- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01413607
L'uso di suture autobloccanti nella nefrectomia parziale aperta e laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con l'aumento dell'uso dell'imaging radiografico per i disturbi addominali è aumentato il riscontro accidentale di piccole masse renali asintomatiche. La nefrectomia parziale è diventata la terapia gold standard per il trattamento delle masse renali di dimensioni ≤7 cm. Le indicazioni assolute per la nefrectomia parziale includono tumori renali bilaterali, condizioni sistemiche che interessano la funzione renale, insufficienza renale cronica e funzione renale solitaria. Le indicazioni elettive includono masse ≤7 cm e normale funzione renale controlaterale. La procedura può essere completata tramite tecnica laparoscopica o aperta. È stato riportato che i tassi di complicanze da nefrectomia aperta e parziale sono circa il 16%, con le più comuni perdite urinarie, sanguinamento postoperatorio, insufficienza renale e necessità di dialisi.
Uno dei principali predittori di complicanze postoperatorie è il tempo di ischemia calda. Questo è il periodo di tempo in cui il rene è senza flusso sanguigno a temperatura corporea. È stato riportato che il danno renale e cellulare del nefrone inizia dopo 20-30 minuti di ischemia. Inoltre, il volume della perdita di sangue stimata ha dimostrato di essere un importante predittore di complicanze postoperatorie. Un valore soglia di perdita ematica stimata >750 mL e un tempo di ischemia calda >45 minuti sono stati associati a tassi significativamente aumentati di complicanze postoperatorie. I recenti progressi nella tecnica laparoscopica hanno portato allo sviluppo del metodo di sbloccaggio precoce della nefrectomia parziale. In questo metodo il peduncolo renale viene sbloccato dopo l'iniziale sutura centrale continua, ma prima che il difetto sia stato completamente riparato con suture di sostegno. È stato riportato che questo metodo riduce il tempo di ischemia calda di ≥50% rispetto alla tecnica tradizionale di sbloccaggio dopo la chiusura completa del difetto.
I ricercatori hanno dimostrato la sicurezza delle suture autobloccanti in polidiossanone "Quill" (Angiotech, Vancouver, BC) in una serie retrospettiva. Queste suture contengono punte orientate unidirezionalmente sulla superficie che cambiano direzione a metà strada. La nefrectomia parziale laparoscopica è una procedura tecnicamente impegnativa e il mantenimento della tensione durante la sutura intracorporea è particolarmente impegnativo. Le punte delle suture autobloccanti si bloccano nel tessuto consentendo al chirurgo di preservare l'approssimazione del tessuto senza la necessità di mantenere la tensione. Gli investigatori ritengono che queste suture consentiranno al chirurgo di ottenere una maggiore approssimazione del tessuto, riducendo così la perdita e il sanguinamento urinario postoperatorio. Questi risultati devono essere convalidati dopo l'intervento.
I ricercatori ritengono che l'accoppiamento del tempo di ischemia calda più breve del metodo di sbloccaggio precoce e della maggiore approssimazione tissutale offerta dalle suture autobloccanti si tradurrà in un minor numero di complicazioni dopo la nefrectomia parziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- CDHA QEII site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi persona che è in cura per il cancro del rene con nefrectomia parziale.
Criteri di esclusione:
- coloro dai quali non possiamo ottenere un adeguato consenso informato.
- quelli che vengono convertiti da nefrectomia parziale a radicale intraoperatoriamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dispositivo di chiusura del tessuto senza nodi della penna
Durante la nefrectomia parziale i partecipanti a questo gruppo riceveranno il dispositivo di chiusura del tessuto senza nodo d'oca (Angiotech Pharmaceuticals) per chiudere il difetto centrale nel loro rene.
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Il dispositivo di chiusura del tessuto senza nodi Quill è una sutura spinata che consente al chirurgo di mantenere l'approssimazione del tessuto senza mantenere la tensione sulla sutura.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Sutura in Vicryl assorbibile 2-0
I partecipanti a questo gruppo riceveranno le tradizionali suture in vicryl 2-0 (Ethicon) durante la nefrectomia parziale.
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Nel gruppo di controllo verrà utilizzata una tradizionale sutura in vicryl assorbibile 2-0 (Ethicon) per chiudere il difetto centrale del rene.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti fino a 12 settimane dopo la procedura
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I pazienti saranno considerati positivi per sanguinamento se presentano ematuria macroscopica, necessità di trasfusioni nel periodo postoperatorio che non si ritiene derivi da sanguinamento intraoperatorio o necessità di angioembolizzazione.
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I dati saranno raccolti fino a 12 settimane dopo la procedura
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Perdite urinarie
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti fino a 12 settimane dopo la procedura
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La perdita urinaria è definita come qualsiasi perdita che richieda strumentazione (inserimento di stent, pielogramma retrogrado o drenaggio percutaneo) o permanenza prolungata del drenaggio a causa dell'elevata portata (>4 giorni).
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I dati saranno raccolti fino a 12 settimane dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di ischemia caldo o freddo.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Caldo è il tempo di ischemia è il tempo in cui il rene è senza perfusione sanguigna mentre è a temperatura corporea.
Il tempo di ischemia fredda è il tempo in cui il rene è senza perfusione sanguigna mentre viene raffreddato al di sotto della temperatura corporea.
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Intraoperatorio
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Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Durata della degenza ospedaliera misurata in giorni
Lasso di tempo: Postoperatorio. La degenza media dopo nefrectomia parziale è di 3 giorni
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Postoperatorio. La degenza media dopo nefrectomia parziale è di 3 giorni
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Perdita di sangue stimata durante la procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Becker F, Siemer S, Kamradt J, Zwergel U, Stockle M. Important aspects of organ-preserving surgery for renal tumors: indications, new standards, and oncological outcomes. Dtsch Arztebl Int. 2009 Feb;106(8):117-22. doi: 10.3238/arztebl.2009.0117. Epub 2009 Feb 20.
- Becker F, Van Poppel H, Hakenberg OW, Stief C, Gill I, Guazzoni G, Montorsi F, Russo P, Stockle M. Assessing the impact of ischaemia time during partial nephrectomy. Eur Urol. 2009 Oct;56(4):625-34. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.016. Epub 2009 Jul 28.
- Gill IS, Kavoussi LR, Lane BR, Blute ML, Babineau D, Colombo JR Jr, Frank I, Permpongkosol S, Weight CJ, Kaouk JH, Kattan MW, Novick AC. Comparison of 1,800 laparoscopic and open partial nephrectomies for single renal tumors. J Urol. 2007 Jul;178(1):41-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.038. Epub 2007 May 11.
- Nguyen MM, Gill IS. Halving ischemia time during laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Feb;179(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.086. Epub 2007 Dec 21.
- Turna B, Frota R, Kamoi K, Lin YC, Aron M, Desai MM, Kaouk JH, Gill IS. Risk factor analysis of postoperative complications in laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Apr;179(4):1289-94; discussion 1294-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.070. Epub 2008 Mar 4.
- El-Ghazaly, T.H. and Rendon, R.A. 2011. Perioperative outcomes of laparoscopic partial nephrectomy using self-retaining sutures (SRS) and early clamp removal versus conventional kidney and collecting system repair. Canadian Urological Association Journal 5(3 suppl 1) s3-s114 sub-article 66
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dalhousieurosrs-2011
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