- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01413607
L'utilisation de sutures auto-rétentives dans la néphrectomie partielle ouverte et laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'utilisation accrue de l'imagerie radiographique pour les affections abdominales, la découverte fortuite de petites masses rénales asymptomatiques a augmenté. La néphrectomie partielle est devenue le traitement de référence pour le traitement des masses rénales ≤ 7 cm. Les indications absolues de la néphrectomie partielle comprennent les tumeurs rénales bilatérales, les affections systémiques affectant la fonction rénale, l'insuffisance rénale chronique et la fonction rénale solitaire. Les indications électives incluent des masses ≤ 7 cm et une fonction rénale controlatérale normale. La procédure peut être complétée par une technique laparoscopique ou ouverte. Les taux de complications de la néphrectomie ouverte et partielle ont été rapportés à environ 16 %, les plus courants étant les fuites urinaires, les saignements postopératoires, l'insuffisance rénale et le besoin de dialyse.
Un prédicteur majeur des complications postopératoires est le temps d'ischémie chaude. C'est la durée pendant laquelle le rein est sans circulation sanguine à la température du corps. Il a été rapporté que les lésions rénales et cellulaires du néphron commencent après 20 à 30 minutes d'ischémie. De plus, il a été démontré que le volume de la perte de sang estimée est un prédicteur majeur des complications postopératoires. Une valeur seuil de perte de sang estimée > 750 ml et un temps d'ischémie chaude > 45 minutes ont été associés à des taux significativement accrus de complications postopératoires. Les progrès récents de la technique laparoscopique ont conduit au développement de la méthode de desserrage précoce de la néphrectomie partielle. Dans cette méthode, le pédicule rénal est desserré après la suture centrale initiale, mais avant que le défaut ait été entièrement réparé avec des sutures de renforcement. Il a été rapporté que cette méthode diminue le temps d'ischémie chaude de ≥ 50 % par rapport à la technique traditionnelle de desserrage après la fermeture complète du défaut.
Les enquêteurs ont démontré l'innocuité des sutures à barbillons « Quill » (Angiotech, Vancouver, C.-B.) en polydioxanone dans une série rétrospective. Ces sutures contiennent des barbes orientées unidirectionnellement sur la surface qui changent de direction à mi-chemin. La néphrectomie partielle laparoscopique est une procédure techniquement exigeante et le maintien de la tension pendant la suture intracorporelle est particulièrement difficile. Les barbes des sutures auto-retenues se verrouillent dans le tissu permettant au chirurgien de préserver le rapprochement tissulaire sans avoir besoin de maintenir la tension. Les enquêteurs pensent que ces sutures permettront au chirurgien d'obtenir une plus grande approximation des tissus, diminuant ainsi les fuites urinaires et les saignements postopératoires. Ces résultats doivent être validés en postopératoire.
Les chercheurs pensent que le fait de coupler le temps d'ischémie chaude plus court de la méthode de desserrage précoce et la plus grande approximation tissulaire offerte par les sutures auto-rétentives entraînera moins de complications après une néphrectomie partielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- CDHA QEII site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- toute personne traitée pour un cancer du rein par néphrectomie partielle.
Critère d'exclusion:
- ceux dont nous ne pouvons pas obtenir un consentement éclairé adéquat.
- ceux qui sont convertis d'une néphrectomie partielle à radicale en peropératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif de fermeture de tissus sans nœud Quill
Au cours de la néphrectomie partielle, les participants de ce groupe recevront le dispositif Quill Knotless Tissue-Closure (Angiotech Pharmaceuticals) pour fermer le défaut central de leur rein.
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Le dispositif de fermeture tissulaire sans nœud Quill est une suture barbelée qui permet au chirurgien de maintenir le rapprochement des tissus sans maintenir la tension sur la suture.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Suture de vicryl résorbable 2-0
Les participants de ce groupe recevront des sutures vicryl 2-0 traditionnelles (Ethicon) pendant la néphrectomie partielle.
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Dans le groupe témoin, une suture en vicryl résorbable traditionnelle 2-0 (Ethicon) sera utilisée pour fermer le défaut central du rein.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement postopératoire
Délai: Les données seront collectées jusqu'à 12 semaines après la procédure
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Les patients seront considérés positifs pour le saignement s'ils présentent une hématurie macroscopique, un besoin de transfusion dans la période postopératoire qui ne semble pas être dû à un saignement peropératoire ou un besoin d'angioembolisation.
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Les données seront collectées jusqu'à 12 semaines après la procédure
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Fuites urinaires
Délai: Les données seront collectées jusqu'à 12 semaines après la procédure
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La fuite urinaire est définie comme toute fuite nécessitant une instrumentation (insertion d'un stent, pyélogramme rétrograde ou drainage percutané) ou un séjour prolongé du drain en raison d'un débit élevé (> 4 jours).
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Les données seront collectées jusqu'à 12 semaines après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'ischémie chaud ou froid.
Délai: Peropératoire
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Le temps chaud d'ischémie est le temps pendant lequel le rein est sans perfusion sanguine à la température du corps.
Le temps d'ischémie froide est le temps pendant lequel le rein est sans perfusion sanguine tout en étant refroidi en dessous de la température corporelle.
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Peropératoire
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Temps opératoire total
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Durée du séjour à l'hôpital mesurée en jours
Délai: Postopératoire. Le séjour moyen après néphrectomie partielle est de 3 jours
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Postopératoire. Le séjour moyen après néphrectomie partielle est de 3 jours
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Perte de sang estimée pendant la procédure
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada
Publications et liens utiles
Publications générales
- Becker F, Siemer S, Kamradt J, Zwergel U, Stockle M. Important aspects of organ-preserving surgery for renal tumors: indications, new standards, and oncological outcomes. Dtsch Arztebl Int. 2009 Feb;106(8):117-22. doi: 10.3238/arztebl.2009.0117. Epub 2009 Feb 20.
- Becker F, Van Poppel H, Hakenberg OW, Stief C, Gill I, Guazzoni G, Montorsi F, Russo P, Stockle M. Assessing the impact of ischaemia time during partial nephrectomy. Eur Urol. 2009 Oct;56(4):625-34. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.016. Epub 2009 Jul 28.
- Gill IS, Kavoussi LR, Lane BR, Blute ML, Babineau D, Colombo JR Jr, Frank I, Permpongkosol S, Weight CJ, Kaouk JH, Kattan MW, Novick AC. Comparison of 1,800 laparoscopic and open partial nephrectomies for single renal tumors. J Urol. 2007 Jul;178(1):41-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.038. Epub 2007 May 11.
- Nguyen MM, Gill IS. Halving ischemia time during laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Feb;179(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.086. Epub 2007 Dec 21.
- Turna B, Frota R, Kamoi K, Lin YC, Aron M, Desai MM, Kaouk JH, Gill IS. Risk factor analysis of postoperative complications in laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Apr;179(4):1289-94; discussion 1294-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.070. Epub 2008 Mar 4.
- El-Ghazaly, T.H. and Rendon, R.A. 2011. Perioperative outcomes of laparoscopic partial nephrectomy using self-retaining sutures (SRS) and early clamp removal versus conventional kidney and collecting system repair. Canadian Urological Association Journal 5(3 suppl 1) s3-s114 sub-article 66
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dalhousieurosrs-2011
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