- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01413607
Het gebruik van zelfbehoudende hechtingen bij open en laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met het toegenomen gebruik van radiografische beeldvorming voor buikklachten is de incidentele vondst van kleine asymptomatische niermassa's toegenomen. Gedeeltelijke nefrectomie is de gouden standaardtherapie geworden voor de behandeling van niermassa's ≤7 cm groot. Absolute indicaties voor partiële nefrectomie zijn onder meer bilaterale niertumoren, systemische aandoeningen die de nierfunctie aantasten, chronische nierinsufficiëntie en solitaire nierfunctie. Electieve indicaties omvatten massa's ≤7 cm en normale contralaterale nierfunctie. De procedure kan worden voltooid door middel van laparoscopische of open techniek. Complicatiepercentages van open en gedeeltelijke nefrectomie zijn naar verluidt ongeveer 16%, met als meest voorkomende urineverlies, postoperatieve bloeding, nierinsufficiëntie en de noodzaak van dialyse.
Een belangrijke voorspeller van postoperatieve complicaties is de warme ischemietijd. Dit is de tijdsduur dat de nier zonder bloedstroom is bij lichaamstemperatuur. Er is gemeld dat nier- en cellulaire schade aan het nefron begint na 20-30 minuten ischemie. Ook is aangetoond dat het volume van het geschatte bloedverlies een belangrijke voorspeller is van postoperatieve complicaties. Een drempelwaarde van geschat bloedverlies > 750 ml en warme ischemietijd > 45 minuten zijn in verband gebracht met een significant verhoogd aantal postoperatieve complicaties. Recente vorderingen in de laparoscopische techniek hebben geleid tot de ontwikkeling van de vroege ontklemmethode van gedeeltelijke nefrectomie. Bij deze methode wordt de niersteel losgemaakt na de initiële centraal lopende hechting, maar voordat het defect volledig is hersteld met versterkende hechtingen. Er is gemeld dat deze methode de warme ischemietijd met ≥50% verkort in vergelijking met de traditionele techniek van losmaken na volledige sluiting van het defect.
De onderzoekers hebben de veiligheid aangetoond van de "Quill" (Angiotech, Vancouver, BC) polydioxanon zelfborgende hechtingen met weerhaken in een retrospectieve serie. Deze hechtingen bevatten unidirectioneel georiënteerde weerhaken op het oppervlak die halverwege van richting veranderen. Laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie is een technisch veeleisende procedure en het handhaven van de spanning tijdens intracorporale hechtingen is bijzonder uitdagend. De weerhaken van de zelfborgende hechtingen vergrendelen in het weefsel, waardoor de chirurg de weefselbenadering kan behouden zonder de spanning te hoeven handhaven. De onderzoekers zijn van mening dat deze hechtingen de chirurg in staat zullen stellen een grotere weefselbenadering te verkrijgen, waardoor postoperatief urineverlies en bloedingen worden verminderd. Deze bevindingen moeten postoperatief worden gevalideerd.
De onderzoekers zijn van mening dat het koppelen van de kortere warme ischemietijd van de vroege ontklemmethode en de grotere weefselbenadering die wordt geboden door de zelfborgende hechtingen, zal resulteren in minder complicaties na gedeeltelijke nefrectomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- CDHA QEII site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke persoon die wordt behandeld voor nierkanker met gedeeltelijke nefrectomie.
Uitsluitingscriteria:
- degenen van wie we geen adequate geïnformeerde toestemming kunnen krijgen.
- degenen die intraoperatief worden omgezet van gedeeltelijke naar radicale nefrectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Quill knooploos weefselafsluitapparaat
Tijdens gedeeltelijke nefrectomie krijgen deelnemers in deze groep het Quill Knotless Tissue-Closure-apparaat (Angiotech Pharmaceuticals) om het centrale defect in hun nier te sluiten.
|
Het Quill-knooploze weefselafsluitingsapparaat is een hechtdraad met weerhaken waarmee de chirurg het weefsel dicht bij elkaar kan houden zonder spanning op de hechtdraad te houden.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2-0 absorbeerbare vicryl-hechtdraad
Deelnemers aan deze groep krijgen traditionele 2-0 vicryl hechtingen (Ethicon) tijdens gedeeltelijke nefrectomie.
|
In de controlegroep wordt een traditionele 2-0 resorbeerbare vicryl-hechting (Ethicon) gebruikt om het centrale defect in de nier te sluiten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld tot 12 weken na de procedure
|
Patiënten worden als positief voor bloedingen beschouwd als ze een van de volgende kenmerken hebben: grove hematurie, behoefte aan transfusie in de postoperatieve periode waarvan niet wordt aangenomen dat deze het gevolg is van intraoperatieve bloeding of behoefte aan angio-embolisatie.
|
Gegevens worden verzameld tot 12 weken na de procedure
|
|
Urineverlies
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld tot 12 weken na de procedure
|
Urinelekkage wordt gedefinieerd als elke lekkage waarbij instrumentatie nodig is (plaatsing van een stent, retrograde pyelogram of percutane drainage) of langdurig verblijf van de drain vanwege een hoge output (>4 dagen).
|
Gegevens worden verzameld tot 12 weken na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Warme of koude ischemietijd.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Warm ischemietijd is de tijd dat de nier zonder bloeddoorstroming is terwijl hij op lichaamstemperatuur is.
Koude ischemietijd is de tijd dat de nier zonder bloeddoorstroming is terwijl hij wordt gekoeld tot onder de lichaamstemperatuur.
|
Intraoperatief
|
|
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf gemeten in dagen
Tijdsspanne: Postoperatief. Gemiddeld verblijf na gedeeltelijke nefrectomie is 3 dagen
|
Postoperatief. Gemiddeld verblijf na gedeeltelijke nefrectomie is 3 dagen
|
|
|
Geschat bloedverlies tijdens de procedure
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Becker F, Siemer S, Kamradt J, Zwergel U, Stockle M. Important aspects of organ-preserving surgery for renal tumors: indications, new standards, and oncological outcomes. Dtsch Arztebl Int. 2009 Feb;106(8):117-22. doi: 10.3238/arztebl.2009.0117. Epub 2009 Feb 20.
- Becker F, Van Poppel H, Hakenberg OW, Stief C, Gill I, Guazzoni G, Montorsi F, Russo P, Stockle M. Assessing the impact of ischaemia time during partial nephrectomy. Eur Urol. 2009 Oct;56(4):625-34. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.016. Epub 2009 Jul 28.
- Gill IS, Kavoussi LR, Lane BR, Blute ML, Babineau D, Colombo JR Jr, Frank I, Permpongkosol S, Weight CJ, Kaouk JH, Kattan MW, Novick AC. Comparison of 1,800 laparoscopic and open partial nephrectomies for single renal tumors. J Urol. 2007 Jul;178(1):41-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.038. Epub 2007 May 11.
- Nguyen MM, Gill IS. Halving ischemia time during laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Feb;179(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.086. Epub 2007 Dec 21.
- Turna B, Frota R, Kamoi K, Lin YC, Aron M, Desai MM, Kaouk JH, Gill IS. Risk factor analysis of postoperative complications in laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Apr;179(4):1289-94; discussion 1294-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.070. Epub 2008 Mar 4.
- El-Ghazaly, T.H. and Rendon, R.A. 2011. Perioperative outcomes of laparoscopic partial nephrectomy using self-retaining sutures (SRS) and early clamp removal versus conventional kidney and collecting system repair. Canadian Urological Association Journal 5(3 suppl 1) s3-s114 sub-article 66
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dalhousieurosrs-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .