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Suplementação de Vitamina E em Pacientes Queimados

20 de setembro de 2021 atualizado por: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Pacientes queimados devido ao aumento do estresse oxidativo apresentam grave deficiência de vitamina E, que é um antioxidante dietético. O estresse oxidativo é responsável por grande parte da fisiopatologia observada em pacientes queimados, o que leva à morbimortalidade aguda e crônica, além de diminuir sua qualidade de vida. A vitamina E oral será utilizada para reverter o estresse oxidativo da lesão por queimadura e, no processo, diminuir as consequências secundárias do trauma térmico. Esta proposta demonstrará o benefício de manter o status adequado de vitamina E.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Demonstramos anteriormente que a lesão térmica esgota a vitamina E plasmática em pacientes pediátricos queimados. No entanto, as alterações plasmáticas refletem alterações de vitamina E a curto prazo, enquanto as concentrações de alfa-tocoferol no tecido adiposo refletem o estado de vitamina E a longo prazo. Relatamos no ano passado que queimaduras esgotaram os estoques de vitamina E no tecido adiposo em crianças em quase metade dentro de um mês após a lesão. Nosso objetivo a longo prazo é melhorar a qualidade de vida dos pacientes queimados, prevenindo a disfunção pulmonar e hepática que pode ocorrer devido à depleção de vitamina E. Os objetivos deste aplicativo são a) atenuar a depleção de alfa-tocoferol em pacientes queimados pela suplementação de vitamina E, b) prevenir ou reverter o estresse oxidativo nesses pacientes e c) coletar dados piloto sobre o efeito da suplementação de vitamina E no pulmão e no fígado função. Nossa hipótese central é que a administração de altas doses de alfa-tocoferol irá prevenir ou restaurar os níveis de vitamina E no tecido adiposo e reverter o estado oxidativo em pacientes queimados. A justificativa dos estudos propostos é que, em casos graves de depleção de vitamina E, estresse oxidativo, fígado gorduroso e disfunção pulmonar foram relatados em nossos pacientes. Administraremos suplementos de vitamina E (300-1200 UI RRR-alfa-tocoferol) para indivíduos queimados (n = 20 por grupo, 6-70 anos, ≥20% do total de queimaduras da superfície corporal) por quinze dias. Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos: um grupo de tratamento precoce que receberá vitamina E nos dias 1 a 15 do estudo e um grupo de tratamento tardio que receberá vitamina E nos dias 16 a 30 do estudo. Ambos os grupos serão estudados por um total de trinta dias. Testaremos os seguintes objetivos: Objetivo 1: determinar o grau em que a vitamina E suplementar atenuará a depleção de alfa-tocoferol. Objetivo 2: determinar se a suplementação de vitamina E reduz os marcadores de estresse oxidativo em pacientes queimados. Objetivo 3: coletar dados preliminares para estabelecer a relação entre estresse oxidativo e fisiopatologia pulmonar e fígado gorduroso após lesão por queimadura. Mediremos alfa-tocoferol plasmático e do tecido adiposo e marcadores urinários e plasmáticos de estresse oxidativo, antes da suplementação e depois semanalmente. A pesquisa proposta é inovadora porque o estresse oxidativo da lesão por queimadura causa uma grave depleção de um nutriente essencial, a vitamina E. A suplementação de vitamina E é um novo conceito que pode mitigar as complicações das queimaduras, incluindo lesão pulmonar, fígado gorduroso e neuropatia periférica.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Shriners Hospitals for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 6 meses - 85 anos
  • >20% de queima de TBSA

Critério de exclusão:

  • Distúrbios hemorrágicos
  • Exames positivos para hepatite ou HIV
  • Gravidez (mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina E tratada
As idades de 6 meses a 1 ano receberão 75 UI/dia de acetato de dl-alfa-tocoferol, enquanto as idades de 2 a 5 anos receberão 150 UI/dia. As idades de 6 a 8 receberão 300 UI/dia, enquanto as idades de 9 a 13 receberão 600 UI/dia, as idades de 14 a 17 receberão 800 UI/dia e as idades de 18 a 70 receberão 1200 UI/dia. A vitamina E será administrada em forma de líquido ou comprimido. A dose de vitamina E aquosa (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, No. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) será administrada por via oral. Quando/se o paciente for capaz de comer de forma independente, a dose de vitamina E pode ser administrada na forma de pílula (Novatol 5-57, No. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL). Dependendo do grupo do sujeito, o suplemento de vitamina E será administrado nos dias 1-15 do estudo ou nos dias 16-30 do estudo.
Outros nomes:
  • Vitamina E
  • Gotas Orais de Vitamina E Aquosa, Silarx, nº 54838-0005-30
Sem intervenção: Não tratado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alfa-Tocoferol no Plasma, Adiposo (também: Pulmão, Pele, Músculo, Fígado em caso de Morte)
Prazo: 30 dias
30 dias
Gama-Tocoferol no Plasma, Adiposo (também: Pulmão, Pele, Músculo, Fígado em caso de Morte)
Prazo: 30 dias
30 dias
Metabolitos de vitamina E no plasma, urina
Prazo: 30 dias
30 dias
Malondialdeído em Plasma, Urina (também: Pulmão, Pele, Músculo em caso de Morte)
Prazo: 30 dias
30 dias
Isoprostanos no plasma, urina (também: pulmão, pele, músculo em caso de morte)
Prazo: 30 dias
30 dias
Painel lipídico no plasma e concentração de triglicerídeos
Prazo: 30 dias
30 dias
Ultrassom do Fígado
Prazo: 30 dias
30 dias
Variáveis ​​do Estudo da Função Pulmonar
Prazo: 30 dias
30 dias
Teste de Esforço Cardiopulmonar
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área de superfície corporal aberta e cicatrização de feridas
Prazo: 30 dias
30 dias
Peso
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa Metabólica Basal
Prazo: 30 dias
30 dias
História da dieta e ingestão de alimentos
Prazo: 30 dias
30 dias
Balanço de fluídos
Prazo: 30 dias
30 dias
Incidência da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Prazo: 30 dias
30 dias
Incidência de Pneumonia
Prazo: 30 dias
30 dias
Incidência de Atelectasia
Prazo: 30 dias
30 dias
Variáveis ​​do Ventilador (Compliance, Resistência, Trabalho Respiratório, Número de Dias Ventilados)
Prazo: 30 dias
30 dias
Variáveis ​​do Estado Pulmonar (Espirometria, Gases Sanguíneos, Constante de Difusão, Área de Superfície Capilar Pulmonar)
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Diretor de estudo: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Diretor de estudo: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Diretor de estudo: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Diretor de estudo: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
  • Diretor de estudo: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Diretor de estudo: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão por queimadura

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