- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01413620
Suplementace vitaminu E u pacientů s popáleninami
20. září 2021 aktualizováno: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Popálení pacienti kvůli jejich zvýšenému oxidativnímu stresu vážně vyčerpali vitamín E, což je dietní antioxidant.
Oxidační stres je zodpovědný za velkou část patofyziologie pozorované u popálených pacientů, která vede k akutní a chronické morbiditě a úmrtnosti, navíc ke snížení kvality jejich života.
Perorální vitamin E bude použit ke zvrácení oxidačního stresu při popáleninovém poranění a tím ke snížení sekundárních následků tepelného traumatu.
Tento návrh demonstruje přínos zachování adekvátního stavu vitaminu E.
Přehled studie
Detailní popis
Již dříve jsme prokázali, že tepelné poškození vyčerpává plazmatický vitamín E u dětských pacientů s popáleninami.
Změny v plazmě však odrážejí krátkodobé změny vitaminu E, zatímco koncentrace alfa-tokoferolu v tukové tkáni odrážejí dlouhodobý stav vitaminu E.
Minulý rok jsme informovali, že popáleniny vyčerpaly zásoby vitamínu E v tukové tkáni u dětí téměř o polovinu do jednoho měsíce po úrazu.
Naším dlouhodobým cílem je zlepšit kvalitu života popálených pacientů prevencí plicních a jaterních dysfunkcí, které mohou nastat v důsledku deplece vitaminu E.
Cílem této aplikace je a) zmírnit depleci alfa-tokoferolu u popálených pacientů suplementací vitaminu E, b) zabránit nebo zvrátit oxidační stres u těchto pacientů a c) shromáždit pilotní data o vlivu suplementace vitaminu E na plíce a játra funkce.
Naší ústřední hypotézou je, že podávání vysokých dávek alfa-tokoferolu zabrání nebo obnoví hladiny vitaminu E v tukové tkáni a zvrátit oxidační stav u popálených pacientů.
Důvodem navrhovaných studií je, že v závažných případech deplece vitaminu E byly u našich pacientů hlášeny oxidační stres, ztučnění jater a plicní dysfunkce.
Popáleným subjektům (n= 20 na skupinu, 6-70 let, ≥20 % popálenin celkového povrchu těla) budeme podávat po dobu patnácti dnů doplňky vitaminu E (300-1200 IU RRR-alfa-tokoferol).
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina s časnou léčbou, která bude dostávat vitamin E po dobu 1-15 dnů studie, a skupina s odloženou léčbou, která bude dostávat vitamin E po dobu 16-30 dnů studie.
Obě skupiny budou studovány celkem třicet dní.
Budeme testovat následující cíle: Cíl 1: určit míru, ve které doplňkový vitamin E zmírní depleci alfa-tokoferolu.
Cíl 2: zjistit, zda doplňkový vitamin E snižuje markery oxidačního stresu u popálených pacientů.
Cíl 3: shromáždit předběžná data pro stanovení vztahu mezi oxidačním stresem a plicní patofyziologií a ztučněním jater po popáleninovém poranění.
Před suplementací a poté jednou týdně budeme měřit alfa-tokoferol v plazmě a tukové tkáni a močové a plazmatické markery oxidačního stresu.
Navrhovaný výzkum je inovativní, protože oxidační stres při popáleninovém poranění způsobuje vážné vyčerpání základní živiny, vitaminu E. Suplementace vitaminu E je nový koncept, který může zmírnit komplikace popálenin, včetně poranění plic, ztučnění jater a periferní neuropatie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 6 měsíců - 85 let
- > 20 % spalování TBSA
Kritéria vyloučení:
- Poruchy krvácení
- Pozitivní testy na hepatitidu nebo HIV
- Těhotenství (ženy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřeno vitamínem E
|
Děti ve věku 6 měsíců až 1 rok budou dostávat 75 IU/den dl-alfa-tokoferylacetátu, zatímco děti ve věku 2-5 let budou dostávat 150 IU/den.
Děti ve věku 6–8 let budou dostávat 300 IU/den, zatímco osoby ve věku 9–13 let budou dostávat 600 IU/den, ve věku 14–17 let 800 IU/den a ve věku 18–70 let 1200 IU/den.
Vitamin E bude podáván v tekuté nebo pilulkové formě.
Dávka vodného vitamínu E (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, č. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) bude podávána perorálně.
Když/pokud je pacient schopen samostatně jíst, může být dávka vitaminu E podána ve formě pilulek (Novatol 5-57, č. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL).
V závislosti na skupině subjektu bude doplněk vitaminu E podáván buď ve dnech 1-15 studie nebo ve dnech 16-30 studie.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Neléčená
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Alfa-tokoferol v plazmě, adipos (také: plíce, kůže, svaly, játra v případě smrti)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Gama-tokoferol v plazmě, tukové tkáni (také: plíce, kůže, svaly, játra v případě smrti)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Metabolity vitaminu E v plazmě, moči
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Malondialdehyd v plazmě, moči (také: plíce, kůže, svaly v případě smrti)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Isoprostany v plazmě, moči (také: plíce, kůže, svaly v případě smrti)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Lipidový panel v plazmě a koncentraci triglyceridů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Ultrazvuk jater
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Studované proměnné funkce plic
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Kardiopulmonální zátěžový test
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Otevřená plocha povrchu těla a hojení ran
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Hmotnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Bazální rychlost metabolismu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Historie stravy a příjem potravy
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Rovnováha tekutin
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Výskyt syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Výskyt pneumonie
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Výskyt Atelektázy
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Proměnné ventilátoru (poddajnost, odpor, práce s dýcháním, počet dní ventilace)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Proměnné stavu plic (spirometrie, krevní plyn, difúzní konstanta, povrch plicních kapilár)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Ředitel studie: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Ředitel studie: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Ředitel studie: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Ředitel studie: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
- Ředitel studie: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Ředitel studie: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VitE2011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Popálení Poranění
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Bartın UnıversityAktivní, ne náborTrpěliví | Burn (porucha)Turecko (Türkiye)
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Cairo UniversityNábor
-
Cairo UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámeHořet | Druhý stupeň spálení | Burn kontraktura kůže
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán