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Suplementación de vitamina E en pacientes quemados

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Los pacientes quemados debido a su mayor estrés oxidativo tienen una severa depleción de vitamina E, que es un antioxidante dietético. El estrés oxidativo es responsable de gran parte de la fisiopatología que se observa en los pacientes quemados, lo que conduce a una morbimortalidad aguda y crónica, además de una disminución de su calidad de vida. La vitamina E oral se utilizará para revertir el estrés oxidativo de las lesiones por quemaduras y, en el proceso, disminuir las consecuencias secundarias del trauma térmico. Esta propuesta demostrará el beneficio de mantener un nivel adecuado de vitamina E.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hemos demostrado previamente que la lesión térmica agota la vitamina E en plasma en pacientes pediátricos con quemaduras. Sin embargo, los cambios en plasma reflejan cambios de vitamina E a corto plazo, mientras que las concentraciones de alfa-tocoferol en tejido adiposo reflejan el estado de vitamina E a largo plazo. El año pasado informamos que las lesiones por quemaduras agotaron las reservas de vitamina E en el tejido adiposo de los niños en casi la mitad dentro del mes posterior a la lesión. Nuestro objetivo a largo plazo es mejorar la calidad de vida de los pacientes quemados al prevenir la disfunción pulmonar y hepática que puede ocurrir por el agotamiento de la vitamina E. Los objetivos de esta aplicación son a) atenuar el agotamiento de alfa-tocoferol en pacientes quemados mediante la suplementación con vitamina E, b) prevenir o revertir el estrés oxidativo en estos pacientes, y c) recopilar datos piloto sobre el efecto de la suplementación con vitamina E en los pulmones y el hígado. función. Nuestra hipótesis central es que la administración de altas dosis de alfa-tocoferol prevendrá o restaurará los niveles de vitamina E en el tejido adiposo y revertirá el estado oxidativo en pacientes quemados. El fundamento de los estudios propuestos es que en nuestros pacientes se han informado casos graves de agotamiento de la vitamina E, estrés oxidativo, hígado graso y disfunción pulmonar. Administraremos suplementos de vitamina E (300-1200 UI RRR-alfa-tocoferol) a sujetos quemados (n= 20 por grupo, 6-70 años, ≥20% quemaduras en la superficie corporal total) durante quince días. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a dos grupos: un grupo de tratamiento temprano que recibirá vitamina E durante los días 1 a 15 del estudio y un grupo de tratamiento tardío que recibirá vitamina E durante los días 16 a 30 del estudio. Ambos grupos serán estudiados durante un total de treinta días. Probaremos los siguientes objetivos: Objetivo 1: determinar el grado en que la vitamina E suplementaria atenuará el agotamiento del alfa-tocoferol. Objetivo 2: determinar si la vitamina E suplementaria reduce los marcadores de estrés oxidativo en pacientes quemados. Objetivo 3: recopilar datos preliminares para establecer la relación entre el estrés oxidativo y la fisiopatología pulmonar y el hígado graso después de una lesión por quemadura. Mediremos alfa-tocoferol en plasma y tejido adiposo y marcadores urinarios y plasmáticos de estrés oxidativo, previo a la suplementación y luego semanalmente. La investigación propuesta es innovadora porque el estrés oxidativo de las lesiones por quemaduras provoca una grave disminución de un nutriente esencial, la vitamina E. La suplementación con vitamina E es un concepto novedoso que puede mitigar las complicaciones de las quemaduras, incluidas las lesiones pulmonares, el hígado graso y la neuropatía periférica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Shriners Hospitals for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 6 meses - 85 años
  • Quemadura >20% TBSA

Criterio de exclusión:

  • trastornos hemorrágicos
  • Pruebas positivas de hepatitis o VIH
  • Embarazo (mujeres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratado con vitamina E
Las edades de 6 meses a 1 año recibirán 75 UI/día de acetato de dl-alfa-tocoferilo, mientras que las edades de 2 a 5 años recibirán 150 UI/día. Los niños de 6 a 8 años recibirán 300 UI/día, mientras que los de 9 a 13 años recibirán 600 UI/día, los de 14 a 17 años recibirán 800 UI/día y los de 18 a 70 años recibirán 1200 UI/día. La vitamina E se administrará en forma de líquido o píldora. La dosis de vitamina E acuosa (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, No. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) se administrará por vía oral. Cuando/si el paciente puede comer de forma independiente, la dosis de vitamina E se puede administrar en forma de píldora (Novatol 5-57, No. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL). Dependiendo del grupo de sujetos, el suplemento de vitamina E se administrará los días 1 a 15 del estudio o los días 16 a 30 del estudio.
Otros nombres:
  • Vitamina e
  • Gotas orales acuosas de vitamina E, Silarx, n.º 54838-0005-30
Sin intervención: Sin tratar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alfa-tocoferol en plasma, tejido adiposo (también: pulmón, piel, músculo, hígado en caso de muerte)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Gamma-Tocoferol en Plasma, Adiposo (también: Pulmón, Piel, Músculo, Hígado en caso de Muerte)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Metabolitos de vitamina E en plasma, orina
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Malondialdehído en Plasma, Orina (también: Pulmón, Piel, Músculo en caso de Muerte)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Isoprostanes en Plasma, Orina (también: Pulmón, Piel, Músculo en caso de Muerte)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Panel de lípidos en plasma y concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Ultrasonido hepático
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Variables del estudio de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área de superficie corporal abierta y cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Peso
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Historia de la dieta e ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Incidencia del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Incidencia de atelectasia
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Variables del Ventilador (Cumplimiento, Resistencia, Trabajo Respiratorio, Número de Días Ventilados)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Variables de estado pulmonar (espirometría, gases en sangre, constante de difusión, área de superficie capilar pulmonar)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Director de estudio: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Director de estudio: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Director de estudio: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Director de estudio: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
  • Director de estudio: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Director de estudio: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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