Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование самоудерживающихся швов при открытой и лапароскопической частичной нефрэктомии

27 июля 2021 г. обновлено: Ricardo Rendon
Целью данного исследования является оценка того, приводит ли использование другого типа шва (швы с шипами) во время частичной нефрэктомии к меньшему количеству послеоперационных осложнений, чем при использовании традиционных швов (без шипов). Наиболее частыми осложнениями являются подтекание мочи и кровотечение. Исследователи считают, что шов с зазубринами технически менее сложен в использовании и позволит хирургу лучше восстановить отверстие, оставшееся в почке после удаления опухоли.

Обзор исследования

Подробное описание

С увеличением использования рентгенографии для диагностики абдоминальных жалоб увеличилось количество случайных находок небольших бессимптомных образований в почках. Частичная нефрэктомия стала золотым стандартом лечения опухолей почек размером ≤7 см. Абсолютные показания к резекции почки включают двусторонние опухоли почек, системные заболевания, влияющие на функцию почек, хроническую почечную недостаточность и функцию единственной почки. Избирательные показания включают новообразования ≤7 см и нормальную функцию контралатеральной почки. Операция может быть выполнена как лапароскопическим, так и открытым способом. Сообщается, что частота осложнений открытой и частичной нефрэктомии составляет около 16%, наиболее распространенными из которых являются подтекание мочи, послеоперационное кровотечение, почечная недостаточность и необходимость диализа.

Основным предиктором послеоперационных осложнений является время тепловой ишемии. Это время, в течение которого почка находится без кровотока при температуре тела. Сообщалось, что почечное и клеточное повреждение нефрона начинается после 20-30 минут ишемии. Кроме того, было показано, что объем предполагаемой кровопотери является основным предиктором послеоперационных осложнений. Пороговое значение предполагаемой кровопотери > 750 мл и время теплой ишемии > 45 минут были связаны со значительным увеличением частоты послеоперационных осложнений. Недавние достижения в лапароскопической технике привели к развитию метода раннего разжимания резекции почки. В этом методе почечную ножку разжимают после первоначального центрального непрерывного шва, но до того, как дефект будет полностью ушит поддерживающими швами. Сообщалось, что этот метод сокращает время тепловой ишемии на ≥50% по сравнению с традиционной техникой разжимания после полного закрытия дефекта.

Исследователи продемонстрировали безопасность полидиоксаноновых самоудерживающихся нитей с зазубринами Quill (Angiotech, Ванкувер, Британская Колумбия) в серии ретроспективных исследований. Эти швы содержат однонаправленно ориентированные зазубрины на поверхности, которые меняют направление в средней точке. Лапароскопическая частичная нефрэктомия является технически сложной процедурой, и поддержание натяжения во время интракорпорального шва особенно сложно. Зазубрины самоудерживающихся швов фиксируются в ткани, позволяя хирургу сохранить аппроксимацию тканей без необходимости поддерживать натяжение. Исследователи считают, что эти швы позволят хирургу добиться большего сближения тканей, что уменьшит послеоперационную утечку мочи и кровотечение. Эти результаты должны быть подтверждены после операции.

Исследователи считают, что сочетание более короткого времени теплой ишемии при методе раннего разжатия и большей аппроксимации тканей, обеспечиваемой самоудерживающимися швами, приведет к меньшему количеству осложнений после частичной нефрэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • CDHA QEII site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • любой человек, который лечится от рака почки с помощью частичной нефрэктомии.

Критерий исключения:

  • тех, от кого мы не можем получить адекватное информированное согласие.
  • те, которые переведены с частичной на радикальную нефрэктомию интраоперационно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Безузловое устройство для закрытия тканей Quill
Во время частичной нефрэктомии участники этой группы получат устройство Quill Knotless Tissue-Closure (Angiotech Pharmaceuticals) для закрытия центрального дефекта в их почке.
Безузловое устройство для закрытия тканей Quill представляет собой шовный материал с зазубринами, который позволяет хирургу сохранять аппроксимацию тканей без сохранения натяжения шовного материала.
Другие имена:
  • Устройство для закрытия тканей Quill Knotless (RA-1000Q)
ACTIVE_COMPARATOR: 2-0 рассасывающийся викриловый шовный материал
Участникам этой группы будут наложены традиционные викриловые швы 2-0 (Ethicon) во время частичной нефрэктомии.
В контрольной группе для закрытия центрального дефекта почки будет использоваться традиционный рассасывающийся викриловый шов 2-0 (Ethicon).
Другие имена:
  • Рассасывающийся викриловый шовный материал Ethicon 2-0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение 12 недель после процедуры.
Пациенты будут считаться положительными на кровотечение, если у них есть макрогематурия, потребность в переливании крови в послеоперационном периоде, не связанная с интраоперационным кровотечением или потребностью в ангиоэмболизации.
Данные будут собираться в течение 12 недель после процедуры.
Подтекание мочи
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение 12 недель после процедуры.
Подтекание мочи определяется как любое подтекание, требующее инструментальной обработки (установки стента, ретроградной пиелографии или чрескожного дренирования) или длительного пребывания дренажа из-за высокого выброса (> 4 дней).
Данные будут собираться в течение 12 недель после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время теплой или холодовой ишемии.
Временное ограничение: Интраоперационный
Время теплой ишемии – это время, в течение которого почка находится без кровоснабжения при температуре тела. Время холодовой ишемии — это время, когда почка находится без кровоснабжения при охлаждении ниже температуры тела.
Интраоперационный
Общее время работы
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Продолжительность пребывания в стационаре измеряется в днях
Временное ограничение: Послеоперационный. Среднее пребывание после частичной нефрэктомии составляет 3 дня.
Послеоперационный. Среднее пребывание после частичной нефрэктомии составляет 3 дня.
Предполагаемая кровопотеря во время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться