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L'utilisation de sutures auto-rétentives dans la néphrectomie partielle ouverte et laparoscopique

27 juillet 2021 mis à jour par: Ricardo Rendon
L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'un type de suture différent (fils barbelés) lors d'une néphrectomie partielle entraîne moins de complications postopératoires qu'avec des sutures traditionnelles (sans barbelés). Les complications les plus fréquentes sont les fuites urinaires et les saignements. Les enquêteurs pensent que la suture barbelée est techniquement moins difficile à utiliser et permettra au chirurgien de mieux réparer le trou laissé dans le rein après l'ablation de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec l'utilisation accrue de l'imagerie radiographique pour les affections abdominales, la découverte fortuite de petites masses rénales asymptomatiques a augmenté. La néphrectomie partielle est devenue le traitement de référence pour le traitement des masses rénales ≤ 7 cm. Les indications absolues de la néphrectomie partielle comprennent les tumeurs rénales bilatérales, les affections systémiques affectant la fonction rénale, l'insuffisance rénale chronique et la fonction rénale solitaire. Les indications électives incluent des masses ≤ 7 cm et une fonction rénale controlatérale normale. La procédure peut être complétée par une technique laparoscopique ou ouverte. Les taux de complications de la néphrectomie ouverte et partielle ont été rapportés à environ 16 %, les plus courants étant les fuites urinaires, les saignements postopératoires, l'insuffisance rénale et le besoin de dialyse.

Un prédicteur majeur des complications postopératoires est le temps d'ischémie chaude. C'est la durée pendant laquelle le rein est sans circulation sanguine à la température du corps. Il a été rapporté que les lésions rénales et cellulaires du néphron commencent après 20 à 30 minutes d'ischémie. De plus, il a été démontré que le volume de la perte de sang estimée est un prédicteur majeur des complications postopératoires. Une valeur seuil de perte de sang estimée > 750 ml et un temps d'ischémie chaude > 45 minutes ont été associés à des taux significativement accrus de complications postopératoires. Les progrès récents de la technique laparoscopique ont conduit au développement de la méthode de desserrage précoce de la néphrectomie partielle. Dans cette méthode, le pédicule rénal est desserré après la suture centrale initiale, mais avant que le défaut ait été entièrement réparé avec des sutures de renforcement. Il a été rapporté que cette méthode diminue le temps d'ischémie chaude de ≥ 50 % par rapport à la technique traditionnelle de desserrage après la fermeture complète du défaut.

Les enquêteurs ont démontré l'innocuité des sutures à barbillons « Quill » (Angiotech, Vancouver, C.-B.) en polydioxanone dans une série rétrospective. Ces sutures contiennent des barbes orientées unidirectionnellement sur la surface qui changent de direction à mi-chemin. La néphrectomie partielle laparoscopique est une procédure techniquement exigeante et le maintien de la tension pendant la suture intracorporelle est particulièrement difficile. Les barbes des sutures auto-retenues se verrouillent dans le tissu permettant au chirurgien de préserver le rapprochement tissulaire sans avoir besoin de maintenir la tension. Les enquêteurs pensent que ces sutures permettront au chirurgien d'obtenir une plus grande approximation des tissus, diminuant ainsi les fuites urinaires et les saignements postopératoires. Ces résultats doivent être validés en postopératoire.

Les chercheurs pensent que le fait de coupler le temps d'ischémie chaude plus court de la méthode de desserrage précoce et la plus grande approximation tissulaire offerte par les sutures auto-rétentives entraînera moins de complications après une néphrectomie partielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • CDHA QEII site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • toute personne traitée pour un cancer du rein par néphrectomie partielle.

Critère d'exclusion:

  • ceux dont nous ne pouvons pas obtenir un consentement éclairé adéquat.
  • ceux qui sont convertis d'une néphrectomie partielle à radicale en peropératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dispositif de fermeture de tissus sans nœud Quill
Au cours de la néphrectomie partielle, les participants de ce groupe recevront le dispositif Quill Knotless Tissue-Closure (Angiotech Pharmaceuticals) pour fermer le défaut central de leur rein.
Le dispositif de fermeture tissulaire sans nœud Quill est une suture barbelée qui permet au chirurgien de maintenir le rapprochement des tissus sans maintenir la tension sur la suture.
Autres noms:
  • Dispositif de fermeture de tissu sans nœud Quill (RA-1000Q)
ACTIVE_COMPARATOR: Suture de vicryl résorbable 2-0
Les participants de ce groupe recevront des sutures vicryl 2-0 traditionnelles (Ethicon) pendant la néphrectomie partielle.
Dans le groupe témoin, une suture en vicryl résorbable traditionnelle 2-0 (Ethicon) sera utilisée pour fermer le défaut central du rein.
Autres noms:
  • Suture de vicryl résorbable Ethicon 2-0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement postopératoire
Délai: Les données seront collectées jusqu'à 12 semaines après la procédure
Les patients seront considérés positifs pour le saignement s'ils présentent une hématurie macroscopique, un besoin de transfusion dans la période postopératoire qui ne semble pas être dû à un saignement peropératoire ou un besoin d'angioembolisation.
Les données seront collectées jusqu'à 12 semaines après la procédure
Fuites urinaires
Délai: Les données seront collectées jusqu'à 12 semaines après la procédure
La fuite urinaire est définie comme toute fuite nécessitant une instrumentation (insertion d'un stent, pyélogramme rétrograde ou drainage percutané) ou un séjour prolongé du drain en raison d'un débit élevé (> 4 jours).
Les données seront collectées jusqu'à 12 semaines après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'ischémie chaud ou froid.
Délai: Peropératoire
Le temps chaud d'ischémie est le temps pendant lequel le rein est sans perfusion sanguine à la température du corps. Le temps d'ischémie froide est le temps pendant lequel le rein est sans perfusion sanguine tout en étant refroidi en dessous de la température corporelle.
Peropératoire
Temps opératoire total
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Durée du séjour à l'hôpital mesurée en jours
Délai: Postopératoire. Le séjour moyen après néphrectomie partielle est de 3 jours
Postopératoire. Le séjour moyen après néphrectomie partielle est de 3 jours
Perte de sang estimée pendant la procédure
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dalhousieurosrs-2011

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