開腹および腹腔鏡下腎部分切除術における留置縫合糸の使用
調査の概要
詳細な説明
腹部の愁訴に対する X 線画像の使用が増加するにつれて、無症候性の小さな腎腫瘤の偶発的な発見が増加しています。 腎部分切除術は、サイズが 7cm 以下の腎臓腫瘤の治療のゴールド スタンダード療法になりました。 腎部分切除術の絶対的適応症には、両側性腎腫瘍、腎機能に影響を与える全身状態、慢性腎不全、および孤立性腎機能が含まれます。 選択的適応症には、7cm以下の腫瘤および正常な対側腎機能が含まれます。 手順は、腹腔鏡またはオープン技術のいずれかによって完了することができます。 開腹および部分的腎摘除術による合併症率は約 16% であると報告されており、最も一般的なものは尿漏れ、術後出血、腎不全、および透析の必要性です。
術後合併症の主要な予測因子は、温虚血時間です。 これは、腎臓が体温で血流がない時間の長さです。 ネフロンの腎臓および細胞の損傷は、虚血の 20 ～ 30 分後に始まることが報告されています。 同様に、推定失血量は、術後合併症の主要な予測因子であることが示されています。 推定失血量の閾値が 750 mL を超え、温虚血時間が 45 分を超えると、術後合併症の発生率が大幅に増加します。 腹腔鏡検査技術の最近の進歩により、腎部分切除術の早期アンクランプ法が開発されました。 この方法では、腎茎は、最初の中心連続縫合に続いてクランプを外しますが、欠陥が補強縫合で完全に修復される前です。 この方法は、欠陥の完全閉鎖後にアンクランプする従来の技術と比較して、温虚血時間を 50% 以上短縮することが報告されています。
研究者らは、レトロスペクティブシリーズで「Quill」(Angiotech、バンクーバー、BC) ポリジオキサノンバーブ自己保持縫合糸の安全性を実証しました。 これらの縫合糸は、中間点で方向を切り替える表面に一方向に向けられたバーブを含んでいます。 腹腔鏡下腎部分切除術は技術的に要求の厳しい手順であり、体内縫合中に張力を維持することは特に困難です。 自己保持縫合糸のとげが組織にロックされるため、外科医は張力を維持する必要なく組織の接近を維持できます。 研究者は、これらの縫合により、外科医がより大きな組織に接近できるようになり、術後の尿漏れと出血が減少すると考えています。 これらの調査結果は、術後に検証する必要があります。
研究者らは、早期アンクランプ法による温虚血時間の短縮と、自己保持縫合糸による組織へのより大きな接近を組み合わせることで、腎部分切除後の合併症が少なくなると考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- CDHA QEII site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腎部分切除術による腎臓がんの治療を受けている人。
除外基準:
- 十分なインフォームドコンセントが得られない方。
- 術中に部分的腎摘除術から根治的腎摘除術に変換されたもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クイル結び目のない組織閉鎖装置
部分的腎摘出術の間、このグループの参加者は、腎臓の中央欠損を閉じるために、Quill Knotless Tissue-Closure デバイス (Angiotech Pharmaceuticals) を受け取ります。
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クイル ノットレス組織閉鎖デバイスは、外科医が縫合糸の張力を維持することなく組織の接近を維持できるようにするバーブ付き縫合糸です。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2-0 吸収性ビクリル縫合糸
このグループの参加者は、部分的な腎摘出術中に従来の 2-0 vicryl 縫合 (Ethicon) を受けます。
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対照群では、従来の 2-0 吸収性 vicryl 縫合糸 (Ethicon) を使用して、腎臓の中央欠損を閉じます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後出血
時間枠：データは、処置後 12 週間まで収集されます。
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肉眼的血尿、術中出血によるとは考えられない術後期間の輸血の必要性、または血管塞栓術の必要性のいずれかがある場合、患者は出血に対して陽性であると見なされます。
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データは、処置後 12 週間まで収集されます。
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尿漏れ
時間枠：データは、処置後 12 週間まで収集されます。
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尿漏れは、計装（ステント挿入、逆行性腎盂造影または経皮的ドレナージ）を必要とする漏れ、または高排尿によるドレーンの長期滞在（>4 日）と定義されます。
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データは、処置後 12 週間まで収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温かいまたは冷たい虚血時間。
時間枠：術中
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温かい虚血時間とは、腎臓が体温で血液灌流がない時間です。
冷虚血時間とは、腎臓が体温以下に冷やされている間、血液の灌流がない時間です。
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術中
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総手術時間
時間枠：術中
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術中
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日数で測定された入院期間
時間枠：術後。腎部分切除後の平均滞在日数は 3 日です
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術後。腎部分切除後の平均滞在日数は 3 日です
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処置中の推定出血量
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ricardo A Rendon, MD、Capital distrcit health authority, Canada
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Becker F, Siemer S, Kamradt J, Zwergel U, Stockle M. Important aspects of organ-preserving surgery for renal tumors: indications, new standards, and oncological outcomes. Dtsch Arztebl Int. 2009 Feb;106(8):117-22. doi: 10.3238/arztebl.2009.0117. Epub 2009 Feb 20.
- Becker F, Van Poppel H, Hakenberg OW, Stief C, Gill I, Guazzoni G, Montorsi F, Russo P, Stockle M. Assessing the impact of ischaemia time during partial nephrectomy. Eur Urol. 2009 Oct;56(4):625-34. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.016. Epub 2009 Jul 28.
- Gill IS, Kavoussi LR, Lane BR, Blute ML, Babineau D, Colombo JR Jr, Frank I, Permpongkosol S, Weight CJ, Kaouk JH, Kattan MW, Novick AC. Comparison of 1,800 laparoscopic and open partial nephrectomies for single renal tumors. J Urol. 2007 Jul;178(1):41-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.038. Epub 2007 May 11.
- Nguyen MM, Gill IS. Halving ischemia time during laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Feb;179(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.086. Epub 2007 Dec 21.
- Turna B, Frota R, Kamoi K, Lin YC, Aron M, Desai MM, Kaouk JH, Gill IS. Risk factor analysis of postoperative complications in laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Apr;179(4):1289-94; discussion 1294-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.070. Epub 2008 Mar 4.
- El-Ghazaly, T.H. and Rendon, R.A. 2011. Perioperative outcomes of laparoscopic partial nephrectomy using self-retaining sutures (SRS) and early clamp removal versus conventional kidney and collecting system repair. Canadian Urological Association Journal 5(3 suppl 1) s3-s114 sub-article 66
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎腫瘍の臨床試験
クイル結び目のない組織閉鎖装置の臨床試験
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