Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu E u pacientů s popáleninami

20. září 2021 aktualizováno: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Popálení pacienti kvůli jejich zvýšenému oxidativnímu stresu vážně vyčerpali vitamín E, což je dietní antioxidant. Oxidační stres je zodpovědný za velkou část patofyziologie pozorované u popálených pacientů, která vede k akutní a chronické morbiditě a úmrtnosti, navíc ke snížení kvality jejich života. Perorální vitamin E bude použit ke zvrácení oxidačního stresu při popáleninovém poranění a tím ke snížení sekundárních následků tepelného traumatu. Tento návrh demonstruje přínos zachování adekvátního stavu vitaminu E.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Již dříve jsme prokázali, že tepelné poškození vyčerpává plazmatický vitamín E u dětských pacientů s popáleninami. Změny v plazmě však odrážejí krátkodobé změny vitaminu E, zatímco koncentrace alfa-tokoferolu v tukové tkáni odrážejí dlouhodobý stav vitaminu E. Minulý rok jsme informovali, že popáleniny vyčerpaly zásoby vitamínu E v tukové tkáni u dětí téměř o polovinu do jednoho měsíce po úrazu. Naším dlouhodobým cílem je zlepšit kvalitu života popálených pacientů prevencí plicních a jaterních dysfunkcí, které mohou nastat v důsledku deplece vitaminu E. Cílem této aplikace je a) zmírnit depleci alfa-tokoferolu u popálených pacientů suplementací vitaminu E, b) zabránit nebo zvrátit oxidační stres u těchto pacientů a c) shromáždit pilotní data o vlivu suplementace vitaminu E na plíce a játra funkce. Naší ústřední hypotézou je, že podávání vysokých dávek alfa-tokoferolu zabrání nebo obnoví hladiny vitaminu E v tukové tkáni a zvrátit oxidační stav u popálených pacientů. Důvodem navrhovaných studií je, že v závažných případech deplece vitaminu E byly u našich pacientů hlášeny oxidační stres, ztučnění jater a plicní dysfunkce. Popáleným subjektům (n= 20 na skupinu, 6-70 let, ≥20 % popálenin celkového povrchu těla) budeme podávat po dobu patnácti dnů doplňky vitaminu E (300-1200 IU RRR-alfa-tokoferol). Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina s časnou léčbou, která bude dostávat vitamin E po dobu 1-15 dnů studie, a skupina s odloženou léčbou, která bude dostávat vitamin E po dobu 16-30 dnů studie. Obě skupiny budou studovány celkem třicet dní. Budeme testovat následující cíle: Cíl 1: určit míru, ve které doplňkový vitamin E zmírní depleci alfa-tokoferolu. Cíl 2: zjistit, zda doplňkový vitamin E snižuje markery oxidačního stresu u popálených pacientů. Cíl 3: shromáždit předběžná data pro stanovení vztahu mezi oxidačním stresem a plicní patofyziologií a ztučněním jater po popáleninovém poranění. Před suplementací a poté jednou týdně budeme měřit alfa-tokoferol v plazmě a tukové tkáni a močové a plazmatické markery oxidačního stresu. Navrhovaný výzkum je inovativní, protože oxidační stres při popáleninovém poranění způsobuje vážné vyčerpání základní živiny, vitaminu E. Suplementace vitaminu E je nový koncept, který může zmírnit komplikace popálenin, včetně poranění plic, ztučnění jater a periferní neuropatie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Shriners Hospitals for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 6 měsíců - 85 let
  • > 20 % spalování TBSA

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy krvácení
  • Pozitivní testy na hepatitidu nebo HIV
  • Těhotenství (ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřeno vitamínem E
Děti ve věku 6 měsíců až 1 rok budou dostávat 75 IU/den dl-alfa-tokoferylacetátu, zatímco děti ve věku 2-5 let budou dostávat 150 IU/den. Děti ve věku 6–8 let budou dostávat 300 IU/den, zatímco osoby ve věku 9–13 let budou dostávat 600 IU/den, ve věku 14–17 let 800 IU/den a ve věku 18–70 let 1200 IU/den. Vitamin E bude podáván v tekuté nebo pilulkové formě. Dávka vodného vitamínu E (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, č. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) bude podávána perorálně. Když/pokud je pacient schopen samostatně jíst, může být dávka vitaminu E podána ve formě pilulek (Novatol 5-57, č. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL). V závislosti na skupině subjektu bude doplněk vitaminu E podáván buď ve dnech 1-15 studie nebo ve dnech 16-30 studie.
Ostatní jména:
  • Vitamín E
  • Vodné perorální kapky vitamínu E, Silarx, č. 54838-0005-30
Žádný zásah: Neléčená

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Alfa-tokoferol v plazmě, adipos (také: plíce, kůže, svaly, játra v případě smrti)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Gama-tokoferol v plazmě, tukové tkáni (také: plíce, kůže, svaly, játra v případě smrti)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Metabolity vitaminu E v plazmě, moči
Časové okno: 30 dní
30 dní
Malondialdehyd v plazmě, moči (také: plíce, kůže, svaly v případě smrti)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Isoprostany v plazmě, moči (také: plíce, kůže, svaly v případě smrti)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Lipidový panel v plazmě a koncentraci triglyceridů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Ultrazvuk jater
Časové okno: 30 dní
30 dní
Studované proměnné funkce plic
Časové okno: 30 dní
30 dní
Kardiopulmonální zátěžový test
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Otevřená plocha povrchu těla a hojení ran
Časové okno: 30 dní
30 dní
Hmotnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Bazální rychlost metabolismu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Historie stravy a příjem potravy
Časové okno: 30 dní
30 dní
Rovnováha tekutin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt pneumonie
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt Atelektázy
Časové okno: 30 dní
30 dní
Proměnné ventilátoru (poddajnost, odpor, práce s dýcháním, počet dní ventilace)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Proměnné stavu plic (spirometrie, krevní plyn, difúzní konstanta, povrch plicních kapilár)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Ředitel studie: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Ředitel studie: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Ředitel studie: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Ředitel studie: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
  • Ředitel studie: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Ředitel studie: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení Poranění

Předplatit