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Die Verwendung selbsthaltender Nähte bei der offenen und laparoskopischen partiellen Nephrektomie

27. Juli 2021 aktualisiert von: Ricardo Rendon
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Verwendung eines anderen Nahttyps (Naht mit Widerhaken) während der partiellen Nephrektomie zu weniger postoperativen Komplikationen führt als mit herkömmlichen Nähten (ohne Widerhaken). Die häufigsten Komplikationen sind Urinverlust und Blutungen. Die Forscher glauben, dass die Widerhakennaht technisch weniger schwierig zu verwenden ist und es dem Chirurgen ermöglichen wird, das Loch, das nach der Entfernung des Tumors in der Niere zurückbleibt, besser zu reparieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit dem vermehrten Einsatz der Röntgenbildgebung bei abdominalen Beschwerden hat der Zufallsbefund kleiner asymptomatischer Nierentumoren zugenommen. Die partielle Nephrektomie hat sich zur Goldstandardtherapie für die Behandlung von Nierentumoren mit einer Größe von ≤7 cm entwickelt. Absolute Indikationen für eine partielle Nephrektomie sind bilaterale Nierentumoren, systemische Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, chronische Niereninsuffizienz und solitäre Nierenfunktion. Wahlindikationen sind Raumforderungen ≤ 7 cm und eine normale kontralaterale Nierenfunktion. Der Eingriff kann entweder laparoskopisch oder in offener Technik durchgeführt werden. Die Komplikationsrate bei offener und partieller Nephrektomie wird mit etwa 16 % angegeben, wobei Harnverlust, postoperative Blutungen, Niereninsuffizienz und die Notwendigkeit einer Dialyse die häufigsten sind.

Ein wichtiger Prädiktor für postoperative Komplikationen ist die warme Ischämiezeit. Dies ist die Zeitspanne, in der die Niere bei Körpertemperatur ohne Blutfluss ist. Es wurde berichtet, dass eine Nieren- und Zellschädigung des Nephrons nach 20–30 Minuten Ischämie beginnt. Außerdem hat sich gezeigt, dass das Volumen des geschätzten Blutverlusts ein wichtiger Prädiktor für postoperative Komplikationen ist. Ein Schwellenwert eines geschätzten Blutverlusts von >750 ml und eine warme Ischämiezeit von >45 Minuten wurden mit signifikant erhöhten Raten postoperativer Komplikationen in Verbindung gebracht. Jüngste Fortschritte in der laparoskopischen Technik haben zur Entwicklung der Methode der partiellen Nephrektomie mit früher Entklammerung geführt. Bei dieser Methode wird der Nierenstiel nach der anfänglichen zentralen Laufnaht gelöst, aber bevor der Defekt vollständig mit Stütznähten repariert wurde. Es wurde berichtet, dass diese Methode die warme Ischämiezeit um ≥50 % im Vergleich zur herkömmlichen Technik des Lösens nach vollständigem Verschluss des Defekts verkürzt.

Die Forscher haben die Sicherheit der selbsthaltenden Polydioxanonnähte "Quill" (Angiotech, Vancouver, BC) mit Widerhaken in einer retrospektiven Serie nachgewiesen. Diese Nähte enthalten unidirektional orientierte Widerhaken auf der Oberfläche, die die Richtung auf halbem Weg wechseln. Die laparoskopische partielle Nephrektomie ist ein technisch anspruchsvolles Verfahren und die Aufrechterhaltung der Spannung während des intrakorporalen Nähens ist eine besondere Herausforderung. Die Widerhaken der selbsthaltenden Fäden verriegeln sich im Gewebe und ermöglichen dem Chirurgen, die Gewebeannäherung zu bewahren, ohne Spannung aufrechterhalten zu müssen. Die Forscher glauben, dass diese Nähte es dem Chirurgen ermöglichen, eine bessere Gewebeannäherung zu erreichen, wodurch postoperative Harnverluste und Blutungen verringert werden. Diese Befunde müssen postoperativ validiert werden.

Die Forscher glauben, dass die Kopplung der kürzeren warmen Ischämiezeit der frühen Entklammerungsmethode und der größeren Gewebeannäherung, die durch die selbsthaltenden Nähte ermöglicht wird, zu weniger Komplikationen nach einer partiellen Nephrektomie führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • CDHA QEII site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jede Person, die wegen Nierenkrebs mit partieller Nephrektomie behandelt wird.

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, von denen wir keine angemessene Einwilligung nach Aufklärung erhalten können.
  • solche, die intraoperativ von partieller auf radikale Nephrektomie umgestellt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Quill knotenloses Gewebeverschlussgerät
Während der partiellen Nephrektomie erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe das Quill Knotless Tissue-Closure-Gerät (Angiotech Pharmaceuticals), um den zentralen Defekt in ihrer Niere zu schließen.
Das knotenlose Gewebeverschlussgerät von Quill ist ein Faden mit Widerhaken, der es dem Chirurgen ermöglicht, die Gewebeannäherung aufrechtzuerhalten, ohne die Spannung auf dem Faden aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Quill Knotenloser Gewebeverschluss (RA-1000Q)
ACTIVE_COMPARATOR: 2-0 resorbierbares Vicryl-Nahtmaterial
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der partiellen Nephrektomie traditionelle 2-0-Vicrylnähte (Ethicon).
In der Kontrollgruppe wird eine traditionelle 2-0 resorbierbare Vicrylnaht (Ethicon) verwendet, um den zentralen Defekt in der Niere zu schließen.
Andere Namen:
  • Ethicon 2-0 resorbierbares Vicryl-Nahtmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: Daten werden bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff erhoben
Patienten gelten als positiv für Blutungen, wenn sie an einer groben Hämaturie leiden, in der postoperativen Phase eine Transfusion benötigen, von der nicht angenommen wird, dass sie auf eine intraoperative Blutung zurückzuführen ist, oder wenn sie eine Angioembolisation benötigen.
Daten werden bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff erhoben
Harnverlust
Zeitfenster: Daten werden bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff erhoben
Harnleckage ist definiert als jede Leckage, die eine Instrumentierung (Stent-Einlage, retrogrades Pyelogramm oder perkutane Drainage) oder einen längeren Aufenthalt der Drainage aufgrund einer hohen Leistung (> 4 Tage) erfordert.
Daten werden bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Warme oder kalte Ischämiezeit.
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Warm-Ischämie-Zeit ist die Zeit, in der die Niere bei Körpertemperatur ohne Blutdurchblutung ist. Die Kälteischämiezeit ist die Zeit, in der die Niere ohne Blutdurchblutung ist, während sie unter die Körpertemperatur gekühlt wird.
Intraoperativ
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen gemessen
Zeitfenster: Postoperativ. Der durchschnittliche Aufenthalt nach einer partiellen Nephrektomie beträgt 3 Tage
Postoperativ. Der durchschnittliche Aufenthalt nach einer partiellen Nephrektomie beträgt 3 Tage
Geschätzter Blutverlust während des Eingriffs
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Nierentumoren

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