Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine E-suppletie bij patiënten met brandwonden

20 september 2021 bijgewerkt door: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Verbrande patiënten vanwege hun verhoogde oxidatieve stress hebben een ernstig tekort aan vitamine E, een antioxidant in de voeding. Oxidatieve stress is verantwoordelijk voor veel van de pathofysiologie die wordt gezien bij verbrande patiënten, wat leidt tot acute en chronische morbiditeit en mortaliteit, naast een afname van hun kwaliteit van leven. Orale vitamine E zal worden gebruikt om de oxidatieve stress van brandwonden om te keren en daarbij de secundaire gevolgen van thermisch trauma te verminderen. Dit voorstel zal het voordeel aantonen van het behouden van een adequate vitamine E-status.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

We hebben eerder aangetoond dat thermisch letsel plasma vitamine E uitput bij pediatrische brandwondenpatiënten. Plasmaveranderingen weerspiegelen echter vitamine E-veranderingen op korte termijn, terwijl alfa-tocoferolconcentraties in vetweefsel de vitamine E-status op lange termijn weerspiegelen. We meldden vorig jaar dat door brandwonden de vitamine E-voorraden in vetweefsel bij kinderen binnen een maand na het letsel met bijna de helft waren uitgeput. Ons langetermijndoel is om de kwaliteit van leven van patiënten met brandwonden te verbeteren door long- en leverdisfunctie te voorkomen die kunnen optreden door vitamine E-depletie. De doelstellingen van deze aanvraag zijn a) de depletie van alfa-tocoferol bij verbrande patiënten te verminderen door vitamine E-suppletie, b) oxidatieve stress bij deze patiënten te voorkomen of om te keren, en c) proefgegevens te verzamelen over het effect van vitamine E-suppletie op longen en lever functie. Onze centrale hypothese is dat de toediening van hoge doses alfa-tocoferol de niveaus van vitamine E in vetweefsel zal voorkomen of herstellen en de oxidatieve toestand bij verbrande patiënten zal omkeren. De grondgedachte van de voorgestelde onderzoeken is dat in ernstige gevallen van vitamine E-depletie, oxidatieve stress, leververvetting en longdisfunctie allemaal zijn gemeld bij onze patiënten. We zullen gedurende vijftien dagen vitamine E-supplementen (300-1200 IE RRR-alfa-tocoferol) toedienen aan proefpersonen met brandwonden (n=20 per groep, 6-70 jaar, ≥20% brandwonden van het totale lichaamsoppervlak). De proefpersonen zullen willekeurig worden ingedeeld in twee groepen: een vroege behandelingsgroep die vitamine E krijgt gedurende de dagen 1-15 van het onderzoek, en een groep met een vertraagde behandeling die vitamine E krijgt gedurende de dagen 16-30 van het onderzoek. Beide groepen worden in totaal dertig dagen bestudeerd. We zullen de volgende doelen testen: Doel 1: bepalen in welke mate vitamine E-supplementen de depletie van alfa-tocoferol verminderen. Doel 2: bepalen of aanvullende vitamine E markers van oxidatieve stress vermindert bij verbrande patiënten. Doel 3: voorlopige gegevens verzamelen om de relatie tussen oxidatieve stress en longpathofysiologie en leververvetting na brandwonden vast te stellen. We meten alfa-tocoferol in plasma en vetweefsel en urine- en plasmamarkers van oxidatieve stress, voorafgaand aan suppletie en daarna wekelijks. Het voorgestelde onderzoek is innovatief omdat de oxidatieve stress van brandwonden een ernstige uitputting van een essentiële voedingsstof, vitamine E, veroorzaakt. Suppletie van vitamine E is een nieuw concept dat de complicaties van brandwonden, waaronder longbeschadiging, leververvetting en perifere neuropathie, kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Shriners Hospitals for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 6 maanden - 85 jaar
  • >20% TBSA-verbranding

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedingsstoornissen
  • Positieve hepatitis- of HIV-screens
  • Zwangerschap (vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine E behandeld
De leeftijd van 6 maanden tot 1 jaar krijgt 75 IE/dag dl-alfa-tocoferylacetaat, terwijl de leeftijd van 2-5 jaar 150 IE/dag krijgt. Leeftijden van 6-8 jaar krijgen 300 IE/dag, terwijl leeftijden van 9-13 jaar 600 IE/dag krijgen, leeftijden van 14-17 jaar krijgen 800 IE/dag en leeftijden van 18-70 jaar krijgen 1200 IE/dag. Vitamine E wordt toegediend in vloeibare vorm of in pilvorm. De dosis waterige vitamine E (waterige vitamine E orale druppels, Silarx, nr. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) wordt oraal toegediend. Wanneer/Als de patiënt zelfstandig kan eten, kan de dosis vitamine E in pilvorm worden gegeven (Novatol 5-57, nr. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL). Afhankelijk van de groep van de proefpersoon wordt het vitamine E-supplement gegeven op dag 1-15 van het onderzoek of op dag 16-30 van het onderzoek.
Andere namen:
  • Vitamine E
  • Waterige vitamine E-druppels voor oraal gebruik, Silarx, nr. 54838-0005-30
Geen tussenkomst: Onbehandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alfa-tocoferol in plasma, vetweefsel (ook: longen, huid, spieren, lever in geval van overlijden)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Gamma-tocoferol in plasma, vetweefsel (ook: longen, huid, spieren, lever in geval van overlijden)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Vitamine E-metabolieten in plasma, urine
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Malondialdehyde in plasma, urine (ook: long, huid, spier in geval van overlijden)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Isoprostanen in plasma, urine (ook: longen, huid, spieren in geval van overlijden)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Lipidenpaneel in plasma- en triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Lever echografie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Pulmonale functiestudievariabelen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Cardiopulmonale stresstest
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Open lichaamsoppervlak en wondgenezing
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Gewicht
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Basaal metabolisme
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Dieetgeschiedenis en voedselinname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Vloeibare balans
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van atelectase
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Ventilatorvariabelen (naleving, weerstand, ademhalingsinspanning, aantal dagen geventileerd)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Longstatusvariabelen (spirometrie, bloedgas, diffusieconstante, longcapillair oppervlak)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studie directeur: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studie directeur: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studie directeur: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studie directeur: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
  • Studie directeur: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studie directeur: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Abonneren