- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01413620
E-vitamintilskud hos forbrændingspatienter
20. september 2021 opdateret af: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Forbrændte patienter på grund af deres øgede oxidative stress har alvorligt udtømt vitamin E, som er en antioxidant i kosten.
Oxidativ stress er ansvarlig for meget af den patofysiologi, som ses hos forbrændte patienter, hvilket fører til akut og kronisk sygelighed og dødelighed, foruden et fald i deres livskvalitet.
Oralt vitamin E vil blive brugt til at vende det oxidative stress ved forbrændingsskader og i processen mindske de sekundære konsekvenser af termisk traume.
Dette forslag vil demonstrere fordelen ved at opretholde tilstrækkelig vitamin E-status.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi har tidligere vist, at termisk skade udtømmer plasma-vitamin E hos pædiatriske forbrændingspatienter.
Plasmaændringer afspejler imidlertid kortsigtede vitamin E-ændringer, hvorimod fedtvævs-alfa-tocopherol-koncentrationer afspejler langsigtet vitamin E-status.
Vi rapporterede sidste år, at forbrændingsskader udtømte vitamin E-lagrene i fedtvæv hos børn med næsten halvdelen inden for en måned efter skaden.
Vores langsigtede mål er at forbedre livskvaliteten for brandsårpatienter ved at forhindre lunge- og leverdysfunktion, der kan opstå som følge af udtømning af E-vitamin.
Formålet med denne ansøgning er at a) dæmpe alfa-tocopherol-depletering hos forbrændte patienter ved vitamin E-tilskud, b) forebygge eller vende oxidativt stress hos disse patienter, og c) indsamle pilotdata om effekten af vitamin E-tilskud på lunger og lever fungere.
Vores centrale hypotese er, at administration af høje doser alfa-tocopherol vil forhindre eller genoprette niveauer af vitamin E i fedtvæv og vende den oxidative tilstand hos forbrændte patienter.
Begrundelsen for de foreslåede undersøgelser er, at i alvorlige tilfælde af E-vitaminmangel, er oxidativt stress, fedtlever og lungedysfunktion alle blevet rapporteret hos vores patienter.
Vi vil administrere vitamin E-tilskud (300-1200 IE RRR-alfa-tocopherol) til forbrændingspersoner (n= 20 pr. gruppe, 6-70 år, ≥20 % forbrændinger af kropsoverfladen) i femten dage.
Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: en tidlig behandlingsgruppe, som vil modtage E-vitamin i dag 1-15 af undersøgelsen, og en forsinket behandlingsgruppe, som vil modtage E-vitamin i dag 16-30 af undersøgelsen.
Begge grupper vil blive studeret i i alt tredive dage.
Vi vil teste følgende mål: Mål 1: Bestem i hvilken grad supplerende E-vitamin vil dæmpe alfa-tocopherol-udtømning.
Mål 2: afgør, om supplerende E-vitamin reducerer markører for oxidativt stress hos forbrændte patienter.
Mål 3: indsamle foreløbige data for at fastslå sammenhængen mellem oxidativt stress og pulmonal patofysiologi og fedtlever efter forbrændingsskade.
Vi vil måle plasma- og fedtvævs-alfa-tocopherol og urin- og plasmamarkører for oxidativt stress før tilskud og derefter ugentligt.
Den foreslåede forskning er innovativ, fordi det oxidative stress ved forbrændingsskader forårsager en alvorlig udtømning af et essentielt næringsstof, vitamin E. Tilskud af vitamin E er et nyt koncept, der kan afbøde komplikationerne ved forbrændinger, herunder lungeskade, fedtlever og perifer neuropati.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 6 måneder - 85 år
- >20 % TBSA-forbrænding
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelser
- Positiv hepatitis eller HIV-skærme
- Graviditet (kvinder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E-vitamin behandlet
|
Aldre 6 måneder-1 år vil modtage 75 IE/dag af dl-alpha-tocopherylacetat, mens alderen 2-5 år vil modtage 150 IE/dag.
Alder 6-8 vil modtage 300 IE/dag, mens 9-13 år vil modtage 600 IE/dag, alderen 14-17 vil modtage 800 IE/dag, og alderen 18-70 vil modtage 1200 IE/dag.
E-vitamin vil blive indgivet i væske- eller pilleform.
Dosis af vandigt E-vitamin (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, nr. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) vil blive givet oralt.
Når/hvis patienten er i stand til at spise selvstændigt, kan dosis af vitamin E gives i pilleform (Novatol 5-57, nr. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL).
Afhængigt af forsøgspersonens gruppe vil tilskud af E-vitamin enten blive givet på dag 1-15 af undersøgelsen eller dag 16-30 af undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ubehandlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alpha-Tocopherol i plasma, fedt (også: lunge, hud, muskel, lever i tilfælde af død)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Gamma-Tocopherol i plasma, fedt (også: lunge, hud, muskel, lever i tilfælde af død)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
E-vitamin metabolitter i plasma, urin
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Malondialdehyd i plasma, urin (også: lunge, hud, muskel i tilfælde af død)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Isoprostaner i plasma, urin (også: lunge, hud, muskel i tilfælde af død)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Lipidpanel i plasma- og triglyceridkoncentration
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Lever ultralyd
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Variabler i undersøgelse af lungefunktion
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Hjerte-lunge stress test
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Åben kropsoverflade og sårheling
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Vægt
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Basal stofskiftehastighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Kosthistorie og madindtag
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Væskebalance
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Forekomst af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Forekomst af atelektase
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Ventilatorvariabler (compliance, modstand, vejrtrækningsarbejde, antal dage ventileret)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Pulmonære statusvariabler (spirometri, blodgas, diffusionskonstant, pulmonært kapillært overfladeareal)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studieleder: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studieleder: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studieleder: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studieleder: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
- Studieleder: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studieleder: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2011
Først opslået (Skøn)
10. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VitE2011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .