- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01413620
Vitamine E-suppletie bij patiënten met brandwonden
20 september 2021 bijgewerkt door: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Verbrande patiënten vanwege hun verhoogde oxidatieve stress hebben een ernstig tekort aan vitamine E, een antioxidant in de voeding.
Oxidatieve stress is verantwoordelijk voor veel van de pathofysiologie die wordt gezien bij verbrande patiënten, wat leidt tot acute en chronische morbiditeit en mortaliteit, naast een afname van hun kwaliteit van leven.
Orale vitamine E zal worden gebruikt om de oxidatieve stress van brandwonden om te keren en daarbij de secundaire gevolgen van thermisch trauma te verminderen.
Dit voorstel zal het voordeel aantonen van het behouden van een adequate vitamine E-status.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben eerder aangetoond dat thermisch letsel plasma vitamine E uitput bij pediatrische brandwondenpatiënten.
Plasmaveranderingen weerspiegelen echter vitamine E-veranderingen op korte termijn, terwijl alfa-tocoferolconcentraties in vetweefsel de vitamine E-status op lange termijn weerspiegelen.
We meldden vorig jaar dat door brandwonden de vitamine E-voorraden in vetweefsel bij kinderen binnen een maand na het letsel met bijna de helft waren uitgeput.
Ons langetermijndoel is om de kwaliteit van leven van patiënten met brandwonden te verbeteren door long- en leverdisfunctie te voorkomen die kunnen optreden door vitamine E-depletie.
De doelstellingen van deze aanvraag zijn a) de depletie van alfa-tocoferol bij verbrande patiënten te verminderen door vitamine E-suppletie, b) oxidatieve stress bij deze patiënten te voorkomen of om te keren, en c) proefgegevens te verzamelen over het effect van vitamine E-suppletie op longen en lever functie.
Onze centrale hypothese is dat de toediening van hoge doses alfa-tocoferol de niveaus van vitamine E in vetweefsel zal voorkomen of herstellen en de oxidatieve toestand bij verbrande patiënten zal omkeren.
De grondgedachte van de voorgestelde onderzoeken is dat in ernstige gevallen van vitamine E-depletie, oxidatieve stress, leververvetting en longdisfunctie allemaal zijn gemeld bij onze patiënten.
We zullen gedurende vijftien dagen vitamine E-supplementen (300-1200 IE RRR-alfa-tocoferol) toedienen aan proefpersonen met brandwonden (n=20 per groep, 6-70 jaar, ≥20% brandwonden van het totale lichaamsoppervlak).
De proefpersonen zullen willekeurig worden ingedeeld in twee groepen: een vroege behandelingsgroep die vitamine E krijgt gedurende de dagen 1-15 van het onderzoek, en een groep met een vertraagde behandeling die vitamine E krijgt gedurende de dagen 16-30 van het onderzoek.
Beide groepen worden in totaal dertig dagen bestudeerd.
We zullen de volgende doelen testen: Doel 1: bepalen in welke mate vitamine E-supplementen de depletie van alfa-tocoferol verminderen.
Doel 2: bepalen of aanvullende vitamine E markers van oxidatieve stress vermindert bij verbrande patiënten.
Doel 3: voorlopige gegevens verzamelen om de relatie tussen oxidatieve stress en longpathofysiologie en leververvetting na brandwonden vast te stellen.
We meten alfa-tocoferol in plasma en vetweefsel en urine- en plasmamarkers van oxidatieve stress, voorafgaand aan suppletie en daarna wekelijks.
Het voorgestelde onderzoek is innovatief omdat de oxidatieve stress van brandwonden een ernstige uitputting van een essentiële voedingsstof, vitamine E, veroorzaakt. Suppletie van vitamine E is een nieuw concept dat de complicaties van brandwonden, waaronder longbeschadiging, leververvetting en perifere neuropathie, kan verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 6 maanden - 85 jaar
- >20% TBSA-verbranding
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsstoornissen
- Positieve hepatitis- of HIV-screens
- Zwangerschap (vrouwen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine E behandeld
|
De leeftijd van 6 maanden tot 1 jaar krijgt 75 IE/dag dl-alfa-tocoferylacetaat, terwijl de leeftijd van 2-5 jaar 150 IE/dag krijgt.
Leeftijden van 6-8 jaar krijgen 300 IE/dag, terwijl leeftijden van 9-13 jaar 600 IE/dag krijgen, leeftijden van 14-17 jaar krijgen 800 IE/dag en leeftijden van 18-70 jaar krijgen 1200 IE/dag.
Vitamine E wordt toegediend in vloeibare vorm of in pilvorm.
De dosis waterige vitamine E (waterige vitamine E orale druppels, Silarx, nr. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) wordt oraal toegediend.
Wanneer/Als de patiënt zelfstandig kan eten, kan de dosis vitamine E in pilvorm worden gegeven (Novatol 5-57, nr. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL).
Afhankelijk van de groep van de proefpersoon wordt het vitamine E-supplement gegeven op dag 1-15 van het onderzoek of op dag 16-30 van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Onbehandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alfa-tocoferol in plasma, vetweefsel (ook: longen, huid, spieren, lever in geval van overlijden)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Gamma-tocoferol in plasma, vetweefsel (ook: longen, huid, spieren, lever in geval van overlijden)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Vitamine E-metabolieten in plasma, urine
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Malondialdehyde in plasma, urine (ook: long, huid, spier in geval van overlijden)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Isoprostanen in plasma, urine (ook: longen, huid, spieren in geval van overlijden)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Lipidenpaneel in plasma- en triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Lever echografie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Pulmonale functiestudievariabelen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Cardiopulmonale stresstest
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Open lichaamsoppervlak en wondgenezing
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Basaal metabolisme
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Dieetgeschiedenis en voedselinname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Vloeibare balans
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Incidentie van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Incidentie van atelectase
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Ventilatorvariabelen (naleving, weerstand, ademhalingsinspanning, aantal dagen geventileerd)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Longstatusvariabelen (spirometrie, bloedgas, diffusieconstante, longcapillair oppervlak)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studie directeur: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studie directeur: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studie directeur: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studie directeur: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
- Studie directeur: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studie directeur: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VitE2011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandwonden
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Shengjing HospitalActief, niet wervendCarrière burn-out | Burn-out van studentenChina
-
Uppsala UniversityNog niet aan het wervenBurn-out | Uitputtingsstoornis | Klinische burn-out
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenBeroepsmatige burn-out
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...VoltooidProfessionele burn-outZweden
-
University of PadovaUniversity of ChileVoltooid
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyActief, niet wervendBeroepsmatige spanning | Beroepsmatige burn-outFinland
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaVoltooidVerzorger burn-out | Ouderlijke burn-outPolen
-
Colleen J KleinVoltooidWerkstress | Professionele burn-outVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje