Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie szwów samopodtrzymujących w otwartej i laparoskopowej częściowej nefrektomii

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ricardo Rendon
Celem pracy jest ocena, czy użycie innego rodzaju szwu (szwy kolczaste) podczas częściowej nefrektomii powoduje mniej powikłań pooperacyjnych niż przy użyciu tradycyjnych szwów (bez kolców). Najczęstsze powikłania to wyciek moczu i krwawienie. Badacze uważają, że szew kolczasty jest technicznie mniej trudny w użyciu i pozwoli chirurgowi lepiej naprawić otwór pozostawiony w nerce po usunięciu guza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem wykorzystania obrazowania radiograficznego w przypadku dolegliwości brzusznych wzrosła liczba przypadków przypadkowego wykrycia małych bezobjawowych guzów nerek. Częściowa nefrektomia stała się złotym standardem w leczeniu guzów nerki o wielkości ≤7 cm. Bezwzględnymi wskazaniami do częściowej nefrektomii są obustronne guzy nerki, stan ogólnoustrojowy wpływający na czynność nerek, przewlekła niewydolność nerek oraz czynność jedynej nerki. Wskazania elektywne obejmują guzy ≤7 cm i prawidłową czynność nerki przeciwstronnej. Procedura może być zakończona techniką laparoskopową lub otwartą. Odsetek powikłań po otwartej i częściowej nefrektomii ocenia się na około 16%, przy czym najczęstszymi z nich są wyciek moczu, krwawienie pooperacyjne, niewydolność nerek i konieczność dializy.

Głównym predyktorem powikłań pooperacyjnych jest czas ciepłego niedokrwienia. Jest to czas, przez jaki nerka pozostaje bez przepływu krwi w temperaturze ciała. Istnieją doniesienia, że ​​uszkodzenie nerek i komórek nefronu rozpoczyna się po 20-30 minutach niedokrwienia. Wykazano również, że objętość szacowanej utraty krwi jest głównym predyktorem powikłań pooperacyjnych. Wartość progowa szacowanej utraty krwi >750 ml i czas ciepłego niedokrwienia >45 minut wiązały się ze znacznie zwiększonym odsetkiem powikłań pooperacyjnych. Ostatnie postępy w technice laparoskopowej doprowadziły do ​​opracowania metody wczesnego odblokowywania nefrektomii częściowej. W tej metodzie szypuła nerki zostaje odblokowana po początkowym centralnym szwie biegnącym, ale przed całkowitym naprawieniem ubytku za pomocą szwów wzmacniających. Stwierdzono, że ta metoda skraca czas ciepłego niedokrwienia o ≥50% w porównaniu z tradycyjną techniką odblokowywania po całkowitym zamknięciu ubytku.

Badacze wykazali bezpieczeństwo polidioksanonowych samoprzylepnych szwów „Quill” (Angiotech, Vancouver, BC) w serii retrospektywnej. Te szwy zawierają jednokierunkowo zorientowane kolce na powierzchni, które zmieniają kierunek w połowie drogi. Laparoskopowa częściowa nefrektomia jest technicznie wymagającą procedurą, a utrzymanie napięcia podczas zakładania szwów wewnątrzustrojowych jest szczególnie trudne. Zadziory szwów samoprzylepnych blokują się w tkance, umożliwiając chirurgowi zachowanie zbliżenia tkanki bez konieczności utrzymywania naprężenia. Badacze są przekonani, że te szwy pozwolą chirurgowi uzyskać większe zbliżenie tkanki, a tym samym zmniejszą pooperacyjny wyciek moczu i krwawienie. Wyniki te należy potwierdzić pooperacyjnie.

Badacze są przekonani, że połączenie krótszego czasu ciepłego niedokrwienia w porównaniu z metodą wczesnego odblokowywania i większego zbliżenia tkanek, jakie zapewniają szwy samoprzylepne, spowoduje mniej powikłań po częściowej nefrektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • CDHA QEII site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każda osoba leczona z powodu raka nerki z częściową nefrektomią.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, od których nie możemy uzyskać odpowiedniej świadomej zgody.
  • te, które zostały przekonwertowane z nefrektomii częściowej na radykalną śródoperacyjnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bezwęzłowe urządzenie do zamykania tkanek
Podczas częściowej nefrektomii uczestnicy z tej grupy otrzymają urządzenie Quill Knotless Tissue-Closure (Angiotech Pharmaceuticals) w celu zamknięcia centralnego ubytku w nerce.
Bezwęzłowe urządzenie do zamykania tkanek Quill to szew kolczasty, który pozwala chirurgowi zachować bliskość tkanki bez utrzymywania naprężenia szwu.
Inne nazwy:
  • Quill Bezwęzłowe urządzenie do zamykania tkanek (RA-1000Q)
ACTIVE_COMPARATOR: Wchłanialny szew wikrylowy 2-0
Uczestnicy tej grupy otrzymają tradycyjne szwy vicrylowe 2-0 (Ethicon) podczas częściowej nefrektomii.
W grupie kontrolnej do zamknięcia centralnego ubytku nerki zostanie zastosowany tradycyjny wchłanialny szew wikrylowy 2-0 (Ethicon).
Inne nazwy:
  • Wchłanialny szew wikrylowy Ethicon 2-0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 12 tygodni po zabiegu
Pacjenci zostaną uznani za dodatnich pod kątem krwawienia, jeśli wystąpią u nich krwiomocz, konieczność transfuzji w okresie pooperacyjnym, która nie jest spowodowana krwawieniem śródoperacyjnym lub konieczność wykonania angioembolizacji.
Dane będą zbierane do 12 tygodni po zabiegu
Wyciek moczu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 12 tygodni po zabiegu
Wyciek moczu definiuje się jako każdy wyciek wymagający oprzyrządowania (założenie stentu, pielogram wsteczny lub drenaż przezskórny) lub przedłużony pobyt drenażu z powodu dużej wydajności (> 4 dni).
Dane będą zbierane do 12 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciepły lub zimny czas niedokrwienia.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ciepły to czas niedokrwienia to czas, w którym nerka nie ma perfuzji krwi w temperaturze ciała. Czas zimnego niedokrwienia to czas, w którym nerka jest pozbawiona dopływu krwi, podczas gdy jest schładzana poniżej temperatury ciała.
Śródoperacyjny
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach
Ramy czasowe: Pooperacyjny. Średni czas pobytu po częściowej nefrektomii wynosi 3 dni
Pooperacyjny. Średni czas pobytu po częściowej nefrektomii wynosi 3 dni
Szacunkowa utrata krwi podczas zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory nerek

Subskrybuj