Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önmegtartó varratok használata nyitott és laparoszkópos részleges nefrektómiában

2021. július 27. frissítette: Ricardo Rendon
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a részleges nephrectomia során más típusú varratok (szöges varratok) kevesebb posztoperatív szövődményt eredményez-e, mint a hagyományos (nem szöges varratok) varratok. A leggyakoribb szövődmények a vizeletszivárgás és a vérzés. A kutatók úgy vélik, hogy a szöges varrat használata technikailag kevésbé bonyolult, és lehetővé teszi a sebész számára, hogy jobban kijavítsa a vesében maradt lyukat a daganat eltávolítása után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hasi panaszok radiográfiás képalkotásának elterjedt alkalmazásával megnövekedett a kis tünetmentes vesetömegek véletlenszerű előfordulása. A részleges nephrectomia az arany standard terápia lett a 7 cm-nél kisebb vesetömegek kezelésére. A részleges nefrektómia abszolút indikációi közé tartoznak a kétoldali vese daganatok, a vesefunkciót befolyásoló szisztémás állapotok, a krónikus veseelégtelenség és a magányos veseműködés. A választható indikációk közé tartozik a ≤7 cm-es testtömeg és a normál ellenoldali veseműködés. A beavatkozás laparoszkópos vagy nyitott technikával végezhető. A nyílt és részleges nefrektómia szövődményeinek aránya körülbelül 16%, a leggyakoribb a vizeletszivárgás, a műtét utáni vérzés, a veseelégtelenség és a dialízis szükségessége.

A posztoperatív szövődmények fő előrejelzője a meleg ischaemia. Ez az az időtartam, ameddig a vese testhőmérsékleten véráramlás nélkül van. Beszámoltak arról, hogy a nefron vese- és sejtkárosodása 20-30 perces ischaemia után kezdődik. Ezenkívül a becsült vérveszteség mennyisége a posztoperatív szövődmények fő előrejelzője. A becsült vérveszteség küszöbértéke >750 ml és a meleg ischaemiás idő >45 perc a posztoperatív szövődmények szignifikánsan megnövekedett arányával jár. A laparoszkópos technika legújabb fejlesztései a részleges nephrectomia korai unclamping módszerének kifejlesztéséhez vezettek. Ennél a módszernél a vesefejet a kezdeti központi futóvarrat után oldják, de még mielőtt a hibát teljes mértékben kijavítanák támasztóvarratokkal. Erről a módszerről számoltak be, hogy ≥50%-kal csökkenti a meleg ischaemiás időtartamot a hiba teljes lezárása utáni hagyományos kioldási technikához képest.

A nyomozók egy retrospektív sorozatban bizonyították a "Quill" (Angiotech, Vancouver, BC) polidioxanon szöges önmegtartó varratok biztonságosságát. Ezek a varratok egyirányú szögeket tartalmaznak a felületen, amelyek a felezési pontnál irányt váltanak. A laparoszkópos részleges nephrectomia technikailag igényes eljárás, és a feszültség fenntartása az intracorporalis varrás során különösen nagy kihívást jelent. Az önmegtartó varratok hornyai a szövetbe záródnak, így a sebész megőrizheti a szövet közelítését anélkül, hogy fenn kellene tartania a feszültséget. A kutatók úgy vélik, hogy ezek a varratok lehetővé teszik a sebész számára, hogy nagyobb szöveti közelítést érjen el, ezáltal csökken a műtét utáni vizeletszivárgás és a vérzés. Ezeket a leleteket a műtét után validálni kell.

A kutatók úgy vélik, hogy a korai unclamping módszernél alkalmazott rövidebb meleg ischaemiás idő és az önmegtartó varratok által biztosított nagyobb szöveti közelítés összekapcsolása kevesebb szövődményt eredményez a részleges nefrektómia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • CDHA QEII site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan személy, akit veserákkal kezelnek részleges nefrektómiával.

Kizárási kritériumok:

  • akiktől nem tudunk megfelelő tájékozott beleegyezést szerezni.
  • azokat, amelyeket intraoperatívan parciális nefrektómiáról radikálisra alakítanak át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tollcsomó nélküli szövetzáró eszköz
A részleges nephrectomia során a csoport résztvevői a Quill Knotless Tissue-Closure eszközt (Angiotech Pharmaceuticals) kapják a vese központi defektusának lezárására.
A Quill csomómentes szövetzáró eszköz egy szöges varrat, amely lehetővé teszi a sebész számára, hogy megtartsa a szövetek közelítését anélkül, hogy fenntartaná a feszültséget a varraton.
Más nevek:
  • Quill csomó nélküli szövetzáró eszköz (RA-1000Q)
ACTIVE_COMPARATOR: 2-0 felszívódó vikril varrat
Ennek a csoportnak a résztvevői hagyományos 2-0 vicryl varratokat (Ethicon) kapnak a részleges nephrectomia során.
A kontrollcsoportban hagyományos 2-0-s felszívódó vikril varrat (Ethicon) kerül felhasználásra a vese központi defektusának lezárására.
Más nevek:
  • Ethicon 2-0 felszívódó vikril varrat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív vérzés
Időkeret: Az adatokat az eljárást követő 12 hétig gyűjtik
A betegek vérzésre pozitívnak tekintendők, ha súlyos hematuria, a posztoperatív időszakban transzfúzióra van szükségük, amelyről feltételezhető, hogy nem intraoperatív vérzés, vagy angioembolizáció szükséges.
Az adatokat az eljárást követő 12 hétig gyűjtik
Vizeletszivárgás
Időkeret: Az adatokat az eljárást követő 12 hétig gyűjtik
Vizeletszivárgásnak minősül minden olyan szivárgás, amely műszerezést (stent behelyezést, retrográd pyelogramot vagy perkután drenázst) vagy a drén nagy teljesítmény miatti elhúzódó tartózkodását (>4 nap) igényli.
Az adatokat az eljárást követő 12 hétig gyűjtik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meleg vagy hideg ischaemia idő.
Időkeret: Intraoperatív
A meleg az ischaemia ideje az az idő, amikor a vese testhőmérsékleten nincs vérperfúzióban. A hideg ischaemia ideje az az idő, amikor a vese vérátömlesztés nélkül van, miközben a testhőmérséklet alá hűtik.
Intraoperatív
Teljes műtéti idő
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
A kórházi tartózkodás időtartama napokban mérve
Időkeret: Posztoperatív. A részleges nefrektómia utáni átlagos tartózkodási idő 3 nap
Posztoperatív. A részleges nefrektómia utáni átlagos tartózkodási idő 3 nap
Becsült vérveszteség az eljárás során
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel