- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01413620
Suplementacja witaminy E u pacjentów z oparzeniami
20 września 2021 zaktualizowane przez: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Pacjenci z poparzeniami z powodu zwiększonego stresu oksydacyjnego mają poważnie uszczuplony poziom witaminy E, która jest dietetycznym przeciwutleniaczem.
Stres oksydacyjny jest odpowiedzialny za większość patofizjologii obserwowanej u pacjentów z poparzeniami, co prowadzi do ostrej i przewlekłej chorobowości i śmiertelności, a także do obniżenia jakości ich życia.
Doustna witamina E zostanie zastosowana w celu odwrócenia stresu oksydacyjnego spowodowanego oparzeniami, a tym samym zmniejszenia wtórnych konsekwencji urazów termicznych.
Ta propozycja wykaże korzyści płynące z utrzymania odpowiedniego poziomu witaminy E.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wcześniej wykazaliśmy, że uraz termiczny wyczerpuje witaminę E w osoczu u dzieci z oparzeniami.
Jednak zmiany w osoczu odzwierciedlają krótkoterminowe zmiany witaminy E, podczas gdy stężenia alfa-tokoferolu w tkance tłuszczowej odzwierciedlają długoterminowy poziom witaminy E.
W zeszłym roku informowaliśmy, że oparzenia wyczerpały zapasy witaminy E w tkance tłuszczowej u dzieci o prawie połowę w ciągu miesiąca po urazie.
Naszym długoterminowym celem jest poprawa jakości życia pacjentów z oparzeniami poprzez zapobieganie dysfunkcjom płuc i wątroby, które mogą wystąpić w wyniku niedoboru witaminy E.
Celem tej aplikacji jest a) złagodzenie niedoboru alfa-tokoferolu u pacjentów z poparzeniami poprzez suplementację witaminy E, b) zapobieganie lub odwrócenie stresu oksydacyjnego u tych pacjentów oraz c) zebranie danych pilotażowych na temat wpływu suplementacji witaminą E na płuca i wątrobę funkcjonować.
Naszą główną hipotezą jest to, że podawanie dużych dawek alfa-tokoferolu zapobiegnie lub przywróci poziomy witaminy E w tkance tłuszczowej i odwróci stan oksydacyjny u pacjentów z oparzeniami.
Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że u naszych pacjentów zgłaszano przypadki ciężkiego niedoboru witaminy E, stresu oksydacyjnego, stłuszczenia wątroby i dysfunkcji płuc.
Przez piętnaście dni będziemy podawać suplementy witaminy E (300-1200 IU RRR-alfa-tokoferolu) oparzeniom (n=20 na grupę, 6-70 lat, ≥20% oparzeń całkowitej powierzchni ciała).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa z wczesnym leczeniem, która otrzyma witaminę E w dniach 1-15 badania, oraz grupa z opóźnionym leczeniem, która otrzyma witaminę E w dniach 16-30 badania.
Obie grupy będą badane łącznie przez trzydzieści dni.
Przetestujemy następujące cele: Cel 1: określenie stopnia, w jakim suplementacja witaminy E zmniejszy niedobór alfa-tokoferolu.
Cel 2: ustalenie, czy suplementacja witaminy E zmniejsza markery stresu oksydacyjnego u pacjentów z oparzeniami.
Cel 3: zebranie wstępnych danych w celu ustalenia związku między stresem oksydacyjnym a patofizjologią płuc i stłuszczeniem wątroby po oparzeniu.
Będziemy mierzyć alfa-tokoferol w osoczu i tkance tłuszczowej oraz markery stresu oksydacyjnego w moczu i osoczu, przed suplementacją, a następnie co tydzień.
Proponowane badania są nowatorskie, ponieważ stres oksydacyjny spowodowany oparzeniami powoduje poważne wyczerpanie niezbędnego składnika odżywczego, witaminy E. Suplementacja witaminy E to nowa koncepcja, która może łagodzić powikłania oparzeń, w tym uszkodzenie płuc, stłuszczenie wątroby i neuropatię obwodową.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 6 miesięcy - 85 lat
- >20% oparzenia TBSA
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krwawienia
- Pozytywne testy na zapalenie wątroby lub HIV
- Ciąża (kobiety)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie witaminą E
|
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 1 roku otrzymają 75 j.m./dzień octanu dl-alfa-tokoferylu, natomiast dzieci w wieku 2-5 lat otrzymają 150 j.m./dzień.
Dzieci w wieku 6-8 lat otrzymają 300 j.m./dzień, 9-13 lat 600 j.m./dzień, 14-17 lat 800 j.m./dzień, a 18-70 lat 1200 j.m./dzień.
Witamina E będzie podawana w postaci płynu lub tabletek.
Dawka wodnej witaminy E (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, nr 54838-0005-30, Spring Valley, NY) będzie podawana doustnie.
Kiedy/jeśli pacjent jest w stanie samodzielnie jeść, dawkę witaminy E można podać w postaci tabletki (Novatol 5-57, nr 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL).
W zależności od grupy badanej suplementacja witaminy E będzie podawana albo w dniach 1-15 badania, albo w dniach 16-30 badania.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Nieleczone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Alfa-tokoferol w osoczu, tkance tłuszczowej (też: płuca, skóra, mięśnie, wątroba w przypadku śmierci)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Gamma-tokoferol w osoczu, tkance tłuszczowej (też: płuca, skóra, mięśnie, wątroba w przypadku śmierci)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Metabolity witaminy E w osoczu, moczu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Dialdehyd malonowy w osoczu, moczu (też: płuca, skóra, mięśnie w przypadku śmierci)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Izoprostany w osoczu, moczu (też: płuca, skóra, mięśnie w przypadku śmierci)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Panel lipidowy w osoczu i stężeniu trójglicerydów
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
USG wątroby
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Zmienne badania funkcji płuc
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Otwarta powierzchnia ciała i gojenie się ran
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Waga
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Historia diety i spożycie żywności
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Równowaga płynów
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Częstość występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Częstość występowania niedodmy
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Zmienne respiratora (podatność, opór, praca oddechowa, liczba dni wentylacji)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Zmienne stanu płuc (spirometria, gazometria, stała dyfuzji, powierzchnia naczyń włosowatych płuc)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Dyrektor Studium: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Dyrektor Studium: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Dyrektor Studium: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Dyrektor Studium: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
- Dyrektor Studium: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Dyrektor Studium: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VitE2011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oparzenia
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaProliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny
-
University of Kansas Medical CenterZakończonyBurn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
HealthpointWycofaneBurn, częściowa grubość
-
The Metis FoundationIndiana UniversityZakończonyRana związana z urazem | Burn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyOparzenia | Blizna hipertroficzna | Burn blizny (po spalonym)Egipt
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyOkluzja żyły siatkówki | Leczenie | Ranibizumab | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityZakończonyPost Burn Syndrom tunelu łokciowegoEgipt
-
BSN Medical GmbHZakończonyOwrzodzenie nogi | Rana chirurgiczna | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Odleżyna | Skaleczenie | Burn, częściowa grubość | Przetarcie | Rana onkologicznaNiemcy