- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01413620
Suplementação de Vitamina E em Pacientes Queimados
20 de setembro de 2021 atualizado por: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Pacientes queimados devido ao aumento do estresse oxidativo apresentam grave deficiência de vitamina E, que é um antioxidante dietético.
O estresse oxidativo é responsável por grande parte da fisiopatologia observada em pacientes queimados, o que leva à morbimortalidade aguda e crônica, além de diminuir sua qualidade de vida.
A vitamina E oral será utilizada para reverter o estresse oxidativo da lesão por queimadura e, no processo, diminuir as consequências secundárias do trauma térmico.
Esta proposta demonstrará o benefício de manter o status adequado de vitamina E.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Demonstramos anteriormente que a lesão térmica esgota a vitamina E plasmática em pacientes pediátricos queimados.
No entanto, as alterações plasmáticas refletem alterações de vitamina E a curto prazo, enquanto as concentrações de alfa-tocoferol no tecido adiposo refletem o estado de vitamina E a longo prazo.
Relatamos no ano passado que queimaduras esgotaram os estoques de vitamina E no tecido adiposo em crianças em quase metade dentro de um mês após a lesão.
Nosso objetivo a longo prazo é melhorar a qualidade de vida dos pacientes queimados, prevenindo a disfunção pulmonar e hepática que pode ocorrer devido à depleção de vitamina E.
Os objetivos deste aplicativo são a) atenuar a depleção de alfa-tocoferol em pacientes queimados pela suplementação de vitamina E, b) prevenir ou reverter o estresse oxidativo nesses pacientes e c) coletar dados piloto sobre o efeito da suplementação de vitamina E no pulmão e no fígado função.
Nossa hipótese central é que a administração de altas doses de alfa-tocoferol irá prevenir ou restaurar os níveis de vitamina E no tecido adiposo e reverter o estado oxidativo em pacientes queimados.
A justificativa dos estudos propostos é que, em casos graves de depleção de vitamina E, estresse oxidativo, fígado gorduroso e disfunção pulmonar foram relatados em nossos pacientes.
Administraremos suplementos de vitamina E (300-1200 UI RRR-alfa-tocoferol) para indivíduos queimados (n = 20 por grupo, 6-70 anos, ≥20% do total de queimaduras da superfície corporal) por quinze dias.
Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos: um grupo de tratamento precoce que receberá vitamina E nos dias 1 a 15 do estudo e um grupo de tratamento tardio que receberá vitamina E nos dias 16 a 30 do estudo.
Ambos os grupos serão estudados por um total de trinta dias.
Testaremos os seguintes objetivos: Objetivo 1: determinar o grau em que a vitamina E suplementar atenuará a depleção de alfa-tocoferol.
Objetivo 2: determinar se a suplementação de vitamina E reduz os marcadores de estresse oxidativo em pacientes queimados.
Objetivo 3: coletar dados preliminares para estabelecer a relação entre estresse oxidativo e fisiopatologia pulmonar e fígado gorduroso após lesão por queimadura.
Mediremos alfa-tocoferol plasmático e do tecido adiposo e marcadores urinários e plasmáticos de estresse oxidativo, antes da suplementação e depois semanalmente.
A pesquisa proposta é inovadora porque o estresse oxidativo da lesão por queimadura causa uma grave depleção de um nutriente essencial, a vitamina E. A suplementação de vitamina E é um novo conceito que pode mitigar as complicações das queimaduras, incluindo lesão pulmonar, fígado gorduroso e neuropatia periférica.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 6 meses - 85 anos
- >20% de queima de TBSA
Critério de exclusão:
- Distúrbios hemorrágicos
- Exames positivos para hepatite ou HIV
- Gravidez (mulheres)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina E tratada
|
As idades de 6 meses a 1 ano receberão 75 UI/dia de acetato de dl-alfa-tocoferol, enquanto as idades de 2 a 5 anos receberão 150 UI/dia.
As idades de 6 a 8 receberão 300 UI/dia, enquanto as idades de 9 a 13 receberão 600 UI/dia, as idades de 14 a 17 receberão 800 UI/dia e as idades de 18 a 70 receberão 1200 UI/dia.
A vitamina E será administrada em forma de líquido ou comprimido.
A dose de vitamina E aquosa (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, No. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) será administrada por via oral.
Quando/se o paciente for capaz de comer de forma independente, a dose de vitamina E pode ser administrada na forma de pílula (Novatol 5-57, No. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL).
Dependendo do grupo do sujeito, o suplemento de vitamina E será administrado nos dias 1-15 do estudo ou nos dias 16-30 do estudo.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Não tratado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alfa-Tocoferol no Plasma, Adiposo (também: Pulmão, Pele, Músculo, Fígado em caso de Morte)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Gama-Tocoferol no Plasma, Adiposo (também: Pulmão, Pele, Músculo, Fígado em caso de Morte)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Metabolitos de vitamina E no plasma, urina
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Malondialdeído em Plasma, Urina (também: Pulmão, Pele, Músculo em caso de Morte)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Isoprostanos no plasma, urina (também: pulmão, pele, músculo em caso de morte)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Painel lipídico no plasma e concentração de triglicerídeos
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Ultrassom do Fígado
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Variáveis do Estudo da Função Pulmonar
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Teste de Esforço Cardiopulmonar
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área de superfície corporal aberta e cicatrização de feridas
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Peso
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Taxa Metabólica Basal
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
História da dieta e ingestão de alimentos
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Balanço de fluídos
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Incidência da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Incidência de Pneumonia
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Incidência de Atelectasia
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Variáveis do Ventilador (Compliance, Resistência, Trabalho Respiratório, Número de Dias Ventilados)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Variáveis do Estado Pulmonar (Espirometria, Gases Sanguíneos, Constante de Difusão, Área de Superfície Capilar Pulmonar)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Diretor de estudo: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Diretor de estudo: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Diretor de estudo: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Diretor de estudo: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
- Diretor de estudo: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Diretor de estudo: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VitE2011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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