Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy E u pacjentów z oparzeniami

20 września 2021 zaktualizowane przez: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Pacjenci z poparzeniami z powodu zwiększonego stresu oksydacyjnego mają poważnie uszczuplony poziom witaminy E, która jest dietetycznym przeciwutleniaczem. Stres oksydacyjny jest odpowiedzialny za większość patofizjologii obserwowanej u pacjentów z poparzeniami, co prowadzi do ostrej i przewlekłej chorobowości i śmiertelności, a także do obniżenia jakości ich życia. Doustna witamina E zostanie zastosowana w celu odwrócenia stresu oksydacyjnego spowodowanego oparzeniami, a tym samym zmniejszenia wtórnych konsekwencji urazów termicznych. Ta propozycja wykaże korzyści płynące z utrzymania odpowiedniego poziomu witaminy E.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej wykazaliśmy, że uraz termiczny wyczerpuje witaminę E w osoczu u dzieci z oparzeniami. Jednak zmiany w osoczu odzwierciedlają krótkoterminowe zmiany witaminy E, podczas gdy stężenia alfa-tokoferolu w tkance tłuszczowej odzwierciedlają długoterminowy poziom witaminy E. W zeszłym roku informowaliśmy, że oparzenia wyczerpały zapasy witaminy E w tkance tłuszczowej u dzieci o prawie połowę w ciągu miesiąca po urazie. Naszym długoterminowym celem jest poprawa jakości życia pacjentów z oparzeniami poprzez zapobieganie dysfunkcjom płuc i wątroby, które mogą wystąpić w wyniku niedoboru witaminy E. Celem tej aplikacji jest a) złagodzenie niedoboru alfa-tokoferolu u pacjentów z poparzeniami poprzez suplementację witaminy E, b) zapobieganie lub odwrócenie stresu oksydacyjnego u tych pacjentów oraz c) zebranie danych pilotażowych na temat wpływu suplementacji witaminą E na płuca i wątrobę funkcjonować. Naszą główną hipotezą jest to, że podawanie dużych dawek alfa-tokoferolu zapobiegnie lub przywróci poziomy witaminy E w tkance tłuszczowej i odwróci stan oksydacyjny u pacjentów z oparzeniami. Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że u naszych pacjentów zgłaszano przypadki ciężkiego niedoboru witaminy E, stresu oksydacyjnego, stłuszczenia wątroby i dysfunkcji płuc. Przez piętnaście dni będziemy podawać suplementy witaminy E (300-1200 IU RRR-alfa-tokoferolu) oparzeniom (n=20 na grupę, 6-70 lat, ≥20% oparzeń całkowitej powierzchni ciała). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa z wczesnym leczeniem, która otrzyma witaminę E w dniach 1-15 badania, oraz grupa z opóźnionym leczeniem, która otrzyma witaminę E w dniach 16-30 badania. Obie grupy będą badane łącznie przez trzydzieści dni. Przetestujemy następujące cele: Cel 1: określenie stopnia, w jakim suplementacja witaminy E zmniejszy niedobór alfa-tokoferolu. Cel 2: ustalenie, czy suplementacja witaminy E zmniejsza markery stresu oksydacyjnego u pacjentów z oparzeniami. Cel 3: zebranie wstępnych danych w celu ustalenia związku między stresem oksydacyjnym a patofizjologią płuc i stłuszczeniem wątroby po oparzeniu. Będziemy mierzyć alfa-tokoferol w osoczu i tkance tłuszczowej oraz markery stresu oksydacyjnego w moczu i osoczu, przed suplementacją, a następnie co tydzień. Proponowane badania są nowatorskie, ponieważ stres oksydacyjny spowodowany oparzeniami powoduje poważne wyczerpanie niezbędnego składnika odżywczego, witaminy E. Suplementacja witaminy E to nowa koncepcja, która może łagodzić powikłania oparzeń, w tym uszkodzenie płuc, stłuszczenie wątroby i neuropatię obwodową.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Shriners Hospitals for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 6 miesięcy - 85 lat
  • >20% oparzenia TBSA

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krwawienia
  • Pozytywne testy na zapalenie wątroby lub HIV
  • Ciąża (kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie witaminą E
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 1 roku otrzymają 75 j.m./dzień octanu dl-alfa-tokoferylu, natomiast dzieci w wieku 2-5 lat otrzymają 150 j.m./dzień. Dzieci w wieku 6-8 lat otrzymają 300 j.m./dzień, 9-13 lat 600 j.m./dzień, 14-17 lat 800 j.m./dzień, a 18-70 lat 1200 j.m./dzień. Witamina E będzie podawana w postaci płynu lub tabletek. Dawka wodnej witaminy E (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, nr 54838-0005-30, Spring Valley, NY) będzie podawana doustnie. Kiedy/jeśli pacjent jest w stanie samodzielnie jeść, dawkę witaminy E można podać w postaci tabletki (Novatol 5-57, nr 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL). W zależności od grupy badanej suplementacja witaminy E będzie podawana albo w dniach 1-15 badania, albo w dniach 16-30 badania.
Inne nazwy:
  • Witamina E
  • Wodne krople doustne z witaminą E, Silarx, nr 54838-0005-30
Brak interwencji: Nieleczone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Alfa-tokoferol w osoczu, tkance tłuszczowej (też: płuca, skóra, mięśnie, wątroba w przypadku śmierci)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Gamma-tokoferol w osoczu, tkance tłuszczowej (też: płuca, skóra, mięśnie, wątroba w przypadku śmierci)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Metabolity witaminy E w osoczu, moczu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dialdehyd malonowy w osoczu, moczu (też: płuca, skóra, mięśnie w przypadku śmierci)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Izoprostany w osoczu, moczu (też: płuca, skóra, mięśnie w przypadku śmierci)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Panel lipidowy w osoczu i stężeniu trójglicerydów
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
USG wątroby
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmienne badania funkcji płuc
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Otwarta powierzchnia ciała i gojenie się ran
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Waga
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Historia diety i spożycie żywności
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Równowaga płynów
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania niedodmy
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmienne respiratora (podatność, opór, praca oddechowa, liczba dni wentylacji)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmienne stanu płuc (spirometria, gazometria, stała dyfuzji, powierzchnia naczyń włosowatych płuc)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Dyrektor Studium: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Dyrektor Studium: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Dyrektor Studium: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Dyrektor Studium: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
  • Dyrektor Studium: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Dyrektor Studium: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenia

Subskrybuj