- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01413607
O Uso de Suturas de Auto-Retenção em Nefrectomia Parcial Aberta e Laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o aumento do uso de imagens radiográficas para queixas abdominais, o achado incidental de pequenas massas renais assintomáticas aumentou. A nefrectomia parcial tornou-se a terapia padrão-ouro para o tratamento de massas renais ≤7cm. As indicações absolutas para nefrectomia parcial incluem tumores renais bilaterais, condição sistêmica que afeta a função renal, insuficiência renal crônica e função renal única. As indicações eletivas incluem massas ≤7cm e função renal contralateral normal. O procedimento pode ser concluído por meio de técnica laparoscópica ou aberta. As taxas de complicações da nefrectomia aberta e parcial foram relatadas em cerca de 16%, sendo as mais comuns vazamento urinário, sangramento pós-operatório, insuficiência renal e necessidade de diálise.
Um dos principais preditores de complicações pós-operatórias é o tempo de isquemia quente. Este é o período de tempo que o rim fica sem fluxo sanguíneo na temperatura corporal. Tem sido relatado que o dano renal e celular do néfron começa após 20-30 minutos de isquemia. Além disso, o volume estimado de perda de sangue tem se mostrado um importante preditor de complicações pós-operatórias. Um valor limite de perda sanguínea estimada > 750 mL e tempo de isquemia quente > 45 minutos foram associados a taxas significativamente aumentadas de complicações pós-operatórias. Avanços recentes na técnica laparoscópica levaram ao desenvolvimento do método de despinçamento precoce da nefrectomia parcial. Neste método, o pedículo renal é despinçado após a sutura central contínua inicial, mas antes que o defeito tenha sido totalmente reparado com suturas de reforço. Foi relatado que esse método diminui o tempo de isquemia quente em ≥50% em comparação com a técnica tradicional de despinçamento após o fechamento total do defeito.
Os investigadores demonstraram a segurança das suturas farpadas de polidioxanona "Quill" (Angiotech, Vancouver, BC) em uma série retrospectiva. Essas suturas contêm rebarbas orientadas unidirecionalmente na superfície que mudam de direção no meio do caminho. A nefrectomia parcial laparoscópica é um procedimento tecnicamente exigente e manter a tensão durante a sutura intracorpórea é particularmente desafiador. As farpas das suturas de auto-retenção travam no tecido, permitindo que o cirurgião preserve a aproximação do tecido sem a necessidade de manter a tensão. Os investigadores acreditam que essas suturas permitirão ao cirurgião obter maior aproximação dos tecidos, diminuindo assim o vazamento urinário e o sangramento pós-operatório. Esses achados precisam ser validados no pós-operatório.
Os investigadores acreditam que juntar o menor tempo de isquemia quente do método de despinçamento precoce e a maior aproximação do tecido proporcionada pelas suturas de auto-retenção resultará em menos complicações após a nefrectomia parcial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- CDHA QEII site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer pessoa que esteja sendo tratada de câncer renal com nefrectomia parcial.
Critério de exclusão:
- aqueles de quem não podemos obter o consentimento informado adequado.
- aqueles que são convertidos de nefrectomia parcial para radical no intraoperatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de fechamento de tecido sem nó Quill
Durante a nefrectomia parcial, os participantes deste grupo receberão o dispositivo Quill Knotless Tissue-Closure (Angiotech Pharmaceuticals) para fechar o defeito central em seus rins.
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O dispositivo de fechamento de tecido Quill sem nós é uma sutura farpada que permite ao cirurgião manter a aproximação do tecido sem manter a tensão na sutura.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sutura vicryl absorvível 2-0
Os participantes deste grupo receberão suturas tradicionais de vicryl 2-0 (Ethicon) durante a nefrectomia parcial.
|
No grupo controle, uma sutura tradicional de vicryl absorvível 2-0 (Ethicon) será usada para fechar o defeito central no rim.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento pós-operatório
Prazo: Os dados serão coletados até 12 semanas após o procedimento
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Os pacientes serão considerados positivos para sangramento se apresentarem hematúria macroscópica, necessidade de transfusão no pós-operatório que não se acredita ser de sangramento intraoperatório ou necessidade de angioembolização.
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Os dados serão coletados até 12 semanas após o procedimento
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Vazamento urinário
Prazo: Os dados serão coletados até 12 semanas após o procedimento
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O vazamento urinário é definido como qualquer vazamento que requer instrumentação (inserção de stent, pielograma retrógrado ou drenagem percutânea) ou permanência prolongada do dreno devido ao alto débito (>4 dias).
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Os dados serão coletados até 12 semanas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de isquemia quente ou fria.
Prazo: Intraoperatório
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Quente é o tempo de isquemia é o tempo que o rim fica sem perfusão sanguínea enquanto está na temperatura corporal.
O tempo de isquemia fria é o tempo em que o rim fica sem perfusão sanguínea enquanto é resfriado abaixo da temperatura corporal.
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Intraoperatório
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Tempo operacional total
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Tempo de internação medido em dias
Prazo: Pós-operatório. A permanência média após a nefrectomia parcial é de 3 dias
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Pós-operatório. A permanência média após a nefrectomia parcial é de 3 dias
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Perda de sangue estimada durante o procedimento
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Becker F, Siemer S, Kamradt J, Zwergel U, Stockle M. Important aspects of organ-preserving surgery for renal tumors: indications, new standards, and oncological outcomes. Dtsch Arztebl Int. 2009 Feb;106(8):117-22. doi: 10.3238/arztebl.2009.0117. Epub 2009 Feb 20.
- Becker F, Van Poppel H, Hakenberg OW, Stief C, Gill I, Guazzoni G, Montorsi F, Russo P, Stockle M. Assessing the impact of ischaemia time during partial nephrectomy. Eur Urol. 2009 Oct;56(4):625-34. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.016. Epub 2009 Jul 28.
- Gill IS, Kavoussi LR, Lane BR, Blute ML, Babineau D, Colombo JR Jr, Frank I, Permpongkosol S, Weight CJ, Kaouk JH, Kattan MW, Novick AC. Comparison of 1,800 laparoscopic and open partial nephrectomies for single renal tumors. J Urol. 2007 Jul;178(1):41-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.038. Epub 2007 May 11.
- Nguyen MM, Gill IS. Halving ischemia time during laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Feb;179(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.086. Epub 2007 Dec 21.
- Turna B, Frota R, Kamoi K, Lin YC, Aron M, Desai MM, Kaouk JH, Gill IS. Risk factor analysis of postoperative complications in laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Apr;179(4):1289-94; discussion 1294-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.070. Epub 2008 Mar 4.
- El-Ghazaly, T.H. and Rendon, R.A. 2011. Perioperative outcomes of laparoscopic partial nephrectomy using self-retaining sutures (SRS) and early clamp removal versus conventional kidney and collecting system repair. Canadian Urological Association Journal 5(3 suppl 1) s3-s114 sub-article 66
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dalhousieurosrs-2011
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