Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-vitamintilskud hos forbrændingspatienter

20. september 2021 opdateret af: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Forbrændte patienter på grund af deres øgede oxidative stress har alvorligt udtømt vitamin E, som er en antioxidant i kosten. Oxidativ stress er ansvarlig for meget af den patofysiologi, som ses hos forbrændte patienter, hvilket fører til akut og kronisk sygelighed og dødelighed, foruden et fald i deres livskvalitet. Oralt vitamin E vil blive brugt til at vende det oxidative stress ved forbrændingsskader og i processen mindske de sekundære konsekvenser af termisk traume. Dette forslag vil demonstrere fordelen ved at opretholde tilstrækkelig vitamin E-status.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har tidligere vist, at termisk skade udtømmer plasma-vitamin E hos pædiatriske forbrændingspatienter. Plasmaændringer afspejler imidlertid kortsigtede vitamin E-ændringer, hvorimod fedtvævs-alfa-tocopherol-koncentrationer afspejler langsigtet vitamin E-status. Vi rapporterede sidste år, at forbrændingsskader udtømte vitamin E-lagrene i fedtvæv hos børn med næsten halvdelen inden for en måned efter skaden. Vores langsigtede mål er at forbedre livskvaliteten for brandsårpatienter ved at forhindre lunge- og leverdysfunktion, der kan opstå som følge af udtømning af E-vitamin. Formålet med denne ansøgning er at a) dæmpe alfa-tocopherol-depletering hos forbrændte patienter ved vitamin E-tilskud, b) forebygge eller vende oxidativt stress hos disse patienter, og c) indsamle pilotdata om effekten af ​​vitamin E-tilskud på lunger og lever fungere. Vores centrale hypotese er, at administration af høje doser alfa-tocopherol vil forhindre eller genoprette niveauer af vitamin E i fedtvæv og vende den oxidative tilstand hos forbrændte patienter. Begrundelsen for de foreslåede undersøgelser er, at i alvorlige tilfælde af E-vitaminmangel, er oxidativt stress, fedtlever og lungedysfunktion alle blevet rapporteret hos vores patienter. Vi vil administrere vitamin E-tilskud (300-1200 IE RRR-alfa-tocopherol) til forbrændingspersoner (n= 20 pr. gruppe, 6-70 år, ≥20 % forbrændinger af kropsoverfladen) i femten dage. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: en tidlig behandlingsgruppe, som vil modtage E-vitamin i dag 1-15 af undersøgelsen, og en forsinket behandlingsgruppe, som vil modtage E-vitamin i dag 16-30 af undersøgelsen. Begge grupper vil blive studeret i i alt tredive dage. Vi vil teste følgende mål: Mål 1: Bestem i hvilken grad supplerende E-vitamin vil dæmpe alfa-tocopherol-udtømning. Mål 2: afgør, om supplerende E-vitamin reducerer markører for oxidativt stress hos forbrændte patienter. Mål 3: indsamle foreløbige data for at fastslå sammenhængen mellem oxidativt stress og pulmonal patofysiologi og fedtlever efter forbrændingsskade. Vi vil måle plasma- og fedtvævs-alfa-tocopherol og urin- og plasmamarkører for oxidativt stress før tilskud og derefter ugentligt. Den foreslåede forskning er innovativ, fordi det oxidative stress ved forbrændingsskader forårsager en alvorlig udtømning af et essentielt næringsstof, vitamin E. Tilskud af vitamin E er et nyt koncept, der kan afbøde komplikationerne ved forbrændinger, herunder lungeskade, fedtlever og perifer neuropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Shriners Hospitals for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 6 måneder - 85 år
  • >20 % TBSA-forbrænding

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelser
  • Positiv hepatitis eller HIV-skærme
  • Graviditet (kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-vitamin behandlet
Aldre 6 måneder-1 år vil modtage 75 IE/dag af dl-alpha-tocopherylacetat, mens alderen 2-5 år vil modtage 150 IE/dag. Alder 6-8 vil modtage 300 IE/dag, mens 9-13 år vil modtage 600 IE/dag, alderen 14-17 vil modtage 800 IE/dag, og alderen 18-70 vil modtage 1200 IE/dag. E-vitamin vil blive indgivet i væske- eller pilleform. Dosis af vandigt E-vitamin (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, nr. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) vil blive givet oralt. Når/hvis patienten er i stand til at spise selvstændigt, kan dosis af vitamin E gives i pilleform (Novatol 5-57, nr. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL). Afhængigt af forsøgspersonens gruppe vil tilskud af E-vitamin enten blive givet på dag 1-15 af undersøgelsen eller dag 16-30 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • E-vitamin
  • Vandige vitamin E orale dråber, Silarx, nr. 54838-0005-30
Ingen indgriben: Ubehandlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alpha-Tocopherol i plasma, fedt (også: lunge, hud, muskel, lever i tilfælde af død)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Gamma-Tocopherol i plasma, fedt (også: lunge, hud, muskel, lever i tilfælde af død)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
E-vitamin metabolitter i plasma, urin
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Malondialdehyd i plasma, urin (også: lunge, hud, muskel i tilfælde af død)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Isoprostaner i plasma, urin (også: lunge, hud, muskel i tilfælde af død)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Lipidpanel i plasma- og triglyceridkoncentration
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Lever ultralyd
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Variabler i undersøgelse af lungefunktion
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hjerte-lunge stress test
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Åben kropsoverflade og sårheling
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Vægt
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Basal stofskiftehastighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kosthistorie og madindtag
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Væskebalance
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af atelektase
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ventilatorvariabler (compliance, modstand, vejrtrækningsarbejde, antal dage ventileret)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Pulmonære statusvariabler (spirometri, blodgas, diffusionskonstant, pulmonært kapillært overfladeareal)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studieleder: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studieleder: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studieleder: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studieleder: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
  • Studieleder: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studieleder: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (Skøn)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændingsskade

Kliniske forsøg med dl-alfa-tocopherylacetat

Abonner