41-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.038. Epub 2007 May 11.
- Nguyen MM, Gill IS. Halving ischemia time during laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Feb;179(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.086. Epub 2007 Dec 21.
- Turna B, Frota R, Kamoi K, Lin YC, Aron M, Desai MM, Kaouk JH, Gill IS. Risk factor analysis of postoperative complications in laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Apr;179(4):1289-94; discussion 1294-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.070. Epub 2008 Mar 4.
- El-Ghazaly, T.H. and Rendon, R.A. 2011. Perioperative outcomes of laparoscopic partial nephrectomy using self-retaining sutures (SRS) and early clamp removal versus conventional kidney and collecting system repair. Canadian Urological Association Journal 5(3 suppl 1) s3-s114 sub-article 66
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dalhousieurosrs-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .