- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01413620
Vitamin-E-Supplementierung bei Verbrennungspatienten
20. September 2021 aktualisiert von: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Patienten mit Verbrennungen haben aufgrund ihres erhöhten oxidativen Stresses einen schweren Mangel an Vitamin E, einem diätetischen Antioxidans.
Oxidativer Stress ist für einen Großteil der Pathophysiologie verantwortlich, die bei Patienten mit Verbrennungen beobachtet wird, was zu akuter und chronischer Morbidität und Mortalität führt, zusätzlich zu einer Verringerung ihrer Lebensqualität.
Oral verabreichtes Vitamin E wird verwendet, um den oxidativen Stress von Verbrennungsverletzungen umzukehren und dabei die sekundären Folgen eines thermischen Traumas zu verringern.
Dieser Vorschlag wird den Nutzen der Aufrechterhaltung eines angemessenen Vitamin-E-Status demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben zuvor gezeigt, dass thermische Verletzungen das Plasma-Vitamin E bei pädiatrischen Patienten mit Verbrennungen erschöpfen.
Plasmaveränderungen spiegeln jedoch kurzfristige Vitamin-E-Veränderungen wider, während Alpha-Tocopherol-Konzentrationen im Fettgewebe den langfristigen Vitamin-E-Status widerspiegeln.
Wir berichteten letztes Jahr, dass die Vitamin-E-Speicher im Fettgewebe von Kindern durch Brandverletzungen innerhalb eines Monats nach der Verletzung um fast die Hälfte abgebaut wurden.
Unser langfristiges Ziel ist es, die Lebensqualität von Patienten mit Verbrennungen zu verbessern, indem Lungen- und Leberfunktionsstörungen verhindert werden, die durch einen Vitamin-E-Mangel entstehen können.
Die Ziele dieser Anwendung sind a) die Alpha-Tocopherol-Verarmung bei Patienten mit Verbrennungen durch Vitamin-E-Supplementierung abzuschwächen, b) oxidativen Stress bei diesen Patienten zu verhindern oder umzukehren und c) Pilotdaten über die Wirkung einer Vitamin-E-Supplementierung auf Lunge und Leber zu sammeln Funktion.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Verabreichung hoher Dosen von Alpha-Tocopherol den Vitamin-E-Spiegel im Fettgewebe verhindert oder wiederherstellt und den oxidativen Zustand bei Patienten mit Verbrennungen umkehrt.
Die Begründung der vorgeschlagenen Studien ist, dass bei unseren Patienten in schweren Fällen von Vitamin-E-Mangel, oxidativem Stress, Fettleber und Lungenfunktionsstörungen berichtet wurde.
Wir werden Vitamin-E-Ergänzungen (300-1200 IE RRR-alpha-Tocopherol) an Personen mit Verbrennungen (n = 20 pro Gruppe, 6-70 Jahre, ≥ 20 % Verbrennungen an der gesamten Körperoberfläche) für fünfzehn Tage verabreichen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe mit früher Behandlung, die an den Tagen 1–15 der Studie Vitamin E erhält, und eine Gruppe mit verzögerter Behandlung, die an den Tagen 16–30 der Studie Vitamin E erhält.
Beide Gruppen werden insgesamt 30 Tage lang untersucht.
Wir werden die folgenden Ziele testen: Ziel 1: Bestimmung des Ausmaßes, in dem zusätzliches Vitamin E den Alpha-Tocopherol-Mangel dämpft.
Ziel 2: Bestimmung, ob zusätzliches Vitamin E Marker für oxidativen Stress bei Patienten mit Verbrennungen reduziert.
Ziel 3: Vorläufige Daten sammeln, um die Beziehung zwischen oxidativem Stress und pulmonaler Pathophysiologie und Fettleber nach Verbrennungsverletzungen herzustellen.
Wir werden Plasma- und Fettgewebe-Alpha-Tocopherol sowie Urin- und Plasmamarker für oxidativen Stress vor der Supplementierung und dann wöchentlich messen.
Die vorgeschlagene Forschung ist innovativ, da der oxidative Stress bei Brandverletzungen zu einer starken Erschöpfung eines essentiellen Nährstoffs, Vitamin E, führt. Die Supplementierung von Vitamin E ist ein neuartiges Konzept, das die Komplikationen von Verbrennungen, einschließlich Lungenverletzung, Fettleber und peripherer Neuropathie, lindern kann.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 6 Monate - 85 Jahre
- >20 % TBSA-Verbrennung
Ausschlusskriterien:
- Blutungsstörungen
- Positive Hepatitis- oder HIV-Screens
- Schwangerschaft (Frauen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vitamin E behandelt
|
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr erhalten 75 IE/Tag dl-alpha-Tocopherylacetat, während Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren 150 IE/Tag erhalten.
6- bis 8-Jährige erhalten 300 IE/Tag, 9- bis 13-Jährige 600 IE/Tag, 14- bis 17-Jährige 800 IE/Tag und 18- bis 70-Jährige 1200 IE/Tag.
Vitamin E wird in flüssiger oder Pillenform verabreicht.
Die Dosis an wässrigem Vitamin E (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, Nr. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) wird oral verabreicht.
Wenn/falls der Patient selbstständig essen kann, kann die Vitamin-E-Dosis in Tablettenform verabreicht werden (Novatol 5-57, Nr. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL).
Abhängig von der Probandengruppe wird die Vitamin-E-Ergänzung entweder an den Tagen 1–15 der Studie oder an den Tagen 16–30 der Studie verabreicht.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Unbehandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Alpha-Tocopherol in Plasma, Fett (auch: Lunge, Haut, Muskel, Leber im Todesfall)
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Gamma-Tocopherol in Plasma, Fett (auch: Lunge, Haut, Muskel, Leber im Todesfall)
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Vitamin-E-Metaboliten in Plasma, Urin
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Malondialdehyd in Plasma, Urin (auch: Lunge, Haut, Muskel im Todesfall)
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Isoprostane in Plasma, Urin (auch: Lunge, Haut, Muskel im Todesfall)
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Lipid-Panel in Plasma- und Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Leber-Ultraschall
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Variablen der Lungenfunktionsstudie
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
Herz-Lungen-Stress-Test
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Offene Körperoberfläche und Wundheilung
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Gewicht
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
Grundumsatz
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
Ernährungsgeschichte und Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Inzidenz des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
Auftreten von Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
Auftreten von Atelektase
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Beatmungsvariablen (Compliance, Widerstand, Atemarbeit, Anzahl der beatmeten Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Variablen des Lungenstatus (Spirometrie, Blutgas, Diffusionskonstante, Oberfläche der Lungenkapillaren)
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studienleiter: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studienleiter: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studienleiter: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studienleiter: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
- Studienleiter: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studienleiter: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VitE2011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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