E-vitamiinilisä palovammapotilaille
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Lisääntyneen oksidatiivisen stressin vuoksi palaneilla potilailla on vakavasti vähentynyt E-vitamiini, joka on ravinnon antioksidantti.
Oksidatiivinen stressi on vastuussa suuresta osasta palaneiden potilaiden patofysiologiaa, joka johtaa akuuttiin ja krooniseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen heidän elämänlaadun heikkenemisen lisäksi.
Suun kautta otettavaa E-vitamiinia käytetään kääntämään palovammojen oksidatiivista stressiä ja samalla vähentämään lämpötrauman toissijaisia seurauksia.
Tämä ehdotus osoittaa riittävän E-vitamiinitason ylläpitämisen edut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemme aiemmin osoittaneet, että lämpövaurio heikentää plasman E-vitamiinia lapsipalovammapotilailla.
Plasman muutokset heijastavat kuitenkin lyhytaikaisia E-vitamiinimuutoksia, kun taas rasvakudoksen alfa-tokoferolipitoisuudet heijastavat pitkäaikaista E-vitamiinin tilaa.
Raportoimme viime vuonna, että palovammat heikensivät lasten rasvakudoksen E-vitamiinivarastoja lähes puoleen kuukauden sisällä vamman jälkeen.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on parantaa palovammapotilaiden elämänlaatua estämällä E-vitamiinin puutteesta mahdollisesti aiheutuvia keuhkojen ja maksan toimintahäiriöitä.
Tämän hakemuksen tavoitteena on a) lieventää altistuneiden potilaiden alfa-tokoferolivajetta E-vitamiinilisällä, b) estää tai kääntää oksidatiivista stressiä näillä potilailla ja c) kerätä pilottitietoja E-vitamiinilisän vaikutuksista keuhkoihin ja maksaan. toiminto.
Keskeinen hypoteesimme on, että suurten alfa-tokoferoliannosten antaminen ehkäisee tai palauttaa E-vitamiinin pitoisuudet rasvakudoksessa ja kääntää palaneiden potilaiden oksidatiivisen tilan.
Ehdotettujen tutkimusten perusteluna on, että vakavissa E-vitamiinivajetapauksissa potilaillamme on raportoitu oksidatiivista stressiä, rasvamaksaa ja keuhkojen toimintahäiriöitä.
Annamme E-vitamiinilisää (300-1200 IU RRR-alfa-tokoferolia) palovammoihin (n=20 per ryhmä, 6-70 vuotta, ≥20 % koko kehon pinta-alasta) viidentoista päivän ajan.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: varhainen hoitoryhmä, joka saa E-vitamiinia tutkimuksen päivinä 1-15, ja viivästetty hoitoryhmä, joka saa E-vitamiinia tutkimuksen päivinä 16-30.
Molempia ryhmiä tutkitaan yhteensä kolmekymmentä päivää.
Testaamme seuraavia tavoitteita: Tavoite 1: Määritä, kuinka paljon E-vitamiinilisä heikentää alfa-tokoferolin ehtymistä.
Tavoite 2: Selvitä, vähentääkö E-vitamiinilisä oksidatiivisen stressin merkkiaineita palaneilla potilailla.
Tavoite 3: Kerää alustavia tietoja oksidatiivisen stressin ja keuhkojen patofysiologian sekä palovamman jälkeisen rasvamaksan välisen suhteen selvittämiseksi.
Mittaamme plasman ja rasvakudoksen alfa-tokoferolin sekä virtsan ja plasman oksidatiivisen stressin merkkiaineet ennen lisäravintoa ja sen jälkeen viikoittain.
Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen, koska palovammojen oksidatiivinen stressi aiheuttaa olennaisen ravintoaineen, E-vitamiinin, vakavan ehtymisen. E-vitamiinin täydentäminen on uusi konsepti, joka voi lieventää palovammoja, kuten keuhkovaurioita, rasvamaksaa ja perifeeristä neuropatiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 6 kuukautta - 85 vuotta
- >20 % TBSA-polttoa
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriöt
- Positiiviset hepatiitti- tai HIV-näytöt
- Raskaus (naiset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-vitamiini käsitelty
|
6 kuukauden–1 vuoden ikäiset saavat 75 IU/päivä dl-alfa-tokoferyyliasetaattia, kun taas 2–5-vuotiaat saavat 150 IU/päivä.
6–8-vuotiaat saavat 300 IU/vrk, 9–13-vuotiaat saavat 600 IU/vrk, 14–17-vuotiaat 800 IU/vrk ja 18–70-vuotiaat 1200 IU/vrk.
E-vitamiinia annetaan nestemäisenä tai pillerimuodossa.
Vesipitoisen E-vitamiinin annos (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, nro 54838-0005-30, Spring Valley, NY) annetaan suun kautta.
Kun/jos potilas pystyy syömään itsenäisesti, E-vitamiiniannos voidaan antaa pillerimuodossa (Novatol 5-57, nro 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL).
Koehenkilöryhmästä riippuen E-vitamiinilisä annetaan joko tutkimuspäivinä 1-15 tai tutkimuspäivinä 16-30.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Käsittelemätön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alfa-tokoferoli plasmassa, rasvassa (myös: keuhkot, iho, lihakset, maksa kuolemantapauksessa)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Gamma-tokoferoli plasmassa, rasvassa (myös: keuhkot, iho, lihakset, maksa kuolemantapauksessa)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
E-vitamiinin aineenvaihdunta plasmassa, virtsassa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Malondialdehydi plasmassa, virtsassa (myös: keuhkot, iho, lihakset kuolemantapauksessa)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Isoprostaanit plasmassa, virtsassa (myös: keuhkot, iho, lihakset kuolemantapauksessa)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Lipidipaneeli plasma- ja triglyseridipitoisuudessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Maksan ultraääni
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Keuhkojen toimintatutkimuksen muuttujat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kardiopulmonaalinen stressitesti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Avoin kehon pinta-ala ja haavan paraneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Paino
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Perusaineenvaihdunnan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Ruokavaliohistoria ja ravinnon saanti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Atelektaasin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Hengityslaitteen muuttujat (yhteensopivuus, vastus, hengitystyö, tuuletuspäivien lukumäärä)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Keuhkojen tilamuuttujat (spirometria, verikaasu, diffuusiovakio, keuhkokapillaarin pinta-ala)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Opintojohtaja: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Opintojohtaja: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Opintojohtaja: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Opintojohtaja: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
- Opintojohtaja: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Opintojohtaja: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VitE2011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .