Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E-vitamin pótlás égési sérüléseknél

2021. szeptember 20. frissítette: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
A megégett betegek fokozott oxidatív stresszük miatt súlyosan kimerültek az E-vitaminban, amely étrendi antioxidáns. Az oxidatív stressz felelős az égett betegek kórélettanának jelentős részéért, amely az életminőség romlása mellett akut és krónikus morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet. Az orális E-vitamint az égési sérülések okozta oxidatív stressz visszafordítására, és ezzel együtt a termikus trauma másodlagos következményeinek csökkentésére használják. Ez a javaslat bemutatja a megfelelő E-vitamin-státusz fenntartásának előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábban kimutattuk, hogy a termikus sérülés kimeríti a plazma E-vitaminját gyermekkori égési sérülések esetén. A plazmaváltozások azonban rövid távú E-vitamin-változásokat, míg a zsírszövet alfa-tokoferol-koncentrációi a hosszú távú E-vitamin-státuszt tükrözik. Tavaly arról számoltunk be, hogy az égési sérülések a gyermekek zsírszövetében csaknem felére csökkentették az E-vitamin-készleteket a sérülést követő egy hónapon belül. Hosszú távú célunk az égési betegek életminőségének javítása az E-vitamin kimerüléséből adódó tüdő- és májműködési zavarok megelőzésével. A pályázat célja a) égett betegek alfa-tokoferol-kiürülésének csökkentése E-vitamin-pótlással, b) oxidatív stressz megelőzése vagy visszafordítása ezeknél a betegeknél, és c) kísérleti adatok gyűjtése az E-vitamin-pótlás tüdőre és májra gyakorolt ​​hatásáról. funkció. Központi hipotézisünk az, hogy nagy dózisú alfa-tokoferol beadása megakadályozza vagy helyreállítja az E-vitamin szintjét a zsírszövetben, és megfordítja az oxidatív állapotot az égett betegekben. A javasolt vizsgálatok indoklása az, hogy súlyos E-vitamin-hiány esetén oxidatív stresszt, zsírmáj és tüdő diszfunkciót jelentettek betegeinknél. E-vitamin-kiegészítőket (300-1200 NE RRR-alfa-tokoferol) adunk az égett alanyoknak (n=20/csoport, 6-70 év, ≥20% a teljes testfelület égési sérülései) tizenöt napon keresztül. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják: egy korai kezelési csoportba, akik a vizsgálat 1-15. napján E-vitamint kapnak, és egy késleltetett kezelési csoportba, akik a vizsgálat 16-30. napján E-vitamint kapnak. Mindkét csoportot összesen harminc napig tanulmányozzák. A következő célokat fogjuk tesztelni: 1. cél: határozza meg, hogy a kiegészítő E-vitamin milyen mértékben csillapítja az alfa-tokoferol kiürülését. 2. cél: annak meghatározása, hogy a kiegészítő E-vitamin csökkenti-e az oxidatív stressz markereit égett betegeknél. 3. cél: előzetes adatok gyűjtése az oxidatív stressz és a pulmonális patofiziológia, valamint az égési sérülés utáni zsírmáj közötti kapcsolat megállapítására. Kiegészítés előtt, majd hetente mérjük a plazmában és a zsírszövetekben az alfa-tokoferolt, valamint az oxidatív stressz vizelet- és plazmamarkereit. A javasolt kutatás innovatív, mivel az égési sérülések oxidatív stressze egy alapvető tápanyag, az E-vitamin súlyos kimerülését okozza. Az E-vitamin pótlása egy új koncepció, amely enyhítheti az égési sérülések szövődményeit, beleértve a tüdősérülést, a zsírmáj és a perifériás neuropátia kialakulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • Shriners Hospitals for Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 6 hónap - 85 év
  • >20% TBSA égés

Kizárási kritériumok:

  • Vérzési zavarok
  • Pozitív hepatitis vagy HIV szűrések
  • Terhesség (nők)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E-vitaminnal kezelt
A 6 hónapos-1 éves korosztály 75 NE/nap dl-alfa-tokoferil-acetátot, míg a 2-5 éves korosztály 150 NE/nap adagot kap. A 6-8 évesek 300 NE/nap, míg a 9-13 évesek 600 NE/nap, a 14-17 évesek 800 NE/nap, a 18-70 évesek pedig 1200 NE/nap. Az E-vitamint folyékony vagy tabletta formájában adják be. A vizes E-vitamin adagját (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, No. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) szájon át kell beadni. Amikor/ha a beteg képes önállóan étkezni, az E-vitamin adagja beadható tabletta formájában (Novatol 5-57, No. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL). Az alany csoportjától függően az E-vitamin-kiegészítés vagy a vizsgálat 1-15. napján vagy a vizsgálat 16-30. napján kerül beadásra.
Más nevek:
  • E vitamin
  • Vizes E-vitamin szájcseppek, Silarx, No. 54838-0005-30
Nincs beavatkozás: Kezeletlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alfa-tokoferol a plazmában, zsírban (halál esetén: tüdő, bőr, izom, máj)
Időkeret: 30 nap
30 nap
Gamma-tokoferol a plazmában, zsírban (halál esetén: tüdő, bőr, izom, máj)
Időkeret: 30 nap
30 nap
E-vitamin metabolitok a plazmában, a vizeletben
Időkeret: 30 nap
30 nap
Malondialdehid a plazmában, a vizeletben (halál esetén: tüdőben, bőrben, izomban is)
Időkeret: 30 nap
30 nap
Izoprosztánok a plazmában, vizeletben (halál esetén tüdő, bőr, izom is)
Időkeret: 30 nap
30 nap
Lipid panel a plazmában és a triglicerid koncentrációban
Időkeret: 30 nap
30 nap
Máj ultrahang
Időkeret: 30 nap
30 nap
Tüdőfunkció vizsgálati változók
Időkeret: 30 nap
30 nap
Kardiopulmonális stressz teszt
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nyitott testfelület és sebgyógyulás
Időkeret: 30 nap
30 nap
Súly
Időkeret: 30 nap
30 nap
Alap anyagcsere sebesség
Időkeret: 30 nap
30 nap
Étrendtörténet és táplálékfelvétel
Időkeret: 30 nap
30 nap
Folyadékegyensúly
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) előfordulása
Időkeret: 30 nap
30 nap
Tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az atelektázia előfordulása
Időkeret: 30 nap
30 nap
A lélegeztetőgép változói (megfelelőség, ellenállás, légzési munka, szellőztetési napok száma)
Időkeret: 30 nap
30 nap
A tüdő állapotának változói (spirometria, vérgáz, diffúziós állandó, tüdőkapilláris felület)
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Tanulmányi igazgató: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Tanulmányi igazgató: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Tanulmányi igazgató: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Tanulmányi igazgató: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
  • Tanulmányi igazgató: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Tanulmányi igazgató: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel