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O Uso de Suturas de Auto-Retenção em Nefrectomia Parcial Aberta e Laparoscópica

27 de julho de 2021 atualizado por: Ricardo Rendon
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de um tipo diferente de sutura (sutura farpada) durante a nefrectomia parcial resulta em menos complicações pós-operatórias do que com suturas tradicionais (não farpadas). As complicações mais comuns são perda de urina e sangramento. Os investigadores acreditam que a sutura farpada é tecnicamente menos difícil de usar e permitirá ao cirurgião reparar melhor o buraco deixado no rim após a remoção do tumor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o aumento do uso de imagens radiográficas para queixas abdominais, o achado incidental de pequenas massas renais assintomáticas aumentou. A nefrectomia parcial tornou-se a terapia padrão-ouro para o tratamento de massas renais ≤7cm. As indicações absolutas para nefrectomia parcial incluem tumores renais bilaterais, condição sistêmica que afeta a função renal, insuficiência renal crônica e função renal única. As indicações eletivas incluem massas ≤7cm e função renal contralateral normal. O procedimento pode ser concluído por meio de técnica laparoscópica ou aberta. As taxas de complicações da nefrectomia aberta e parcial foram relatadas em cerca de 16%, sendo as mais comuns vazamento urinário, sangramento pós-operatório, insuficiência renal e necessidade de diálise.

Um dos principais preditores de complicações pós-operatórias é o tempo de isquemia quente. Este é o período de tempo que o rim fica sem fluxo sanguíneo na temperatura corporal. Tem sido relatado que o dano renal e celular do néfron começa após 20-30 minutos de isquemia. Além disso, o volume estimado de perda de sangue tem se mostrado um importante preditor de complicações pós-operatórias. Um valor limite de perda sanguínea estimada > 750 mL e tempo de isquemia quente > 45 minutos foram associados a taxas significativamente aumentadas de complicações pós-operatórias. Avanços recentes na técnica laparoscópica levaram ao desenvolvimento do método de despinçamento precoce da nefrectomia parcial. Neste método, o pedículo renal é despinçado após a sutura central contínua inicial, mas antes que o defeito tenha sido totalmente reparado com suturas de reforço. Foi relatado que esse método diminui o tempo de isquemia quente em ≥50% em comparação com a técnica tradicional de despinçamento após o fechamento total do defeito.

Os investigadores demonstraram a segurança das suturas farpadas de polidioxanona "Quill" (Angiotech, Vancouver, BC) em uma série retrospectiva. Essas suturas contêm rebarbas orientadas unidirecionalmente na superfície que mudam de direção no meio do caminho. A nefrectomia parcial laparoscópica é um procedimento tecnicamente exigente e manter a tensão durante a sutura intracorpórea é particularmente desafiador. As farpas das suturas de auto-retenção travam no tecido, permitindo que o cirurgião preserve a aproximação do tecido sem a necessidade de manter a tensão. Os investigadores acreditam que essas suturas permitirão ao cirurgião obter maior aproximação dos tecidos, diminuindo assim o vazamento urinário e o sangramento pós-operatório. Esses achados precisam ser validados no pós-operatório.

Os investigadores acreditam que juntar o menor tempo de isquemia quente do método de despinçamento precoce e a maior aproximação do tecido proporcionada pelas suturas de auto-retenção resultará em menos complicações após a nefrectomia parcial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • CDHA QEII site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer pessoa que esteja sendo tratada de câncer renal com nefrectomia parcial.

Critério de exclusão:

  • aqueles de quem não podemos obter o consentimento informado adequado.
  • aqueles que são convertidos de nefrectomia parcial para radical no intraoperatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dispositivo de fechamento de tecido sem nó Quill
Durante a nefrectomia parcial, os participantes deste grupo receberão o dispositivo Quill Knotless Tissue-Closure (Angiotech Pharmaceuticals) para fechar o defeito central em seus rins.
O dispositivo de fechamento de tecido Quill sem nós é uma sutura farpada que permite ao cirurgião manter a aproximação do tecido sem manter a tensão na sutura.
Outros nomes:
  • Dispositivo de fechamento de tecido sem nó Quill (RA-1000Q)
ACTIVE_COMPARATOR: Sutura vicryl absorvível 2-0
Os participantes deste grupo receberão suturas tradicionais de vicryl 2-0 (Ethicon) durante a nefrectomia parcial.
No grupo controle, uma sutura tradicional de vicryl absorvível 2-0 (Ethicon) será usada para fechar o defeito central no rim.
Outros nomes:
  • Sutura vicryl absorvível Ethicon 2-0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento pós-operatório
Prazo: Os dados serão coletados até 12 semanas após o procedimento
Os pacientes serão considerados positivos para sangramento se apresentarem hematúria macroscópica, necessidade de transfusão no pós-operatório que não se acredita ser de sangramento intraoperatório ou necessidade de angioembolização.
Os dados serão coletados até 12 semanas após o procedimento
Vazamento urinário
Prazo: Os dados serão coletados até 12 semanas após o procedimento
O vazamento urinário é definido como qualquer vazamento que requer instrumentação (inserção de stent, pielograma retrógrado ou drenagem percutânea) ou permanência prolongada do dreno devido ao alto débito (>4 dias).
Os dados serão coletados até 12 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de isquemia quente ou fria.
Prazo: Intraoperatório
Quente é o tempo de isquemia é o tempo que o rim fica sem perfusão sanguínea enquanto está na temperatura corporal. O tempo de isquemia fria é o tempo em que o rim fica sem perfusão sanguínea enquanto é resfriado abaixo da temperatura corporal.
Intraoperatório
Tempo operacional total
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Tempo de internação medido em dias
Prazo: Pós-operatório. A permanência média após a nefrectomia parcial é de 3 dias
Pós-operatório. A permanência média após a nefrectomia parcial é de 3 dias
Perda de sangue estimada durante o procedimento
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Dalhousieurosrs-2011

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Ensaios clínicos em Neoplasias Renais

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