Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van zelfbehoudende hechtingen bij open en laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie

27 juli 2021 bijgewerkt door: Ricardo Rendon
Het doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van een ander type hechting (hechtingen met weerhaken) tijdens partiële nefrectomie resulteert in minder postoperatieve complicaties dan bij traditionele hechtingen (zonder weerhaken). De meest voorkomende complicaties zijn urineverlies en bloedingen. De onderzoekers zijn van mening dat de hechtdraad met weerhaken technisch minder moeilijk te gebruiken is en de chirurg in staat zal stellen het gat dat in de nier is achtergebleven beter te repareren nadat de tumor is verwijderd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met het toegenomen gebruik van radiografische beeldvorming voor buikklachten is de incidentele vondst van kleine asymptomatische niermassa's toegenomen. Gedeeltelijke nefrectomie is de gouden standaardtherapie geworden voor de behandeling van niermassa's ≤7 cm groot. Absolute indicaties voor partiële nefrectomie zijn onder meer bilaterale niertumoren, systemische aandoeningen die de nierfunctie aantasten, chronische nierinsufficiëntie en solitaire nierfunctie. Electieve indicaties omvatten massa's ≤7 cm en normale contralaterale nierfunctie. De procedure kan worden voltooid door middel van laparoscopische of open techniek. Complicatiepercentages van open en gedeeltelijke nefrectomie zijn naar verluidt ongeveer 16%, met als meest voorkomende urineverlies, postoperatieve bloeding, nierinsufficiëntie en de noodzaak van dialyse.

Een belangrijke voorspeller van postoperatieve complicaties is de warme ischemietijd. Dit is de tijdsduur dat de nier zonder bloedstroom is bij lichaamstemperatuur. Er is gemeld dat nier- en cellulaire schade aan het nefron begint na 20-30 minuten ischemie. Ook is aangetoond dat het volume van het geschatte bloedverlies een belangrijke voorspeller is van postoperatieve complicaties. Een drempelwaarde van geschat bloedverlies > 750 ml en warme ischemietijd > 45 minuten zijn in verband gebracht met een significant verhoogd aantal postoperatieve complicaties. Recente vorderingen in de laparoscopische techniek hebben geleid tot de ontwikkeling van de vroege ontklemmethode van gedeeltelijke nefrectomie. Bij deze methode wordt de niersteel losgemaakt na de initiële centraal lopende hechting, maar voordat het defect volledig is hersteld met versterkende hechtingen. Er is gemeld dat deze methode de warme ischemietijd met ≥50% verkort in vergelijking met de traditionele techniek van losmaken na volledige sluiting van het defect.

De onderzoekers hebben de veiligheid aangetoond van de "Quill" (Angiotech, Vancouver, BC) polydioxanon zelfborgende hechtingen met weerhaken in een retrospectieve serie. Deze hechtingen bevatten unidirectioneel georiënteerde weerhaken op het oppervlak die halverwege van richting veranderen. Laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie is een technisch veeleisende procedure en het handhaven van de spanning tijdens intracorporale hechtingen is bijzonder uitdagend. De weerhaken van de zelfborgende hechtingen vergrendelen in het weefsel, waardoor de chirurg de weefselbenadering kan behouden zonder de spanning te hoeven handhaven. De onderzoekers zijn van mening dat deze hechtingen de chirurg in staat zullen stellen een grotere weefselbenadering te verkrijgen, waardoor postoperatief urineverlies en bloedingen worden verminderd. Deze bevindingen moeten postoperatief worden gevalideerd.

De onderzoekers zijn van mening dat het koppelen van de kortere warme ischemietijd van de vroege ontklemmethode en de grotere weefselbenadering die wordt geboden door de zelfborgende hechtingen, zal resulteren in minder complicaties na gedeeltelijke nefrectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • CDHA QEII site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke persoon die wordt behandeld voor nierkanker met gedeeltelijke nefrectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • degenen van wie we geen adequate geïnformeerde toestemming kunnen krijgen.
  • degenen die intraoperatief worden omgezet van gedeeltelijke naar radicale nefrectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Quill knooploos weefselafsluitapparaat
Tijdens gedeeltelijke nefrectomie krijgen deelnemers in deze groep het Quill Knotless Tissue-Closure-apparaat (Angiotech Pharmaceuticals) om het centrale defect in hun nier te sluiten.
Het Quill-knooploze weefselafsluitingsapparaat is een hechtdraad met weerhaken waarmee de chirurg het weefsel dicht bij elkaar kan houden zonder spanning op de hechtdraad te houden.
Andere namen:
  • Quill knooploos weefselafsluitapparaat (RA-1000Q)
ACTIVE_COMPARATOR: 2-0 absorbeerbare vicryl-hechtdraad
Deelnemers aan deze groep krijgen traditionele 2-0 vicryl hechtingen (Ethicon) tijdens gedeeltelijke nefrectomie.
In de controlegroep wordt een traditionele 2-0 resorbeerbare vicryl-hechting (Ethicon) gebruikt om het centrale defect in de nier te sluiten.
Andere namen:
  • Ethicon 2-0 resorbeerbare vicryl-hechtdraad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld tot 12 weken na de procedure
Patiënten worden als positief voor bloedingen beschouwd als ze een van de volgende kenmerken hebben: grove hematurie, behoefte aan transfusie in de postoperatieve periode waarvan niet wordt aangenomen dat deze het gevolg is van intraoperatieve bloeding of behoefte aan angio-embolisatie.
Gegevens worden verzameld tot 12 weken na de procedure
Urineverlies
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld tot 12 weken na de procedure
Urinelekkage wordt gedefinieerd als elke lekkage waarbij instrumentatie nodig is (plaatsing van een stent, retrograde pyelogram of percutane drainage) of langdurig verblijf van de drain vanwege een hoge output (>4 dagen).
Gegevens worden verzameld tot 12 weken na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Warme of koude ischemietijd.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Warm ischemietijd is de tijd dat de nier zonder bloeddoorstroming is terwijl hij op lichaamstemperatuur is. Koude ischemietijd is de tijd dat de nier zonder bloeddoorstroming is terwijl hij wordt gekoeld tot onder de lichaamstemperatuur.
Intraoperatief
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf gemeten in dagen
Tijdsspanne: Postoperatief. Gemiddeld verblijf na gedeeltelijke nefrectomie is 3 dagen
Postoperatief. Gemiddeld verblijf na gedeeltelijke nefrectomie is 3 dagen
Geschat bloedverlies tijdens de procedure
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren