- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01413607
El uso de suturas de autorretención en la nefrectomía parcial abierta y laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el aumento del uso de imágenes radiográficas para las molestias abdominales, ha aumentado el hallazgo incidental de pequeñas masas renales asintomáticas. La nefrectomía parcial se ha convertido en la terapia estándar de oro para el tratamiento de masas renales ≤ 7 cm de tamaño. Las indicaciones absolutas para la nefrectomía parcial incluyen tumores renales bilaterales, condiciones sistémicas que afectan la función renal, insuficiencia renal crónica y función renal única. Las indicaciones electivas incluyen masas ≤7 cm y función renal contralateral normal. El procedimiento se puede completar a través de una técnica laparoscópica o abierta. Se ha informado que las tasas de complicaciones de la nefrectomía abierta y parcial son de alrededor del 16 %, siendo las más comunes la fuga urinaria, el sangrado posoperatorio, la insuficiencia renal y la necesidad de diálisis.
Un importante predictor de complicaciones postoperatorias es el tiempo de isquemia caliente. Este es el período de tiempo que el riñón está sin flujo de sangre a la temperatura corporal. Se ha informado que el daño renal y celular de la nefrona comienza después de 20-30 minutos de isquemia. Además, se ha demostrado que el volumen de la pérdida de sangre estimada es un predictor importante de complicaciones posoperatorias. Un valor umbral de pérdida de sangre estimada > 750 ml y un tiempo de isquemia caliente > 45 minutos se han asociado con un aumento significativo de las tasas de complicaciones posoperatorias. Los avances recientes en la técnica laparoscópica han llevado al desarrollo del método de despinzamiento temprano de la nefrectomía parcial. En este método, el pedículo renal se suelta siguiendo la sutura continua central inicial, pero antes de que el defecto se haya reparado por completo con suturas de refuerzo. Se ha informado que este método reduce el tiempo de isquemia caliente en ≥50 % en comparación con la técnica tradicional de despinzamiento después del cierre completo del defecto.
Los investigadores han demostrado la seguridad de las suturas de autoretención con púas de polidioxanona "Quill" (Angiotech, Vancouver, BC) en una serie retrospectiva. Estas suturas contienen púas orientadas unidireccionalmente en la superficie que cambian de dirección en el punto medio. La nefrectomía parcial laparoscópica es un procedimiento técnicamente exigente y mantener la tensión durante la sutura intracorpórea es particularmente desafiante. Las púas de las suturas de autoretención se bloquean en el tejido, lo que permite al cirujano conservar la aproximación del tejido sin necesidad de mantener la tensión. Los investigadores creen que estas suturas permitirán al cirujano obtener una mayor aproximación del tejido y, por lo tanto, disminuir la pérdida de orina y el sangrado posoperatorios. Estos hallazgos necesitan ser validados postoperatoriamente.
Los investigadores creen que la combinación del tiempo de isquemia caliente más corto del método de despinzamiento temprano y la mayor aproximación del tejido que brindan las suturas autoretenedoras dará como resultado menos complicaciones después de la nefrectomía parcial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- CDHA QEII site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier persona que esté siendo tratada por cáncer de riñón con nefrectomía parcial.
Criterio de exclusión:
- aquellos de quienes no podemos obtener un consentimiento informado adecuado.
- aquellos que se convierten de nefrectomía parcial a radical intraoperatoriamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de cierre de tejido Quill sin nudos
Durante la nefrectomía parcial, los participantes de este grupo recibirán el dispositivo de cierre de tejido Quill Knotless (Angiotech Pharmaceuticals) para cerrar el defecto central del riñón.
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El dispositivo de cierre de tejido sin nudos Quill es una sutura de púas que permite al cirujano mantener la aproximación del tejido sin mantener la tensión en la sutura.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Sutura de vicryl absorbible 2-0
Los participantes en este grupo recibirán suturas tradicionales de vicryl 2-0 (Ethicon) durante la nefrectomía parcial.
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En el grupo de control, se utilizará una sutura tradicional de vicryl absorbible 2-0 (Ethicon) para cerrar el defecto central en el riñón.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán hasta 12 semanas después del procedimiento.
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Se considerará que los pacientes tienen sangrado positivo si tienen hematuria macroscópica, necesidad de transfusión en el período posoperatorio que no se cree que sea por sangrado intraoperatorio o necesidad de angioembolización.
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Los datos se recopilarán hasta 12 semanas después del procedimiento.
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Fuga urinaria
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán hasta 12 semanas después del procedimiento.
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La fuga urinaria se define como cualquier fuga que requiera instrumentación (inserción de stent, pielografía retrógrada o drenaje percutáneo) o permanencia prolongada del drenaje debido a un alto gasto (> 4 días).
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Los datos se recopilarán hasta 12 semanas después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de isquemia caliente o fría.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tiempo de isquemia caliente es el tiempo que el riñón está sin perfusión sanguínea mientras está a temperatura corporal.
El tiempo de isquemia fría es el tiempo que el riñón está sin perfusión de sangre mientras se enfría por debajo de la temperatura corporal.
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Intraoperatorio
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Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria medida en días
Periodo de tiempo: Postoperatorio. La estancia media tras una nefrectomía parcial es de 3 días
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Postoperatorio. La estancia media tras una nefrectomía parcial es de 3 días
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Pérdida estimada de sangre durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Becker F, Siemer S, Kamradt J, Zwergel U, Stockle M. Important aspects of organ-preserving surgery for renal tumors: indications, new standards, and oncological outcomes. Dtsch Arztebl Int. 2009 Feb;106(8):117-22. doi: 10.3238/arztebl.2009.0117. Epub 2009 Feb 20.
- Becker F, Van Poppel H, Hakenberg OW, Stief C, Gill I, Guazzoni G, Montorsi F, Russo P, Stockle M. Assessing the impact of ischaemia time during partial nephrectomy. Eur Urol. 2009 Oct;56(4):625-34. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.016. Epub 2009 Jul 28.
- Gill IS, Kavoussi LR, Lane BR, Blute ML, Babineau D, Colombo JR Jr, Frank I, Permpongkosol S, Weight CJ, Kaouk JH, Kattan MW, Novick AC. Comparison of 1,800 laparoscopic and open partial nephrectomies for single renal tumors. J Urol. 2007 Jul;178(1):41-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.038. Epub 2007 May 11.
- Nguyen MM, Gill IS. Halving ischemia time during laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Feb;179(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.086. Epub 2007 Dec 21.
- Turna B, Frota R, Kamoi K, Lin YC, Aron M, Desai MM, Kaouk JH, Gill IS. Risk factor analysis of postoperative complications in laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Apr;179(4):1289-94; discussion 1294-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.070. Epub 2008 Mar 4.
- El-Ghazaly, T.H. and Rendon, R.A. 2011. Perioperative outcomes of laparoscopic partial nephrectomy using self-retaining sutures (SRS) and early clamp removal versus conventional kidney and collecting system repair. Canadian Urological Association Journal 5(3 suppl 1) s3-s114 sub-article 66
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dalhousieurosrs-2011
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