- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01413607
Die Verwendung selbsthaltender Nähte bei der offenen und laparoskopischen partiellen Nephrektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dem vermehrten Einsatz der Röntgenbildgebung bei abdominalen Beschwerden hat der Zufallsbefund kleiner asymptomatischer Nierentumoren zugenommen. Die partielle Nephrektomie hat sich zur Goldstandardtherapie für die Behandlung von Nierentumoren mit einer Größe von ≤7 cm entwickelt. Absolute Indikationen für eine partielle Nephrektomie sind bilaterale Nierentumoren, systemische Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, chronische Niereninsuffizienz und solitäre Nierenfunktion. Wahlindikationen sind Raumforderungen ≤ 7 cm und eine normale kontralaterale Nierenfunktion. Der Eingriff kann entweder laparoskopisch oder in offener Technik durchgeführt werden. Die Komplikationsrate bei offener und partieller Nephrektomie wird mit etwa 16 % angegeben, wobei Harnverlust, postoperative Blutungen, Niereninsuffizienz und die Notwendigkeit einer Dialyse die häufigsten sind.
Ein wichtiger Prädiktor für postoperative Komplikationen ist die warme Ischämiezeit. Dies ist die Zeitspanne, in der die Niere bei Körpertemperatur ohne Blutfluss ist. Es wurde berichtet, dass eine Nieren- und Zellschädigung des Nephrons nach 20–30 Minuten Ischämie beginnt. Außerdem hat sich gezeigt, dass das Volumen des geschätzten Blutverlusts ein wichtiger Prädiktor für postoperative Komplikationen ist. Ein Schwellenwert eines geschätzten Blutverlusts von >750 ml und eine warme Ischämiezeit von >45 Minuten wurden mit signifikant erhöhten Raten postoperativer Komplikationen in Verbindung gebracht. Jüngste Fortschritte in der laparoskopischen Technik haben zur Entwicklung der Methode der partiellen Nephrektomie mit früher Entklammerung geführt. Bei dieser Methode wird der Nierenstiel nach der anfänglichen zentralen Laufnaht gelöst, aber bevor der Defekt vollständig mit Stütznähten repariert wurde. Es wurde berichtet, dass diese Methode die warme Ischämiezeit um ≥50 % im Vergleich zur herkömmlichen Technik des Lösens nach vollständigem Verschluss des Defekts verkürzt.
Die Forscher haben die Sicherheit der selbsthaltenden Polydioxanonnähte "Quill" (Angiotech, Vancouver, BC) mit Widerhaken in einer retrospektiven Serie nachgewiesen. Diese Nähte enthalten unidirektional orientierte Widerhaken auf der Oberfläche, die die Richtung auf halbem Weg wechseln. Die laparoskopische partielle Nephrektomie ist ein technisch anspruchsvolles Verfahren und die Aufrechterhaltung der Spannung während des intrakorporalen Nähens ist eine besondere Herausforderung. Die Widerhaken der selbsthaltenden Fäden verriegeln sich im Gewebe und ermöglichen dem Chirurgen, die Gewebeannäherung zu bewahren, ohne Spannung aufrechterhalten zu müssen. Die Forscher glauben, dass diese Nähte es dem Chirurgen ermöglichen, eine bessere Gewebeannäherung zu erreichen, wodurch postoperative Harnverluste und Blutungen verringert werden. Diese Befunde müssen postoperativ validiert werden.
Die Forscher glauben, dass die Kopplung der kürzeren warmen Ischämiezeit der frühen Entklammerungsmethode und der größeren Gewebeannäherung, die durch die selbsthaltenden Nähte ermöglicht wird, zu weniger Komplikationen nach einer partiellen Nephrektomie führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- CDHA QEII site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jede Person, die wegen Nierenkrebs mit partieller Nephrektomie behandelt wird.
Ausschlusskriterien:
- diejenigen, von denen wir keine angemessene Einwilligung nach Aufklärung erhalten können.
- solche, die intraoperativ von partieller auf radikale Nephrektomie umgestellt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Quill knotenloses Gewebeverschlussgerät
Während der partiellen Nephrektomie erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe das Quill Knotless Tissue-Closure-Gerät (Angiotech Pharmaceuticals), um den zentralen Defekt in ihrer Niere zu schließen.
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Das knotenlose Gewebeverschlussgerät von Quill ist ein Faden mit Widerhaken, der es dem Chirurgen ermöglicht, die Gewebeannäherung aufrechtzuerhalten, ohne die Spannung auf dem Faden aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2-0 resorbierbares Vicryl-Nahtmaterial
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der partiellen Nephrektomie traditionelle 2-0-Vicrylnähte (Ethicon).
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In der Kontrollgruppe wird eine traditionelle 2-0 resorbierbare Vicrylnaht (Ethicon) verwendet, um den zentralen Defekt in der Niere zu schließen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Blutungen
Zeitfenster: Daten werden bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff erhoben
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Patienten gelten als positiv für Blutungen, wenn sie an einer groben Hämaturie leiden, in der postoperativen Phase eine Transfusion benötigen, von der nicht angenommen wird, dass sie auf eine intraoperative Blutung zurückzuführen ist, oder wenn sie eine Angioembolisation benötigen.
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Daten werden bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff erhoben
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Harnverlust
Zeitfenster: Daten werden bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff erhoben
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Harnleckage ist definiert als jede Leckage, die eine Instrumentierung (Stent-Einlage, retrogrades Pyelogramm oder perkutane Drainage) oder einen längeren Aufenthalt der Drainage aufgrund einer hohen Leistung (> 4 Tage) erfordert.
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Daten werden bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff erhoben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Warme oder kalte Ischämiezeit.
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Warm-Ischämie-Zeit ist die Zeit, in der die Niere bei Körpertemperatur ohne Blutdurchblutung ist.
Die Kälteischämiezeit ist die Zeit, in der die Niere ohne Blutdurchblutung ist, während sie unter die Körpertemperatur gekühlt wird.
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Intraoperativ
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Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen gemessen
Zeitfenster: Postoperativ. Der durchschnittliche Aufenthalt nach einer partiellen Nephrektomie beträgt 3 Tage
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Postoperativ. Der durchschnittliche Aufenthalt nach einer partiellen Nephrektomie beträgt 3 Tage
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Geschätzter Blutverlust während des Eingriffs
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Becker F, Siemer S, Kamradt J, Zwergel U, Stockle M. Important aspects of organ-preserving surgery for renal tumors: indications, new standards, and oncological outcomes. Dtsch Arztebl Int. 2009 Feb;106(8):117-22. doi: 10.3238/arztebl.2009.0117. Epub 2009 Feb 20.
- Becker F, Van Poppel H, Hakenberg OW, Stief C, Gill I, Guazzoni G, Montorsi F, Russo P, Stockle M. Assessing the impact of ischaemia time during partial nephrectomy. Eur Urol. 2009 Oct;56(4):625-34. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.016. Epub 2009 Jul 28.
- Gill IS, Kavoussi LR, Lane BR, Blute ML, Babineau D, Colombo JR Jr, Frank I, Permpongkosol S, Weight CJ, Kaouk JH, Kattan MW, Novick AC. Comparison of 1,800 laparoscopic and open partial nephrectomies for single renal tumors. J Urol. 2007 Jul;178(1):41-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.038. Epub 2007 May 11.
- Nguyen MM, Gill IS. Halving ischemia time during laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Feb;179(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.086. Epub 2007 Dec 21.
- Turna B, Frota R, Kamoi K, Lin YC, Aron M, Desai MM, Kaouk JH, Gill IS. Risk factor analysis of postoperative complications in laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Apr;179(4):1289-94; discussion 1294-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.070. Epub 2008 Mar 4.
- El-Ghazaly, T.H. and Rendon, R.A. 2011. Perioperative outcomes of laparoscopic partial nephrectomy using self-retaining sutures (SRS) and early clamp removal versus conventional kidney and collecting system repair. Canadian Urological Association Journal 5(3 suppl 1) s3-s114 sub-article 66
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dalhousieurosrs-2011
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