- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01413620
Integrazione di vitamina E nei pazienti ustionati
20 settembre 2021 aggiornato da: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
I pazienti ustionati a causa del loro aumentato stress ossidativo hanno gravemente impoverito la vitamina E, che è un antiossidante alimentare.
Lo stress ossidativo è responsabile di gran parte della fisiopatologia osservata nei pazienti ustionati, che porta a morbilità e mortalità acute e croniche, oltre a una diminuzione della loro qualità di vita.
La vitamina E orale verrà utilizzata per invertire lo stress ossidativo delle ustioni e, nel processo, ridurre le conseguenze secondarie del trauma termico.
Questa proposta dimostrerà il vantaggio di mantenere un adeguato stato di vitamina E.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Abbiamo precedentemente dimostrato che il danno termico riduce la vitamina E plasmatica nei pazienti ustionati pediatrici.
Tuttavia, i cambiamenti plasmatici riflettono cambiamenti di vitamina E a breve termine, mentre le concentrazioni di alfa-tocoferolo nel tessuto adiposo riflettono lo stato di vitamina E a lungo termine.
L'anno scorso abbiamo riferito che le ustioni hanno esaurito le riserve di vitamina E nel tessuto adiposo nei bambini di quasi la metà entro un mese dalla lesione.
Il nostro obiettivo a lungo termine è migliorare la qualità della vita dei pazienti ustionati prevenendo la disfunzione polmonare ed epatica che può verificarsi a causa della deplezione di vitamina E.
Gli obiettivi di questa applicazione sono a) attenuare la deplezione di alfa-tocoferolo nei pazienti ustionati mediante supplementazione di vitamina E, b) prevenire o invertire lo stress ossidativo in questi pazienti e c) raccogliere dati pilota sull'effetto della supplementazione di vitamina E su polmoni e fegato funzione.
La nostra ipotesi centrale è che la somministrazione di alte dosi di alfa-tocoferolo impedirà o ripristinerà i livelli di vitamina E nel tessuto adiposo e invertirà lo stato ossidativo nei pazienti ustionati.
La logica degli studi proposti è che nei nostri pazienti sono stati riportati casi gravi di deplezione di vitamina E, stress ossidativo, fegato grasso e disfunzione polmonare.
Somministreremo supplementi di vitamina E (300-1200 UI RRR-alfa-tocoferolo) a soggetti ustionati (n= 20 per gruppo, 6-70 anni, ≥20% ustioni della superficie corporea totale) per quindici giorni.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo di trattamento precoce che riceverà vitamina E per i giorni 1-15 dello studio e un gruppo di trattamento ritardato che riceverà vitamina E per i giorni 16-30 dello studio.
Entrambi i gruppi saranno studiati per un totale di trenta giorni.
Verificheremo i seguenti obiettivi: Obiettivo 1: determinare il grado in cui l'integrazione di Vitamina E attenuerà la deplezione di alfa-tocoferolo.
Obiettivo 2: determinare se la vitamina E supplementare riduce i marcatori di stress ossidativo nei pazienti ustionati.
Obiettivo 3: raccogliere dati preliminari per stabilire la relazione tra stress ossidativo e fisiopatologia polmonare e steatosi epatica dopo ustione.
Misureremo l'alfa-tocoferolo nel plasma e nel tessuto adiposo ei marcatori urinari e plasmatici dello stress ossidativo, prima dell'integrazione e poi settimanalmente.
La ricerca proposta è innovativa perché lo stress ossidativo delle ustioni provoca un grave esaurimento di un nutriente essenziale, la vitamina E. L'integrazione di vitamina E è un nuovo concetto che può mitigare le complicanze delle ustioni, tra cui lesioni polmonari, fegato grasso e neuropatia periferica.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 6 mesi - 85 anni
- >20% ustione TBSA
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione
- Epatite positiva o screening dell'HIV
- Gravidanza (donne)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vitamina E trattata
|
I bambini di età compresa tra 6 mesi e 1 anno riceveranno 75 UI/giorno di dl-alfa-tocoferil acetato, mentre i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni riceveranno 150 UI/giorno.
Le età 6-8 riceveranno 300 UI/giorno, mentre le età 9-13 riceveranno 600 UI/giorno, le età 14-17 riceveranno 800 UI/giorno e le età 18-70 riceveranno 1200 UI/giorno.
La vitamina E verrà somministrata in forma liquida o in pillola.
La dose di vitamina E acquosa (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, No. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) sarà somministrata per via orale.
Quando/se il paziente è in grado di mangiare autonomamente, la dose di vitamina E può essere somministrata sotto forma di pillola (Novatal 5-57, No. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL).
A seconda del gruppo del soggetto, il supplemento di vitamina E verrà somministrato nei giorni 1-15 dello studio o nei giorni 16-30 dello studio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Non trattati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Alfa-Tocoferolo nel Plasma, Adiposo (anche: Polmone, Pelle, Muscolo, Fegato in caso di Morte)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Gamma-Tocoferolo nel Plasma, Adiposo (anche: Polmone, Pelle, Muscolo, Fegato in caso di Morte)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Metaboliti della vitamina E nel plasma, nelle urine
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
|
|
Malondialdeide nel plasma, nelle urine (anche: polmone, pelle, muscolo in caso di morte)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Isoprostani nel plasma, nelle urine (anche: polmone, pelle, muscolo in caso di morte)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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|
Pannello lipidico in concentrazione plasmatica e di trigliceridi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Ecografia del fegato
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Variabili dello studio della funzione polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
|
|
Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area della superficie corporea aperta e guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Il peso
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Metabolismo basale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Storia della dieta e assunzione di cibo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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|
Incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
|
|
Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
|
|
Incidenza di atelettasia
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Variabili del ventilatore (compliance, resistenza, lavoro respiratorio, numero di giorni ventilati)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Variabili dello stato polmonare (spirometria, emogas, costante di diffusione, superficie capillare polmonare)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Direttore dello studio: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Direttore dello studio: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Direttore dello studio: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Direttore dello studio: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
- Direttore dello studio: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Direttore dello studio: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VitE2011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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