- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01413607
Az önmegtartó varratok használata nyitott és laparoszkópos részleges nefrektómiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasi panaszok radiográfiás képalkotásának elterjedt alkalmazásával megnövekedett a kis tünetmentes vesetömegek véletlenszerű előfordulása. A részleges nephrectomia az arany standard terápia lett a 7 cm-nél kisebb vesetömegek kezelésére. A részleges nefrektómia abszolút indikációi közé tartoznak a kétoldali vese daganatok, a vesefunkciót befolyásoló szisztémás állapotok, a krónikus veseelégtelenség és a magányos veseműködés. A választható indikációk közé tartozik a ≤7 cm-es testtömeg és a normál ellenoldali veseműködés. A beavatkozás laparoszkópos vagy nyitott technikával végezhető. A nyílt és részleges nefrektómia szövődményeinek aránya körülbelül 16%, a leggyakoribb a vizeletszivárgás, a műtét utáni vérzés, a veseelégtelenség és a dialízis szükségessége.
A posztoperatív szövődmények fő előrejelzője a meleg ischaemia. Ez az az időtartam, ameddig a vese testhőmérsékleten véráramlás nélkül van. Beszámoltak arról, hogy a nefron vese- és sejtkárosodása 20-30 perces ischaemia után kezdődik. Ezenkívül a becsült vérveszteség mennyisége a posztoperatív szövődmények fő előrejelzője. A becsült vérveszteség küszöbértéke >750 ml és a meleg ischaemiás idő >45 perc a posztoperatív szövődmények szignifikánsan megnövekedett arányával jár. A laparoszkópos technika legújabb fejlesztései a részleges nephrectomia korai unclamping módszerének kifejlesztéséhez vezettek. Ennél a módszernél a vesefejet a kezdeti központi futóvarrat után oldják, de még mielőtt a hibát teljes mértékben kijavítanák támasztóvarratokkal. Erről a módszerről számoltak be, hogy ≥50%-kal csökkenti a meleg ischaemiás időtartamot a hiba teljes lezárása utáni hagyományos kioldási technikához képest.
A nyomozók egy retrospektív sorozatban bizonyították a "Quill" (Angiotech, Vancouver, BC) polidioxanon szöges önmegtartó varratok biztonságosságát. Ezek a varratok egyirányú szögeket tartalmaznak a felületen, amelyek a felezési pontnál irányt váltanak. A laparoszkópos részleges nephrectomia technikailag igényes eljárás, és a feszültség fenntartása az intracorporalis varrás során különösen nagy kihívást jelent. Az önmegtartó varratok hornyai a szövetbe záródnak, így a sebész megőrizheti a szövet közelítését anélkül, hogy fenn kellene tartania a feszültséget. A kutatók úgy vélik, hogy ezek a varratok lehetővé teszik a sebész számára, hogy nagyobb szöveti közelítést érjen el, ezáltal csökken a műtét utáni vizeletszivárgás és a vérzés. Ezeket a leleteket a műtét után validálni kell.
A kutatók úgy vélik, hogy a korai unclamping módszernél alkalmazott rövidebb meleg ischaemiás idő és az önmegtartó varratok által biztosított nagyobb szöveti közelítés összekapcsolása kevesebb szövődményt eredményez a részleges nefrektómia után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- CDHA QEII site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan személy, akit veserákkal kezelnek részleges nefrektómiával.
Kizárási kritériumok:
- akiktől nem tudunk megfelelő tájékozott beleegyezést szerezni.
- azokat, amelyeket intraoperatívan parciális nefrektómiáról radikálisra alakítanak át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tollcsomó nélküli szövetzáró eszköz
A részleges nephrectomia során a csoport résztvevői a Quill Knotless Tissue-Closure eszközt (Angiotech Pharmaceuticals) kapják a vese központi defektusának lezárására.
|
A Quill csomómentes szövetzáró eszköz egy szöges varrat, amely lehetővé teszi a sebész számára, hogy megtartsa a szövetek közelítését anélkül, hogy fenntartaná a feszültséget a varraton.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2-0 felszívódó vikril varrat
Ennek a csoportnak a résztvevői hagyományos 2-0 vicryl varratokat (Ethicon) kapnak a részleges nephrectomia során.
|
A kontrollcsoportban hagyományos 2-0-s felszívódó vikril varrat (Ethicon) kerül felhasználásra a vese központi defektusának lezárására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív vérzés
Időkeret: Az adatokat az eljárást követő 12 hétig gyűjtik
|
A betegek vérzésre pozitívnak tekintendők, ha súlyos hematuria, a posztoperatív időszakban transzfúzióra van szükségük, amelyről feltételezhető, hogy nem intraoperatív vérzés, vagy angioembolizáció szükséges.
|
Az adatokat az eljárást követő 12 hétig gyűjtik
|
|
Vizeletszivárgás
Időkeret: Az adatokat az eljárást követő 12 hétig gyűjtik
|
Vizeletszivárgásnak minősül minden olyan szivárgás, amely műszerezést (stent behelyezést, retrográd pyelogramot vagy perkután drenázst) vagy a drén nagy teljesítmény miatti elhúzódó tartózkodását (>4 nap) igényli.
|
Az adatokat az eljárást követő 12 hétig gyűjtik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meleg vagy hideg ischaemia idő.
Időkeret: Intraoperatív
|
A meleg az ischaemia ideje az az idő, amikor a vese testhőmérsékleten nincs vérperfúzióban.
A hideg ischaemia ideje az az idő, amikor a vese vérátömlesztés nélkül van, miközben a testhőmérséklet alá hűtik.
|
Intraoperatív
|
|
Teljes műtéti idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban mérve
Időkeret: Posztoperatív. A részleges nefrektómia utáni átlagos tartózkodási idő 3 nap
|
Posztoperatív. A részleges nefrektómia utáni átlagos tartózkodási idő 3 nap
|
|
|
Becsült vérveszteség az eljárás során
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Becker F, Siemer S, Kamradt J, Zwergel U, Stockle M. Important aspects of organ-preserving surgery for renal tumors: indications, new standards, and oncological outcomes. Dtsch Arztebl Int. 2009 Feb;106(8):117-22. doi: 10.3238/arztebl.2009.0117. Epub 2009 Feb 20.
- Becker F, Van Poppel H, Hakenberg OW, Stief C, Gill I, Guazzoni G, Montorsi F, Russo P, Stockle M. Assessing the impact of ischaemia time during partial nephrectomy. Eur Urol. 2009 Oct;56(4):625-34. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.016. Epub 2009 Jul 28.
- Gill IS, Kavoussi LR, Lane BR, Blute ML, Babineau D, Colombo JR Jr, Frank I, Permpongkosol S, Weight CJ, Kaouk JH, Kattan MW, Novick AC. Comparison of 1,800 laparoscopic and open partial nephrectomies for single renal tumors. J Urol. 2007 Jul;178(1):41-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.038. Epub 2007 May 11.
- Nguyen MM, Gill IS. Halving ischemia time during laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Feb;179(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.086. Epub 2007 Dec 21.
- Turna B, Frota R, Kamoi K, Lin YC, Aron M, Desai MM, Kaouk JH, Gill IS. Risk factor analysis of postoperative complications in laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Apr;179(4):1289-94; discussion 1294-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.070. Epub 2008 Mar 4.
- El-Ghazaly, T.H. and Rendon, R.A. 2011. Perioperative outcomes of laparoscopic partial nephrectomy using self-retaining sutures (SRS) and early clamp removal versus conventional kidney and collecting system repair. Canadian Urological Association Journal 5(3 suppl 1) s3-s114 sub-article 66
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dalhousieurosrs-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .