- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01413620
E-vitamin pótlás égési sérüléseknél
2021. szeptember 20. frissítette: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
A megégett betegek fokozott oxidatív stresszük miatt súlyosan kimerültek az E-vitaminban, amely étrendi antioxidáns.
Az oxidatív stressz felelős az égett betegek kórélettanának jelentős részéért, amely az életminőség romlása mellett akut és krónikus morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet.
Az orális E-vitamint az égési sérülések okozta oxidatív stressz visszafordítására, és ezzel együtt a termikus trauma másodlagos következményeinek csökkentésére használják.
Ez a javaslat bemutatja a megfelelő E-vitamin-státusz fenntartásának előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Korábban kimutattuk, hogy a termikus sérülés kimeríti a plazma E-vitaminját gyermekkori égési sérülések esetén.
A plazmaváltozások azonban rövid távú E-vitamin-változásokat, míg a zsírszövet alfa-tokoferol-koncentrációi a hosszú távú E-vitamin-státuszt tükrözik.
Tavaly arról számoltunk be, hogy az égési sérülések a gyermekek zsírszövetében csaknem felére csökkentették az E-vitamin-készleteket a sérülést követő egy hónapon belül.
Hosszú távú célunk az égési betegek életminőségének javítása az E-vitamin kimerüléséből adódó tüdő- és májműködési zavarok megelőzésével.
A pályázat célja a) égett betegek alfa-tokoferol-kiürülésének csökkentése E-vitamin-pótlással, b) oxidatív stressz megelőzése vagy visszafordítása ezeknél a betegeknél, és c) kísérleti adatok gyűjtése az E-vitamin-pótlás tüdőre és májra gyakorolt hatásáról. funkció.
Központi hipotézisünk az, hogy nagy dózisú alfa-tokoferol beadása megakadályozza vagy helyreállítja az E-vitamin szintjét a zsírszövetben, és megfordítja az oxidatív állapotot az égett betegekben.
A javasolt vizsgálatok indoklása az, hogy súlyos E-vitamin-hiány esetén oxidatív stresszt, zsírmáj és tüdő diszfunkciót jelentettek betegeinknél.
E-vitamin-kiegészítőket (300-1200 NE RRR-alfa-tokoferol) adunk az égett alanyoknak (n=20/csoport, 6-70 év, ≥20% a teljes testfelület égési sérülései) tizenöt napon keresztül.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják: egy korai kezelési csoportba, akik a vizsgálat 1-15. napján E-vitamint kapnak, és egy késleltetett kezelési csoportba, akik a vizsgálat 16-30. napján E-vitamint kapnak.
Mindkét csoportot összesen harminc napig tanulmányozzák.
A következő célokat fogjuk tesztelni: 1. cél: határozza meg, hogy a kiegészítő E-vitamin milyen mértékben csillapítja az alfa-tokoferol kiürülését.
2. cél: annak meghatározása, hogy a kiegészítő E-vitamin csökkenti-e az oxidatív stressz markereit égett betegeknél.
3. cél: előzetes adatok gyűjtése az oxidatív stressz és a pulmonális patofiziológia, valamint az égési sérülés utáni zsírmáj közötti kapcsolat megállapítására.
Kiegészítés előtt, majd hetente mérjük a plazmában és a zsírszövetekben az alfa-tokoferolt, valamint az oxidatív stressz vizelet- és plazmamarkereit.
A javasolt kutatás innovatív, mivel az égési sérülések oxidatív stressze egy alapvető tápanyag, az E-vitamin súlyos kimerülését okozza. Az E-vitamin pótlása egy új koncepció, amely enyhítheti az égési sérülések szövődményeit, beleértve a tüdősérülést, a zsírmáj és a perifériás neuropátia kialakulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 6 hónap - 85 év
- >20% TBSA égés
Kizárási kritériumok:
- Vérzési zavarok
- Pozitív hepatitis vagy HIV szűrések
- Terhesség (nők)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E-vitaminnal kezelt
|
A 6 hónapos-1 éves korosztály 75 NE/nap dl-alfa-tokoferil-acetátot, míg a 2-5 éves korosztály 150 NE/nap adagot kap.
A 6-8 évesek 300 NE/nap, míg a 9-13 évesek 600 NE/nap, a 14-17 évesek 800 NE/nap, a 18-70 évesek pedig 1200 NE/nap.
Az E-vitamint folyékony vagy tabletta formájában adják be.
A vizes E-vitamin adagját (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, No. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) szájon át kell beadni.
Amikor/ha a beteg képes önállóan étkezni, az E-vitamin adagja beadható tabletta formájában (Novatol 5-57, No. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL).
Az alany csoportjától függően az E-vitamin-kiegészítés vagy a vizsgálat 1-15. napján vagy a vizsgálat 16-30. napján kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kezeletlen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alfa-tokoferol a plazmában, zsírban (halál esetén: tüdő, bőr, izom, máj)
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Gamma-tokoferol a plazmában, zsírban (halál esetén: tüdő, bőr, izom, máj)
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
E-vitamin metabolitok a plazmában, a vizeletben
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Malondialdehid a plazmában, a vizeletben (halál esetén: tüdőben, bőrben, izomban is)
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Izoprosztánok a plazmában, vizeletben (halál esetén tüdő, bőr, izom is)
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Lipid panel a plazmában és a triglicerid koncentrációban
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Máj ultrahang
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Tüdőfunkció vizsgálati változók
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Kardiopulmonális stressz teszt
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nyitott testfelület és sebgyógyulás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Súly
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Alap anyagcsere sebesség
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Étrendtörténet és táplálékfelvétel
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Folyadékegyensúly
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az atelektázia előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A lélegeztetőgép változói (megfelelőség, ellenállás, légzési munka, szellőztetési napok száma)
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A tüdő állapotának változói (spirometria, vérgáz, diffúziós állandó, tüdőkapilláris felület)
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Tanulmányi igazgató: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Tanulmányi igazgató: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Tanulmányi igazgató: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Tanulmányi igazgató: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
- Tanulmányi igazgató: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Tanulmányi igazgató: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VitE2011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .