- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01413607
Itsekiinnittyvien ompeleiden käyttö avoimessa ja laparoskooppisessa osittaisessa nefrektomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiografisen kuvantamisen lisääntyneen käytön myötä vatsavaivoissa pienten oireettomien munuaismassojen satunnaiset löydöt ovat lisääntyneet. Osittaisesta nefrektomiasta on tullut kultainen standardihoito ≤7 cm kokoisten munuaismassan hoidossa. Osittaisen nefrektomian ehdottomia indikaatioita ovat molemminpuoliset munuaiskasvaimet, munuaisten toimintaan vaikuttava systeeminen tila, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja yksittäinen munuaisten toiminta. Elektiivisiä käyttöaiheita ovat massat ≤7 cm ja normaali kontralateraalinen munuaisten toiminta. Toimenpide voidaan suorittaa joko laparoskooppisella tai avoimella tekniikalla. Avoimen ja osittaisen nefrektomiasta aiheutuneiden komplikaatioiden on raportoitu olevan noin 16 %, ja yleisimpiä ovat virtsavuoto, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta ja dialyysin tarve.
Suurin postoperatiivisten komplikaatioiden ennustaja on lämmin iskemiaaika. Tämä on aika, jonka munuainen on ilman verenkiertoa kehon lämpötilassa. On raportoitu, että nefronin munuais- ja soluvauriot alkavat 20-30 minuutin iskemian jälkeen. Arvioidun verenhukan määrän on myös osoitettu olevan merkittävä postoperatiivisten komplikaatioiden ennustaja. Arvioidun verenhukan kynnysarvo > 750 ml ja lämmin iskemiaaika > 45 minuuttia on yhdistetty merkittävästi lisääntyneeseen postoperatiivisten komplikaatioiden määrään. Viimeaikaiset edistysaskeleet laparoskooppisessa tekniikassa ovat johtaneet osittaisen nefrektomian varhaisen irrotusmenetelmän kehittämiseen. Tässä menetelmässä munuaisen pedicle puristetaan irti ensimmäisen keskellä olevan juoksevan ompeleen jälkeen, mutta ennen kuin vika on kokonaan korjattu tukiompeleilla. Tämän menetelmän on raportoitu lyhentävän lämpimän iskemian aikaa ≥50 % verrattuna perinteiseen irrotustekniikkaan vian täydellisen sulkemisen jälkeen.
Tutkijat ovat osoittaneet "Quill" (Angiotech, Vancouver, BC) polydioksanonipiikkisten itsekiinnittyvien ompeleiden turvallisuuden retrospektiivisessä sarjassa. Nämä ompeleet sisältävät pinnalla yksisuuntaisia väkäsiä, jotka vaihtavat suuntaa puolivälissä. Laparoskopinen osittainen nefrektomia on teknisesti vaativa toimenpide ja jännityksen ylläpitäminen kehonsisäisen ompelun aikana on erityisen haastavaa. Itsekiinnittyvien ompeleiden väkäset lukittuvat kudokseen, jolloin kirurgi voi säilyttää kudoksen lähentymisen ilman, että hänen tarvitsee ylläpitää jännitystä. Tutkijat uskovat, että nämä ompeleet antavat kirurgille mahdollisuuden saada paremman kudoksen lähentymisen, mikä vähentää leikkauksen jälkeistä virtsan vuotoa ja verenvuotoa. Nämä löydökset on validoitava leikkauksen jälkeen.
Tutkijat uskovat, että varhaisen irrotusmenetelmän lyhyemmän lämpimän iskemia-ajan ja itsekiinnittyvien ompeleiden tarjoaman suuremman kudosarvioinnin yhdistäminen johtaa vähemmän komplikaatioihin osittaisen nefrektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- CDHA QEII site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilö, jota hoidetaan munuaissyöpään osittaisella nefrektomialla.
Poissulkemiskriteerit:
- ne, joilta emme voi saada riittävää tietoista suostumusta.
- ne, jotka muunnetaan osittaisesta nefrektomiasta radikaaliksi leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Solmuton kudossuljinlaite
Osittaisen nefrektomian aikana tämän ryhmän osallistujat saavat Quill Knotless Tissue-Closure -laitteen (Angiotech Pharmaceuticals) sulkemaan munuaisensa keskeisen vaurion.
|
Quill-solmuton kudossuljinlaite on piikkilanka, jonka avulla kirurgi voi pitää kudosten likiarvot säilyttämättä ompeleen jännitystä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2-0 imeytyvä vikryyliommel
Tämän ryhmän osallistujat saavat perinteisiä 2-0 vikryyliompeleita (Ethicon) osittaisen nefrektomian aikana.
|
Kontrolliryhmässä käytetään perinteistä 2-0 imeytyvää vikryyliompelua (Ethicon) sulkemaan munuaisen keskusvika.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Tietoja kerätään enintään 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden katsotaan olevan positiivisia verenvuodon suhteen, jos hematuria, verensiirtotarve leikkauksen jälkeisenä aikana, jonka ei uskota johtuvan leikkauksensisäisestä verenvuodosta, tai angioembolisaation tarve.
|
Tietoja kerätään enintään 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsan vuoto
Aikaikkuna: Tietoja kerätään enintään 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Virtsavuodoksi määritellään mikä tahansa vuoto, joka vaatii instrumentointia (stentin asettaminen, retrogradinen pyelogrammi tai perkutaaninen drenaatio) tai drenin pitkittyneen viipymisen suuren tehon vuoksi (>4 päivää).
|
Tietoja kerätään enintään 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämmin tai kylmä iskemiaaika.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Lämmin iskemiaaika on aika, jonka munuainen on ilman verenkiertoa ruumiinlämmössä.
Kylmäiskemia-aika on aika, jolloin munuainen on ilman verenkiertoa, kun se jäähtyy kehon lämpötilan alapuolelle.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Sairaalahoidon pituus päivinä mitattuna
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen. Keskimääräinen oleskeluaika osittaisen nefrektomian jälkeen on 3 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen. Keskimääräinen oleskeluaika osittaisen nefrektomian jälkeen on 3 päivää
|
|
|
Arvioitu verenhukka toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Becker F, Siemer S, Kamradt J, Zwergel U, Stockle M. Important aspects of organ-preserving surgery for renal tumors: indications, new standards, and oncological outcomes. Dtsch Arztebl Int. 2009 Feb;106(8):117-22. doi: 10.3238/arztebl.2009.0117. Epub 2009 Feb 20.
- Becker F, Van Poppel H, Hakenberg OW, Stief C, Gill I, Guazzoni G, Montorsi F, Russo P, Stockle M. Assessing the impact of ischaemia time during partial nephrectomy. Eur Urol. 2009 Oct;56(4):625-34. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.016. Epub 2009 Jul 28.
- Gill IS, Kavoussi LR, Lane BR, Blute ML, Babineau D, Colombo JR Jr, Frank I, Permpongkosol S, Weight CJ, Kaouk JH, Kattan MW, Novick AC. Comparison of 1,800 laparoscopic and open partial nephrectomies for single renal tumors. J Urol. 2007 Jul;178(1):41-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.038. Epub 2007 May 11.
- Nguyen MM, Gill IS. Halving ischemia time during laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Feb;179(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.086. Epub 2007 Dec 21.
- Turna B, Frota R, Kamoi K, Lin YC, Aron M, Desai MM, Kaouk JH, Gill IS. Risk factor analysis of postoperative complications in laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Apr;179(4):1289-94; discussion 1294-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.070. Epub 2008 Mar 4.
- El-Ghazaly, T.H. and Rendon, R.A. 2011. Perioperative outcomes of laparoscopic partial nephrectomy using self-retaining sutures (SRS) and early clamp removal versus conventional kidney and collecting system repair. Canadian Urological Association Journal 5(3 suppl 1) s3-s114 sub-article 66
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dalhousieurosrs-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten kasvaimet
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrytointiHypertensio | Diabetes | Kilpirauhasen sairaudet | Metabolinen oireyhtymä | Dyslipidemia | Luun aineenvaihduntahäiriö | Krooninen munuaissairaus (CKD) | Liikalihavuus ja ylipaino | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina