- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01413607
Использование самоудерживающихся швов при открытой и лапароскопической частичной нефрэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С увеличением использования рентгенографии для диагностики абдоминальных жалоб увеличилось количество случайных находок небольших бессимптомных образований в почках. Частичная нефрэктомия стала золотым стандартом лечения опухолей почек размером ≤7 см. Абсолютные показания к резекции почки включают двусторонние опухоли почек, системные заболевания, влияющие на функцию почек, хроническую почечную недостаточность и функцию единственной почки. Избирательные показания включают новообразования ≤7 см и нормальную функцию контралатеральной почки. Операция может быть выполнена как лапароскопическим, так и открытым способом. Сообщается, что частота осложнений открытой и частичной нефрэктомии составляет около 16%, наиболее распространенными из которых являются подтекание мочи, послеоперационное кровотечение, почечная недостаточность и необходимость диализа.
Основным предиктором послеоперационных осложнений является время тепловой ишемии. Это время, в течение которого почка находится без кровотока при температуре тела. Сообщалось, что почечное и клеточное повреждение нефрона начинается после 20-30 минут ишемии. Кроме того, было показано, что объем предполагаемой кровопотери является основным предиктором послеоперационных осложнений. Пороговое значение предполагаемой кровопотери > 750 мл и время теплой ишемии > 45 минут были связаны со значительным увеличением частоты послеоперационных осложнений. Недавние достижения в лапароскопической технике привели к развитию метода раннего разжимания резекции почки. В этом методе почечную ножку разжимают после первоначального центрального непрерывного шва, но до того, как дефект будет полностью ушит поддерживающими швами. Сообщалось, что этот метод сокращает время тепловой ишемии на ≥50% по сравнению с традиционной техникой разжимания после полного закрытия дефекта.
Исследователи продемонстрировали безопасность полидиоксаноновых самоудерживающихся нитей с зазубринами Quill (Angiotech, Ванкувер, Британская Колумбия) в серии ретроспективных исследований. Эти швы содержат однонаправленно ориентированные зазубрины на поверхности, которые меняют направление в средней точке. Лапароскопическая частичная нефрэктомия является технически сложной процедурой, и поддержание натяжения во время интракорпорального шва особенно сложно. Зазубрины самоудерживающихся швов фиксируются в ткани, позволяя хирургу сохранить аппроксимацию тканей без необходимости поддерживать натяжение. Исследователи считают, что эти швы позволят хирургу добиться большего сближения тканей, что уменьшит послеоперационную утечку мочи и кровотечение. Эти результаты должны быть подтверждены после операции.
Исследователи считают, что сочетание более короткого времени теплой ишемии при методе раннего разжатия и большей аппроксимации тканей, обеспечиваемой самоудерживающимися швами, приведет к меньшему количеству осложнений после частичной нефрэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- CDHA QEII site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- любой человек, который лечится от рака почки с помощью частичной нефрэктомии.
Критерий исключения:
- тех, от кого мы не можем получить адекватное информированное согласие.
- те, которые переведены с частичной на радикальную нефрэктомию интраоперационно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Безузловое устройство для закрытия тканей Quill
Во время частичной нефрэктомии участники этой группы получат устройство Quill Knotless Tissue-Closure (Angiotech Pharmaceuticals) для закрытия центрального дефекта в их почке.
|
Безузловое устройство для закрытия тканей Quill представляет собой шовный материал с зазубринами, который позволяет хирургу сохранять аппроксимацию тканей без сохранения натяжения шовного материала.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2-0 рассасывающийся викриловый шовный материал
Участникам этой группы будут наложены традиционные викриловые швы 2-0 (Ethicon) во время частичной нефрэктомии.
|
В контрольной группе для закрытия центрального дефекта почки будет использоваться традиционный рассасывающийся викриловый шов 2-0 (Ethicon).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение 12 недель после процедуры.
|
Пациенты будут считаться положительными на кровотечение, если у них есть макрогематурия, потребность в переливании крови в послеоперационном периоде, не связанная с интраоперационным кровотечением или потребностью в ангиоэмболизации.
|
Данные будут собираться в течение 12 недель после процедуры.
|
|
Подтекание мочи
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение 12 недель после процедуры.
|
Подтекание мочи определяется как любое подтекание, требующее инструментальной обработки (установки стента, ретроградной пиелографии или чрескожного дренирования) или длительного пребывания дренажа из-за высокого выброса (> 4 дней).
|
Данные будут собираться в течение 12 недель после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время теплой или холодовой ишемии.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время теплой ишемии – это время, в течение которого почка находится без кровоснабжения при температуре тела.
Время холодовой ишемии — это время, когда почка находится без кровоснабжения при охлаждении ниже температуры тела.
|
Интраоперационный
|
|
Общее время работы
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре измеряется в днях
Временное ограничение: Послеоперационный. Среднее пребывание после частичной нефрэктомии составляет 3 дня.
|
Послеоперационный. Среднее пребывание после частичной нефрэктомии составляет 3 дня.
|
|
|
Предполагаемая кровопотеря во время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ricardo A Rendon, MD, Capital distrcit health authority, Canada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Becker F, Siemer S, Kamradt J, Zwergel U, Stockle M. Important aspects of organ-preserving surgery for renal tumors: indications, new standards, and oncological outcomes. Dtsch Arztebl Int. 2009 Feb;106(8):117-22. doi: 10.3238/arztebl.2009.0117. Epub 2009 Feb 20.
- Becker F, Van Poppel H, Hakenberg OW, Stief C, Gill I, Guazzoni G, Montorsi F, Russo P, Stockle M. Assessing the impact of ischaemia time during partial nephrectomy. Eur Urol. 2009 Oct;56(4):625-34. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.016. Epub 2009 Jul 28.
- Gill IS, Kavoussi LR, Lane BR, Blute ML, Babineau D, Colombo JR Jr, Frank I, Permpongkosol S, Weight CJ, Kaouk JH, Kattan MW, Novick AC. Comparison of 1,800 laparoscopic and open partial nephrectomies for single renal tumors. J Urol. 2007 Jul;178(1):41-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.038. Epub 2007 May 11.
- Nguyen MM, Gill IS. Halving ischemia time during laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Feb;179(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.086. Epub 2007 Dec 21.
- Turna B, Frota R, Kamoi K, Lin YC, Aron M, Desai MM, Kaouk JH, Gill IS. Risk factor analysis of postoperative complications in laparoscopic partial nephrectomy. J Urol. 2008 Apr;179(4):1289-94; discussion 1294-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.070. Epub 2008 Mar 4.
- El-Ghazaly, T.H. and Rendon, R.A. 2011. Perioperative outcomes of laparoscopic partial nephrectomy using self-retaining sutures (SRS) and early clamp removal versus conventional kidney and collecting system repair. Canadian Urological Association Journal 5(3 suppl 1) s3-s114 sub-article 66
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dalhousieurosrs-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .