- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01413607
Použití samodržících stehů při otevřené a laparoskopické parciální nefrektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Se zvýšeným používáním radiografického zobrazování u abdominálních potíží se zvýšil náhodný nález malých asymptomatických ledvinových mas. Parciální nefrektomie se stala zlatým standardem léčby ledvinových mas ≤7 cm. Mezi absolutní indikace parciální nefrektomie patří bilaterální renální tumory, systémový stav ovlivňující renální funkce, chronická renální insuficience a solitární funkce ledvin. Mezi elektivní indikace patří hmotnosti ≤ 7 cm a normální funkce kontralaterálních ledvin. Zákrok lze dokončit buď laparoskopickou nebo otevřenou technikou. Míra komplikací z otevřené a parciální nefrektomie byla hlášena asi 16 %, přičemž nejčastějšími jsou únik moči, pooperační krvácení, renální insuficience a nutnost dialýzy.
Hlavním prediktorem pooperačních komplikací je doba teplé ischemie. To je doba, po kterou je ledvina bez průtoku krve při tělesné teplotě. Bylo popsáno, že renální a buněčné poškození nefronu začíná po 20-30 minutách ischemie. Rovněž se ukázalo, že objem odhadované krevní ztráty je hlavním prediktorem pooperačních komplikací. Prahová hodnota odhadované ztráty krve > 750 ml a doba teplé ischemie > 45 minut byly spojeny s významně zvýšeným výskytem pooperačních komplikací. Nedávné pokroky v laparoskopické technice vedly k vývoji časné unclamping metody parciální nefrektomie. Při této metodě se ledvinný pedikl uvolní po počátečním centrálním běžícím stehu, ale předtím, než je defekt zcela opraven pomocí podpěrných stehů. Bylo popsáno, že tato metoda zkracuje dobu tepelné ischemie o ≥50 % ve srovnání s tradiční technikou uvolnění po úplném uzavření defektu.
Vyšetřovatelé prokázali bezpečnost polydioxanonových ostnatých samodržících stehů "Quill" (Angiotech, Vancouver, BC) v retrospektivní sérii. Tyto stehy obsahují na povrchu jednosměrně orientované hroty, které mění směr v polovině. Laparoskopická parciální nefrektomie je technicky náročný výkon a zvláště náročné je udržení napětí při intrakorporálním šití. Hroty samodržících stehů se uzamknou do tkáně, což umožňuje chirurgovi zachovat přiblížení tkáně, aniž by musel udržovat napětí. Vyšetřovatelé se domnívají, že tyto stehy umožní chirurgovi dosáhnout větší aproximace tkáně, čímž se sníží pooperační únik moči a krvácení. Tyto nálezy je třeba pooperačně ověřit.
Výzkumníci se domnívají, že spojení kratší doby teplé ischemie u metody časného uvolnění a větší aproximace tkáně, kterou umožňují samodržící stehy, povede k menšímu počtu komplikací po parciální nefrektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- CDHA QEII site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každá osoba, která je léčena pro rakovinu ledvin s částečnou nefrektomií.
Kritéria vyloučení:
- těch, od kterých nemůžeme získat adekvátní informovaný souhlas.
- ty, které jsou peroperačně převedeny z parciální na radikální nefrektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení pro uzavírání tkáně brkem bez uzlů
Během částečné nefrektomie účastníci v této skupině obdrží zařízení Quill Knotless Tissue-Closure (Angiotech Pharmaceuticals) k uzavření centrálního defektu v ledvině.
|
Zařízení pro uzavírání tkání Quill bez uzlů je ostnatý steh, který umožňuje chirurgovi udržovat přiblížení tkáně bez udržování napětí na stehu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2-0 vstřebatelný vikrylový steh
Účastníci této skupiny budou dostávat tradiční vikrylové stehy 2-0 (Ethicon) během částečné nefrektomie.
|
V kontrolní skupině bude k uzavření centrálního defektu v ledvině použit tradiční 2-0 vstřebatelný vikrylový steh (Ethicon).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: Údaje budou shromažďovány do 12 týdnů po zákroku
|
Pacienti budou považováni za pozitivní na krvácení, pokud mají jakoukoli hrubou hematurii, potřebu transfuze v pooperačním období, o které se nevěří, že je způsobeno intraoperačním krvácením, nebo potřebu angioembolizace.
|
Údaje budou shromažďovány do 12 týdnů po zákroku
|
|
Únik moči
Časové okno: Údaje budou shromažďovány do 12 týdnů po zákroku
|
Únik moči je definován jako jakýkoli únik vyžadující instrumentaci (zavedení stentu, retrográdní pyelogram nebo perkutánní drenáž) nebo prodloužené setrvání v drénu kvůli vysokému výkonu (> 4 dny).
|
Údaje budou shromažďovány do 12 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplá nebo studená doba ischemie.
Časové okno: Intraoperační
|
Teplá doba ischemie je doba, po kterou je ledvina bez prokrvení při tělesné teplotě.
Doba studené ischemie je doba, po kterou je ledvina bez prokrvení, zatímco je ochlazována pod tělesnou teplotu.
|
Intraoperační
|
|
Celková doba operace
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Délka hospitalizace měřená ve dnech
Časové okno: Pooperační. Průměrná délka pobytu po parciální nefrektomii je 3 dny
|
Pooperační. Průměrná délka pobytu po parciální nefrektomii je 3 dny
|
|
|
Odhadovaná ztráta krve během procedury
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Becker F, Siemer S, Kamradt J, Zwergel U, Stockle M. Important aspects of organ-preserving surgery for renal tumors: indications, new standards, and oncological outcomes. Dtsch Arztebl Int. 2009 Feb;106(8):117-22. doi: 10.3238/arztebl.2009.0117. Epub 2009 Feb 20.
- Becker F, Van Poppel H, Hakenberg OW, Stief C, Gill I, Guazzoni G, Montorsi F, Russo P, Stockle M. Assessing the impact of ischaemia time during partial nephrectomy. Eur Urol. 2009 Oct;56(4):625-34. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.016. Epub 2009 Jul 28.
- Gill IS, Kavoussi LR, Lane BR, Blute ML, Babineau D, Colombo JR Jr, Frank I, Permpongkosol S, Weight CJ, Kaouk JH, Kattan MW, Novick AC. Comparison of 1,800 laparoscopic and open partial nephrectomies for single renal tumors. J Urol. 2007 Jul;178(1):41-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.038. Epub 2007 May 11.
- Nguyen MM, Gill IS. Halving ischemia time during laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Feb;179(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.086. Epub 2007 Dec 21.
- Turna B, Frota R, Kamoi K, Lin YC, Aron M, Desai MM, Kaouk JH, Gill IS. Risk factor analysis of postoperative complications in laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Apr;179(4):1289-94; discussion 1294-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.070. Epub 2008 Mar 4.
- El-Ghazaly, T.H. and Rendon, R.A. 2011. Perioperative outcomes of laparoscopic partial nephrectomy using self-retaining sutures (SRS) and early clamp removal versus conventional kidney and collecting system repair. Canadian Urological Association Journal 5(3 suppl 1) s3-s114 sub-article 66
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dalhousieurosrs-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .