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El uso de suturas de autorretención en la nefrectomía parcial abierta y laparoscópica

27 de julio de 2021 actualizado por: Ricardo Rendon
El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de un tipo diferente de sutura (suturas barbadas) durante la nefrectomía parcial produce menos complicaciones postoperatorias que con las suturas tradicionales (no barbadas). Las complicaciones más comunes son pérdidas de orina y sangrado. Los investigadores creen que la sutura de púas es técnicamente menos difícil de usar y permitirá que el cirujano repare mejor el orificio que queda en el riñón después de extirpar el tumor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con el aumento del uso de imágenes radiográficas para las molestias abdominales, ha aumentado el hallazgo incidental de pequeñas masas renales asintomáticas. La nefrectomía parcial se ha convertido en la terapia estándar de oro para el tratamiento de masas renales ≤ 7 cm de tamaño. Las indicaciones absolutas para la nefrectomía parcial incluyen tumores renales bilaterales, condiciones sistémicas que afectan la función renal, insuficiencia renal crónica y función renal única. Las indicaciones electivas incluyen masas ≤7 cm y función renal contralateral normal. El procedimiento se puede completar a través de una técnica laparoscópica o abierta. Se ha informado que las tasas de complicaciones de la nefrectomía abierta y parcial son de alrededor del 16 %, siendo las más comunes la fuga urinaria, el sangrado posoperatorio, la insuficiencia renal y la necesidad de diálisis.

Un importante predictor de complicaciones postoperatorias es el tiempo de isquemia caliente. Este es el período de tiempo que el riñón está sin flujo de sangre a la temperatura corporal. Se ha informado que el daño renal y celular de la nefrona comienza después de 20-30 minutos de isquemia. Además, se ha demostrado que el volumen de la pérdida de sangre estimada es un predictor importante de complicaciones posoperatorias. Un valor umbral de pérdida de sangre estimada > 750 ml y un tiempo de isquemia caliente > 45 minutos se han asociado con un aumento significativo de las tasas de complicaciones posoperatorias. Los avances recientes en la técnica laparoscópica han llevado al desarrollo del método de despinzamiento temprano de la nefrectomía parcial. En este método, el pedículo renal se suelta siguiendo la sutura continua central inicial, pero antes de que el defecto se haya reparado por completo con suturas de refuerzo. Se ha informado que este método reduce el tiempo de isquemia caliente en ≥50 % en comparación con la técnica tradicional de despinzamiento después del cierre completo del defecto.

Los investigadores han demostrado la seguridad de las suturas de autoretención con púas de polidioxanona "Quill" (Angiotech, Vancouver, BC) en una serie retrospectiva. Estas suturas contienen púas orientadas unidireccionalmente en la superficie que cambian de dirección en el punto medio. La nefrectomía parcial laparoscópica es un procedimiento técnicamente exigente y mantener la tensión durante la sutura intracorpórea es particularmente desafiante. Las púas de las suturas de autoretención se bloquean en el tejido, lo que permite al cirujano conservar la aproximación del tejido sin necesidad de mantener la tensión. Los investigadores creen que estas suturas permitirán al cirujano obtener una mayor aproximación del tejido y, por lo tanto, disminuir la pérdida de orina y el sangrado posoperatorios. Estos hallazgos necesitan ser validados postoperatoriamente.

Los investigadores creen que la combinación del tiempo de isquemia caliente más corto del método de despinzamiento temprano y la mayor aproximación del tejido que brindan las suturas autoretenedoras dará como resultado menos complicaciones después de la nefrectomía parcial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • CDHA QEII site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier persona que esté siendo tratada por cáncer de riñón con nefrectomía parcial.

Criterio de exclusión:

  • aquellos de quienes no podemos obtener un consentimiento informado adecuado.
  • aquellos que se convierten de nefrectomía parcial a radical intraoperatoriamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dispositivo de cierre de tejido Quill sin nudos
Durante la nefrectomía parcial, los participantes de este grupo recibirán el dispositivo de cierre de tejido Quill Knotless (Angiotech Pharmaceuticals) para cerrar el defecto central del riñón.
El dispositivo de cierre de tejido sin nudos Quill es una sutura de púas que permite al cirujano mantener la aproximación del tejido sin mantener la tensión en la sutura.
Otros nombres:
  • Dispositivo de cierre de tejido sin nudos Quill (RA-1000Q)
COMPARADOR_ACTIVO: Sutura de vicryl absorbible 2-0
Los participantes en este grupo recibirán suturas tradicionales de vicryl 2-0 (Ethicon) durante la nefrectomía parcial.
En el grupo de control, se utilizará una sutura tradicional de vicryl absorbible 2-0 (Ethicon) para cerrar el defecto central en el riñón.
Otros nombres:
  • Sutura de vicryl absorbible Ethicon 2-0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán hasta 12 semanas después del procedimiento.
Se considerará que los pacientes tienen sangrado positivo si tienen hematuria macroscópica, necesidad de transfusión en el período posoperatorio que no se cree que sea por sangrado intraoperatorio o necesidad de angioembolización.
Los datos se recopilarán hasta 12 semanas después del procedimiento.
Fuga urinaria
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán hasta 12 semanas después del procedimiento.
La fuga urinaria se define como cualquier fuga que requiera instrumentación (inserción de stent, pielografía retrógrada o drenaje percutáneo) o permanencia prolongada del drenaje debido a un alto gasto (> 4 días).
Los datos se recopilarán hasta 12 semanas después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de isquemia caliente o fría.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El tiempo de isquemia caliente es el tiempo que el riñón está sin perfusión sanguínea mientras está a temperatura corporal. El tiempo de isquemia fría es el tiempo que el riñón está sin perfusión de sangre mientras se enfría por debajo de la temperatura corporal.
Intraoperatorio
Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria medida en días
Periodo de tiempo: Postoperatorio. La estancia media tras una nefrectomía parcial es de 3 días
Postoperatorio. La estancia media tras una nefrectomía parcial es de 3 días
Pérdida estimada de sangre durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Dalhousieurosrs-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias Renales

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