烧伤患者的维生素 E 补充剂
2021年9月20日 更新者:Jong O. Lee、Shriners Hospitals for Children
由于氧化应激增加,烧伤患者严重缺乏维生素 E,维生素 E 是一种膳食抗氧化剂。
氧化应激是造成烧伤患者的大部分病理生理学的原因,除了生活质量下降外,还会导致急性和慢性发病率和死亡率。
口服维生素 E 将用于逆转烧伤的氧化应激,并在此过程中减少热创伤的继发性后果。
该提案将展示维持足够维生素 E 状态的好处。
研究概览
详细说明
我们之前已经证明,热损伤会耗尽儿科烧伤患者的血浆维生素 E。
然而,血浆变化反映短期维生素 E 变化,而脂肪组织 α-生育酚浓度反映长期维生素 E 状态。
我们去年报告说,烧伤会在儿童受伤后的一个月内将其脂肪组织中储存的维生素 E 消耗近一半。
我们的长期目标是通过预防可能因维生素 E 耗尽而导致的肺和肝功能障碍来改善烧伤患者的生活质量。
本申请的目的是 a) 通过补充维生素 E 减轻烧伤患者的 α-生育酚消耗,b) 预防或逆转这些患者的氧化应激,以及 c) 收集关于补充维生素 E 对肺和肝脏影响的试验数据功能。
我们的中心假设是,给予高剂量的 α-生育酚将防止或恢复脂肪组织中的维生素 E 水平,并逆转烧伤患者的氧化状态。
拟议研究的基本原理是,在严重的维生素 E 耗竭病例中,氧化应激、脂肪肝和肺功能障碍均已在我们的患者中报告。
我们将对烧伤受试者(每组 20 名,6-70 岁,≥20% 全身表面烧伤)服用维生素 E 补充剂(300-1200 IU RRR-α-生育酚),持续 15 天。
受试者将被随机分配到两组:早期治疗组在研究的第 1-15 天接受维生素 E,延迟治疗组在研究的第 16-30 天接受维生素 E。
两组都将研究总共三十天。
我们将测试以下目标: 目标 1:确定补充维生素 E 将减弱 α-生育酚消耗的程度。
目标 2:确定补充维生素 E 是否能减少烧伤患者的氧化应激标志物。
目的 3:收集初步数据以建立烧伤后氧化应激与肺部病理生理学和脂肪肝之间的关系。
我们将在补充之前和之后每周测量血浆和脂肪组织α-生育酚以及氧化应激的尿液和血浆标记物。
拟议的研究是创新的,因为烧伤的氧化应激会导致必需营养素维生素 E 的严重消耗。补充维生素 E 是一个新概念,可以减轻烧伤的并发症,包括肺损伤、脂肪肝和周围神经病变。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- Shriners Hospitals for Children
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:6 个月 - 85 岁
- >20% TBSA 烧伤
排除标准:
- 出血性疾病
- 阳性肝炎或 HIV 筛查
- 怀孕(女性)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:维生素E处理
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6 个月至 1 岁的儿童将接受 75 IU/天的 dl-α-生育酚乙酸酯,而 2-5 岁的儿童将接受 150 IU/天。
6-8 岁将获得 300 IU/天,9-13 岁将获得 600 IU/天,14-17 岁将获得 800 IU/天,18-70 岁将获得 1200 IU/天。
维生素 E 将以液体或药丸的形式给药。
口服维生素 E 剂量(Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, No. 54838-0005-30, Spring Valley, NY)。
当/如果患者能够独立进食,维生素 E 剂量可以药丸形式给予(Novatol 5-57,No. 410217,Archer Daniels Midland Company,Decatur,IL)。
根据受试者的组别,维生素 E 的补充剂将在研究的第 1-15 天或研究的第 16-30 天给予。
其他名称:
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无干预:未经处理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆、脂肪中的α-生育酚(在死亡情况下还包括肺、皮肤、肌肉、肝脏)
大体时间:30天
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30天
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血浆、脂肪中的γ-生育酚(在死亡情况下还包括肺、皮肤、肌肉、肝脏)
大体时间:30天
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30天
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血浆、尿液中的维生素 E 代谢物
大体时间:30天
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30天
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血浆、尿液中的丙二醛(死亡时还有肺、皮肤、肌肉)
大体时间:30天
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30天
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血浆、尿液中的异前列烷(也有:死亡时的肺、皮肤、肌肉)
大体时间:30天
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30天
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血浆中的脂质面板和甘油三酯浓度
大体时间:30天
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30天
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肝脏超声
大体时间:30天
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30天
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肺功能研究变量
大体时间:30天
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30天
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心肺压力测试
大体时间:30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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开放体表面积和伤口愈合
大体时间:30天
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30天
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重量
大体时间:30天
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30天
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基础代谢率
大体时间:30天
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30天
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饮食史和食物摄入量
大体时间:30天
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30天
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液体平衡
大体时间:30天
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30天
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急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的发病率
大体时间:30天
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30天
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肺炎发病率
大体时间:30天
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30天
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肺不张的发病率
大体时间:30天
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30天
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呼吸机变量(顺应性、阻力、呼吸功、通气天数)
大体时间:30天
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30天
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肺部状态变量(肺量计、血气、扩散常数、肺毛细血管表面积)
大体时间:30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jong O Lee, MD、University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- 研究主任:Hal K Hawkins, MD, PhD、University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- 研究主任:Linda E Sousse, PhD, MBA、University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- 研究主任:Daniel L Traber, PhD、University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- 研究主任:Maret G Traber, PhD、Oregon State University
- 研究主任:David N Herndon, M.D.、University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- 研究主任:Celeste C Finnerty, Ph.D.、University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月9日
首次发布 (估计)
2011年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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