- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01413607
Zastosowanie szwów samopodtrzymujących w otwartej i laparoskopowej częściowej nefrektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz ze wzrostem wykorzystania obrazowania radiograficznego w przypadku dolegliwości brzusznych wzrosła liczba przypadków przypadkowego wykrycia małych bezobjawowych guzów nerek. Częściowa nefrektomia stała się złotym standardem w leczeniu guzów nerki o wielkości ≤7 cm. Bezwzględnymi wskazaniami do częściowej nefrektomii są obustronne guzy nerki, stan ogólnoustrojowy wpływający na czynność nerek, przewlekła niewydolność nerek oraz czynność jedynej nerki. Wskazania elektywne obejmują guzy ≤7 cm i prawidłową czynność nerki przeciwstronnej. Procedura może być zakończona techniką laparoskopową lub otwartą. Odsetek powikłań po otwartej i częściowej nefrektomii ocenia się na około 16%, przy czym najczęstszymi z nich są wyciek moczu, krwawienie pooperacyjne, niewydolność nerek i konieczność dializy.
Głównym predyktorem powikłań pooperacyjnych jest czas ciepłego niedokrwienia. Jest to czas, przez jaki nerka pozostaje bez przepływu krwi w temperaturze ciała. Istnieją doniesienia, że uszkodzenie nerek i komórek nefronu rozpoczyna się po 20-30 minutach niedokrwienia. Wykazano również, że objętość szacowanej utraty krwi jest głównym predyktorem powikłań pooperacyjnych. Wartość progowa szacowanej utraty krwi >750 ml i czas ciepłego niedokrwienia >45 minut wiązały się ze znacznie zwiększonym odsetkiem powikłań pooperacyjnych. Ostatnie postępy w technice laparoskopowej doprowadziły do opracowania metody wczesnego odblokowywania nefrektomii częściowej. W tej metodzie szypuła nerki zostaje odblokowana po początkowym centralnym szwie biegnącym, ale przed całkowitym naprawieniem ubytku za pomocą szwów wzmacniających. Stwierdzono, że ta metoda skraca czas ciepłego niedokrwienia o ≥50% w porównaniu z tradycyjną techniką odblokowywania po całkowitym zamknięciu ubytku.
Badacze wykazali bezpieczeństwo polidioksanonowych samoprzylepnych szwów „Quill” (Angiotech, Vancouver, BC) w serii retrospektywnej. Te szwy zawierają jednokierunkowo zorientowane kolce na powierzchni, które zmieniają kierunek w połowie drogi. Laparoskopowa częściowa nefrektomia jest technicznie wymagającą procedurą, a utrzymanie napięcia podczas zakładania szwów wewnątrzustrojowych jest szczególnie trudne. Zadziory szwów samoprzylepnych blokują się w tkance, umożliwiając chirurgowi zachowanie zbliżenia tkanki bez konieczności utrzymywania naprężenia. Badacze są przekonani, że te szwy pozwolą chirurgowi uzyskać większe zbliżenie tkanki, a tym samym zmniejszą pooperacyjny wyciek moczu i krwawienie. Wyniki te należy potwierdzić pooperacyjnie.
Badacze są przekonani, że połączenie krótszego czasu ciepłego niedokrwienia w porównaniu z metodą wczesnego odblokowywania i większego zbliżenia tkanek, jakie zapewniają szwy samoprzylepne, spowoduje mniej powikłań po częściowej nefrektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- CDHA QEII site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każda osoba leczona z powodu raka nerki z częściową nefrektomią.
Kryteria wyłączenia:
- osoby, od których nie możemy uzyskać odpowiedniej świadomej zgody.
- te, które zostały przekonwertowane z nefrektomii częściowej na radykalną śródoperacyjnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bezwęzłowe urządzenie do zamykania tkanek
Podczas częściowej nefrektomii uczestnicy z tej grupy otrzymają urządzenie Quill Knotless Tissue-Closure (Angiotech Pharmaceuticals) w celu zamknięcia centralnego ubytku w nerce.
|
Bezwęzłowe urządzenie do zamykania tkanek Quill to szew kolczasty, który pozwala chirurgowi zachować bliskość tkanki bez utrzymywania naprężenia szwu.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wchłanialny szew wikrylowy 2-0
Uczestnicy tej grupy otrzymają tradycyjne szwy vicrylowe 2-0 (Ethicon) podczas częściowej nefrektomii.
|
W grupie kontrolnej do zamknięcia centralnego ubytku nerki zostanie zastosowany tradycyjny wchłanialny szew wikrylowy 2-0 (Ethicon).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 12 tygodni po zabiegu
|
Pacjenci zostaną uznani za dodatnich pod kątem krwawienia, jeśli wystąpią u nich krwiomocz, konieczność transfuzji w okresie pooperacyjnym, która nie jest spowodowana krwawieniem śródoperacyjnym lub konieczność wykonania angioembolizacji.
|
Dane będą zbierane do 12 tygodni po zabiegu
|
|
Wyciek moczu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 12 tygodni po zabiegu
|
Wyciek moczu definiuje się jako każdy wyciek wymagający oprzyrządowania (założenie stentu, pielogram wsteczny lub drenaż przezskórny) lub przedłużony pobyt drenażu z powodu dużej wydajności (> 4 dni).
|
Dane będą zbierane do 12 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciepły lub zimny czas niedokrwienia.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ciepły to czas niedokrwienia to czas, w którym nerka nie ma perfuzji krwi w temperaturze ciała.
Czas zimnego niedokrwienia to czas, w którym nerka jest pozbawiona dopływu krwi, podczas gdy jest schładzana poniżej temperatury ciała.
|
Śródoperacyjny
|
|
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach
Ramy czasowe: Pooperacyjny. Średni czas pobytu po częściowej nefrektomii wynosi 3 dni
|
Pooperacyjny. Średni czas pobytu po częściowej nefrektomii wynosi 3 dni
|
|
|
Szacunkowa utrata krwi podczas zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Becker F, Siemer S, Kamradt J, Zwergel U, Stockle M. Important aspects of organ-preserving surgery for renal tumors: indications, new standards, and oncological outcomes. Dtsch Arztebl Int. 2009 Feb;106(8):117-22. doi: 10.3238/arztebl.2009.0117. Epub 2009 Feb 20.
- Becker F, Van Poppel H, Hakenberg OW, Stief C, Gill I, Guazzoni G, Montorsi F, Russo P, Stockle M. Assessing the impact of ischaemia time during partial nephrectomy. Eur Urol. 2009 Oct;56(4):625-34. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.016. Epub 2009 Jul 28.
- Gill IS, Kavoussi LR, Lane BR, Blute ML, Babineau D, Colombo JR Jr, Frank I, Permpongkosol S, Weight CJ, Kaouk JH, Kattan MW, Novick AC. Comparison of 1,800 laparoscopic and open partial nephrectomies for single renal tumors. J Urol. 2007 Jul;178(1):41-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.038. Epub 2007 May 11.
- Nguyen MM, Gill IS. Halving ischemia time during laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Feb;179(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.086. Epub 2007 Dec 21.
- Turna B, Frota R, Kamoi K, Lin YC, Aron M, Desai MM, Kaouk JH, Gill IS. Risk factor analysis of postoperative complications in laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Apr;179(4):1289-94; discussion 1294-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.070. Epub 2008 Mar 4.
- El-Ghazaly, T.H. and Rendon, R.A. 2011. Perioperative outcomes of laparoscopic partial nephrectomy using self-retaining sutures (SRS) and early clamp removal versus conventional kidney and collecting system repair. Canadian Urological Association Journal 5(3 suppl 1) s3-s114 sub-article 66
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dalhousieurosrs-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny