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L'uso di suture autobloccanti nella nefrectomia parziale aperta e laparoscopica

27 luglio 2021 aggiornato da: Ricardo Rendon
L'obiettivo di questo studio è valutare se l'utilizzo di un diverso tipo di sutura (punti di sutura pungenti) durante la nefrectomia parziale si traduca in un minor numero di complicanze postoperatorie rispetto alle suture tradizionali (non pungenti). Le complicanze più comuni sono perdite di urina e sanguinamento. Gli investigatori ritengono che la sutura spinata sia tecnicamente meno difficile da usare e consentirà al chirurgo di riparare meglio il buco lasciato nel rene dopo la rimozione del tumore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'aumento dell'uso dell'imaging radiografico per i disturbi addominali è aumentato il riscontro accidentale di piccole masse renali asintomatiche. La nefrectomia parziale è diventata la terapia gold standard per il trattamento delle masse renali di dimensioni ≤7 cm. Le indicazioni assolute per la nefrectomia parziale includono tumori renali bilaterali, condizioni sistemiche che interessano la funzione renale, insufficienza renale cronica e funzione renale solitaria. Le indicazioni elettive includono masse ≤7 cm e normale funzione renale controlaterale. La procedura può essere completata tramite tecnica laparoscopica o aperta. È stato riportato che i tassi di complicanze da nefrectomia aperta e parziale sono circa il 16%, con le più comuni perdite urinarie, sanguinamento postoperatorio, insufficienza renale e necessità di dialisi.

Uno dei principali predittori di complicanze postoperatorie è il tempo di ischemia calda. Questo è il periodo di tempo in cui il rene è senza flusso sanguigno a temperatura corporea. È stato riportato che il danno renale e cellulare del nefrone inizia dopo 20-30 minuti di ischemia. Inoltre, il volume della perdita di sangue stimata ha dimostrato di essere un importante predittore di complicanze postoperatorie. Un valore soglia di perdita ematica stimata >750 mL e un tempo di ischemia calda >45 minuti sono stati associati a tassi significativamente aumentati di complicanze postoperatorie. I recenti progressi nella tecnica laparoscopica hanno portato allo sviluppo del metodo di sbloccaggio precoce della nefrectomia parziale. In questo metodo il peduncolo renale viene sbloccato dopo l'iniziale sutura centrale continua, ma prima che il difetto sia stato completamente riparato con suture di sostegno. È stato riportato che questo metodo riduce il tempo di ischemia calda di ≥50% rispetto alla tecnica tradizionale di sbloccaggio dopo la chiusura completa del difetto.

I ricercatori hanno dimostrato la sicurezza delle suture autobloccanti in polidiossanone "Quill" (Angiotech, Vancouver, BC) in una serie retrospettiva. Queste suture contengono punte orientate unidirezionalmente sulla superficie che cambiano direzione a metà strada. La nefrectomia parziale laparoscopica è una procedura tecnicamente impegnativa e il mantenimento della tensione durante la sutura intracorporea è particolarmente impegnativo. Le punte delle suture autobloccanti si bloccano nel tessuto consentendo al chirurgo di preservare l'approssimazione del tessuto senza la necessità di mantenere la tensione. Gli investigatori ritengono che queste suture consentiranno al chirurgo di ottenere una maggiore approssimazione del tessuto, riducendo così la perdita e il sanguinamento urinario postoperatorio. Questi risultati devono essere convalidati dopo l'intervento.

I ricercatori ritengono che l'accoppiamento del tempo di ischemia calda più breve del metodo di sbloccaggio precoce e della maggiore approssimazione tissutale offerta dalle suture autobloccanti si tradurrà in un minor numero di complicazioni dopo la nefrectomia parziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • CDHA QEII site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi persona che è in cura per il cancro del rene con nefrectomia parziale.

Criteri di esclusione:

  • coloro dai quali non possiamo ottenere un adeguato consenso informato.
  • quelli che vengono convertiti da nefrectomia parziale a radicale intraoperatoriamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo di chiusura del tessuto senza nodi della penna
Durante la nefrectomia parziale i partecipanti a questo gruppo riceveranno il dispositivo di chiusura del tessuto senza nodo d'oca (Angiotech Pharmaceuticals) per chiudere il difetto centrale nel loro rene.
Il dispositivo di chiusura del tessuto senza nodi Quill è una sutura spinata che consente al chirurgo di mantenere l'approssimazione del tessuto senza mantenere la tensione sulla sutura.
Altri nomi:
  • Dispositivo di chiusura del tessuto senza nodi della spoletta (RA-1000Q)
ACTIVE_COMPARATORE: Sutura in Vicryl assorbibile 2-0
I partecipanti a questo gruppo riceveranno le tradizionali suture in vicryl 2-0 (Ethicon) durante la nefrectomia parziale.
Nel gruppo di controllo verrà utilizzata una tradizionale sutura in vicryl assorbibile 2-0 (Ethicon) per chiudere il difetto centrale del rene.
Altri nomi:
  • Sutura in vicryl assorbibile Ethicon 2-0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti fino a 12 settimane dopo la procedura
I pazienti saranno considerati positivi per sanguinamento se presentano ematuria macroscopica, necessità di trasfusioni nel periodo postoperatorio che non si ritiene derivi da sanguinamento intraoperatorio o necessità di angioembolizzazione.
I dati saranno raccolti fino a 12 settimane dopo la procedura
Perdite urinarie
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti fino a 12 settimane dopo la procedura
La perdita urinaria è definita come qualsiasi perdita che richieda strumentazione (inserimento di stent, pielogramma retrogrado o drenaggio percutaneo) o permanenza prolungata del drenaggio a causa dell'elevata portata (>4 giorni).
I dati saranno raccolti fino a 12 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ischemia caldo o freddo.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Caldo è il tempo di ischemia è il tempo in cui il rene è senza perfusione sanguigna mentre è a temperatura corporea. Il tempo di ischemia fredda è il tempo in cui il rene è senza perfusione sanguigna mentre viene raffreddato al di sotto della temperatura corporea.
Intraoperatorio
Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Durata della degenza ospedaliera misurata in giorni
Lasso di tempo: Postoperatorio. La degenza media dopo nefrectomia parziale è di 3 giorni
Postoperatorio. La degenza media dopo nefrectomia parziale è di 3 giorni
Perdita di sangue stimata durante la procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dalhousieurosrs-2011

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