Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití samodržících stehů při otevřené a laparoskopické parciální nefrektomii

27. července 2021 aktualizováno: Ricardo Rendon
Cílem této studie je posoudit, zda použití jiného typu sutury (ostnaté stehy) při parciální nefrektomii vede k menšímu počtu pooperačních komplikací než u tradičních stehů (neostnatých). Nejčastějšími komplikacemi jsou únik moči a krvácení. Vyšetřovatelé se domnívají, že použití ostnatého stehu je méně technicky náročné a umožní chirurgovi lépe opravit díru, která zůstala v ledvině po odstranění nádoru.

Přehled studie

Detailní popis

Se zvýšeným používáním radiografického zobrazování u abdominálních potíží se zvýšil náhodný nález malých asymptomatických ledvinových mas. Parciální nefrektomie se stala zlatým standardem léčby ledvinových mas ≤7 cm. Mezi absolutní indikace parciální nefrektomie patří bilaterální renální tumory, systémový stav ovlivňující renální funkce, chronická renální insuficience a solitární funkce ledvin. Mezi elektivní indikace patří hmotnosti ≤ 7 cm a normální funkce kontralaterálních ledvin. Zákrok lze dokončit buď laparoskopickou nebo otevřenou technikou. Míra komplikací z otevřené a parciální nefrektomie byla hlášena asi 16 %, přičemž nejčastějšími jsou únik moči, pooperační krvácení, renální insuficience a nutnost dialýzy.

Hlavním prediktorem pooperačních komplikací je doba teplé ischemie. To je doba, po kterou je ledvina bez průtoku krve při tělesné teplotě. Bylo popsáno, že renální a buněčné poškození nefronu začíná po 20-30 minutách ischemie. Rovněž se ukázalo, že objem odhadované krevní ztráty je hlavním prediktorem pooperačních komplikací. Prahová hodnota odhadované ztráty krve > 750 ml a doba teplé ischemie > 45 minut byly spojeny s významně zvýšeným výskytem pooperačních komplikací. Nedávné pokroky v laparoskopické technice vedly k vývoji časné unclamping metody parciální nefrektomie. Při této metodě se ledvinný pedikl uvolní po počátečním centrálním běžícím stehu, ale předtím, než je defekt zcela opraven pomocí podpěrných stehů. Bylo popsáno, že tato metoda zkracuje dobu tepelné ischemie o ≥50 % ve srovnání s tradiční technikou uvolnění po úplném uzavření defektu.

Vyšetřovatelé prokázali bezpečnost polydioxanonových ostnatých samodržících stehů "Quill" (Angiotech, Vancouver, BC) v retrospektivní sérii. Tyto stehy obsahují na povrchu jednosměrně orientované hroty, které mění směr v polovině. Laparoskopická parciální nefrektomie je technicky náročný výkon a zvláště náročné je udržení napětí při intrakorporálním šití. Hroty samodržících stehů se uzamknou do tkáně, což umožňuje chirurgovi zachovat přiblížení tkáně, aniž by musel udržovat napětí. Vyšetřovatelé se domnívají, že tyto stehy umožní chirurgovi dosáhnout větší aproximace tkáně, čímž se sníží pooperační únik moči a krvácení. Tyto nálezy je třeba pooperačně ověřit.

Výzkumníci se domnívají, že spojení kratší doby teplé ischemie u metody časného uvolnění a větší aproximace tkáně, kterou umožňují samodržící stehy, povede k menšímu počtu komplikací po parciální nefrektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • CDHA QEII site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každá osoba, která je léčena pro rakovinu ledvin s částečnou nefrektomií.

Kritéria vyloučení:

  • těch, od kterých nemůžeme získat adekvátní informovaný souhlas.
  • ty, které jsou peroperačně převedeny z parciální na radikální nefrektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení pro uzavírání tkáně brkem bez uzlů
Během částečné nefrektomie účastníci v této skupině obdrží zařízení Quill Knotless Tissue-Closure (Angiotech Pharmaceuticals) k uzavření centrálního defektu v ledvině.
Zařízení pro uzavírání tkání Quill bez uzlů je ostnatý steh, který umožňuje chirurgovi udržovat přiblížení tkáně bez udržování napětí na stehu.
Ostatní jména:
  • Zařízení na uzavírání tkání brkem (RA-1000Q)
ACTIVE_COMPARATOR: 2-0 vstřebatelný vikrylový steh
Účastníci této skupiny budou dostávat tradiční vikrylové stehy 2-0 (Ethicon) během částečné nefrektomie.
V kontrolní skupině bude k uzavření centrálního defektu v ledvině použit tradiční 2-0 vstřebatelný vikrylový steh (Ethicon).
Ostatní jména:
  • Vstřebatelné vikrylové šití Ethicon 2-0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácení
Časové okno: Údaje budou shromažďovány do 12 týdnů po zákroku
Pacienti budou považováni za pozitivní na krvácení, pokud mají jakoukoli hrubou hematurii, potřebu transfuze v pooperačním období, o které se nevěří, že je způsobeno intraoperačním krvácením, nebo potřebu angioembolizace.
Údaje budou shromažďovány do 12 týdnů po zákroku
Únik moči
Časové okno: Údaje budou shromažďovány do 12 týdnů po zákroku
Únik moči je definován jako jakýkoli únik vyžadující instrumentaci (zavedení stentu, retrográdní pyelogram nebo perkutánní drenáž) nebo prodloužené setrvání v drénu kvůli vysokému výkonu (> 4 dny).
Údaje budou shromažďovány do 12 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplá nebo studená doba ischemie.
Časové okno: Intraoperační
Teplá doba ischemie je doba, po kterou je ledvina bez prokrvení při tělesné teplotě. Doba studené ischemie je doba, po kterou je ledvina bez prokrvení, zatímco je ochlazována pod tělesnou teplotu.
Intraoperační
Celková doba operace
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Délka hospitalizace měřená ve dnech
Časové okno: Pooperační. Průměrná délka pobytu po parciální nefrektomii je 3 dny
Pooperační. Průměrná délka pobytu po parciální nefrektomii je 3 dny
Odhadovaná ztráta krve během procedury
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Dalhousieurosrs-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit