Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsekiinnittyvien ompeleiden käyttö avoimessa ja laparoskooppisessa osittaisessa nefrektomiassa

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ricardo Rendon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, aiheuttaako erityyppisten ompeleiden (väkäsompeleiden) käyttö osittaisen nefrektomian aikana vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita kuin perinteisillä ompeleilla (ei-piikkilanka). Yleisimmät komplikaatiot ovat virtsan vuoto ja verenvuoto. Tutkijat uskovat, että piikkilanka on teknisesti vähemmän vaikea käyttää, ja sen avulla kirurgi voi paremmin korjata munuaiseen jääneen reiän kasvaimen poistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Radiografisen kuvantamisen lisääntyneen käytön myötä vatsavaivoissa pienten oireettomien munuaismassojen satunnaiset löydöt ovat lisääntyneet. Osittaisesta nefrektomiasta on tullut kultainen standardihoito ≤7 cm kokoisten munuaismassan hoidossa. Osittaisen nefrektomian ehdottomia indikaatioita ovat molemminpuoliset munuaiskasvaimet, munuaisten toimintaan vaikuttava systeeminen tila, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja yksittäinen munuaisten toiminta. Elektiivisiä käyttöaiheita ovat massat ≤7 cm ja normaali kontralateraalinen munuaisten toiminta. Toimenpide voidaan suorittaa joko laparoskooppisella tai avoimella tekniikalla. Avoimen ja osittaisen nefrektomiasta aiheutuneiden komplikaatioiden on raportoitu olevan noin 16 %, ja yleisimpiä ovat virtsavuoto, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta ja dialyysin tarve.

Suurin postoperatiivisten komplikaatioiden ennustaja on lämmin iskemiaaika. Tämä on aika, jonka munuainen on ilman verenkiertoa kehon lämpötilassa. On raportoitu, että nefronin munuais- ja soluvauriot alkavat 20-30 minuutin iskemian jälkeen. Arvioidun verenhukan määrän on myös osoitettu olevan merkittävä postoperatiivisten komplikaatioiden ennustaja. Arvioidun verenhukan kynnysarvo > 750 ml ja lämmin iskemiaaika > 45 minuuttia on yhdistetty merkittävästi lisääntyneeseen postoperatiivisten komplikaatioiden määrään. Viimeaikaiset edistysaskeleet laparoskooppisessa tekniikassa ovat johtaneet osittaisen nefrektomian varhaisen irrotusmenetelmän kehittämiseen. Tässä menetelmässä munuaisen pedicle puristetaan irti ensimmäisen keskellä olevan juoksevan ompeleen jälkeen, mutta ennen kuin vika on kokonaan korjattu tukiompeleilla. Tämän menetelmän on raportoitu lyhentävän lämpimän iskemian aikaa ≥50 % verrattuna perinteiseen irrotustekniikkaan vian täydellisen sulkemisen jälkeen.

Tutkijat ovat osoittaneet "Quill" (Angiotech, Vancouver, BC) polydioksanonipiikkisten itsekiinnittyvien ompeleiden turvallisuuden retrospektiivisessä sarjassa. Nämä ompeleet sisältävät pinnalla yksisuuntaisia ​​väkäsiä, jotka vaihtavat suuntaa puolivälissä. Laparoskopinen osittainen nefrektomia on teknisesti vaativa toimenpide ja jännityksen ylläpitäminen kehonsisäisen ompelun aikana on erityisen haastavaa. Itsekiinnittyvien ompeleiden väkäset lukittuvat kudokseen, jolloin kirurgi voi säilyttää kudoksen lähentymisen ilman, että hänen tarvitsee ylläpitää jännitystä. Tutkijat uskovat, että nämä ompeleet antavat kirurgille mahdollisuuden saada paremman kudoksen lähentymisen, mikä vähentää leikkauksen jälkeistä virtsan vuotoa ja verenvuotoa. Nämä löydökset on validoitava leikkauksen jälkeen.

Tutkijat uskovat, että varhaisen irrotusmenetelmän lyhyemmän lämpimän iskemia-ajan ja itsekiinnittyvien ompeleiden tarjoaman suuremman kudosarvioinnin yhdistäminen johtaa vähemmän komplikaatioihin osittaisen nefrektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • CDHA QEII site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkilö, jota hoidetaan munuaissyöpään osittaisella nefrektomialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • ne, joilta emme voi saada riittävää tietoista suostumusta.
  • ne, jotka muunnetaan osittaisesta nefrektomiasta radikaaliksi leikkauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Solmuton kudossuljinlaite
Osittaisen nefrektomian aikana tämän ryhmän osallistujat saavat Quill Knotless Tissue-Closure -laitteen (Angiotech Pharmaceuticals) sulkemaan munuaisensa keskeisen vaurion.
Quill-solmuton kudossuljinlaite on piikkilanka, jonka avulla kirurgi voi pitää kudosten likiarvot säilyttämättä ompeleen jännitystä.
Muut nimet:
  • Quill Knotless Tissue Closure Device (RA-1000Q)
ACTIVE_COMPARATOR: 2-0 imeytyvä vikryyliommel
Tämän ryhmän osallistujat saavat perinteisiä 2-0 vikryyliompeleita (Ethicon) osittaisen nefrektomian aikana.
Kontrolliryhmässä käytetään perinteistä 2-0 imeytyvää vikryyliompelua (Ethicon) sulkemaan munuaisen keskusvika.
Muut nimet:
  • Ethicon 2-0 imeytyvä vikryyliommel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Tietoja kerätään enintään 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaiden katsotaan olevan positiivisia verenvuodon suhteen, jos hematuria, verensiirtotarve leikkauksen jälkeisenä aikana, jonka ei uskota johtuvan leikkauksensisäisestä verenvuodosta, tai angioembolisaation tarve.
Tietoja kerätään enintään 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Virtsan vuoto
Aikaikkuna: Tietoja kerätään enintään 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Virtsavuodoksi määritellään mikä tahansa vuoto, joka vaatii instrumentointia (stentin asettaminen, retrogradinen pyelogrammi tai perkutaaninen drenaatio) tai drenin pitkittyneen viipymisen suuren tehon vuoksi (>4 päivää).
Tietoja kerätään enintään 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämmin tai kylmä iskemiaaika.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Lämmin iskemiaaika on aika, jonka munuainen on ilman verenkiertoa ruumiinlämmössä. Kylmäiskemia-aika on aika, jolloin munuainen on ilman verenkiertoa, kun se jäähtyy kehon lämpötilan alapuolelle.
Intraoperatiivinen
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Sairaalahoidon pituus päivinä mitattuna
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen. Keskimääräinen oleskeluaika osittaisen nefrektomian jälkeen on 3 päivää
Leikkauksen jälkeinen. Keskimääräinen oleskeluaika osittaisen nefrektomian jälkeen on 3 päivää
Arvioitu verenhukka toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten kasvaimet

Tilaa